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1药品检验实验室的基本要求及安全管理1

1.1药品检验实验室的基本要求1

1.2实验室安全管理3

1.3遇到问题怎么办5

2分析天平与称量7

2.1电子分析天平的操作步骤7

2.2注意事项7

2.3称量方法8

2.4操作示例8

2.5检验记录8

2.6遇到问题怎么办9

3一般（常用）检查法10

3.1铁盐检查法10

3.2砷盐检查法12

3.3重金属检查法15

3.4干燥失重测定法18

3.5可见异物检查法21

3.6最低装量检查法23

3.7相对密度测定法27

3.8崩解时限检查法30

3.9溶出度测定法31

3.10pH测定36

3.11含量均匀度检查法40

4滴定分析法44

4.1滴定分析器具44

4.2滴定液44

4.3滴定分析步骤45

4.4滴定方式48

4.5注意事项49

4.6操作示例49

4.7遇到问题怎么办52

5旋光度测定法55

5.1操作步骤55

5.2注意事项55

5.3操作示例56

5.4检验记录56

5.5遇到问题怎么办57

6紫外-可见分光光度法58

6.1方法原理58

6.2紫外-可见分光光度计的基本构造58

6.3操作步骤59

6.4注意事项59

6.5操作示例59

6.6遇到问题怎么办64

7薄层色谱法66

7.1方法原理66

7.2操作步骤66

7.3注意事项67

7.4系统适用性试验68

7.5操作示例69

7.6遇到问题怎么办72

8高效液相色谱法75

8.1方法原理75

8.2操作步骤75

8.3注意事项76

8.4定量分析方法76

8.5操作示例79

8.6检验记录79

8.7遇到问题怎么办81

9微生物检验一般要求86

9.1对实验室设施的要求与环境监测86

9.2常用仪器与器具87

9.3无菌操作与技术要求88

9.4接种与分离的操作及要求89

9.5消毒与灭菌的操作及要求90

9.6常用培养基92

9.7菌种保藏与菌液制备94

9.8遇到问题怎么办96

10无菌检查法99

10.1环境及设备要求99

10.2方法验证99

10.3检验方法100

10.4注意事项104

10.5操作示例105

10.6检验记录108

10.7遇到问题怎么办110

11微生物限度检查法112

11.1环境及设备要求112

11.2方法验证112

11.3检验方法114

11.4注意事项123

11.5操作示例124

11.6检验记录126

11.7遇到问题怎么办133

12细菌内毒素检查法136

12.1方法原理136

12.2环境设备要求及试验前准备136

12.3操作步骤137

12.4注意事项137

12.5操作示例138

12.6检验记录138

12.7遇到问题怎么办140

13不溶性微粒检查法141

13.1环境设备要求及试验前准备141

13.2光阻法141

13.3显微计数法143

13.4遇到问题怎么办144

14实时溶出度测定法146

14.1光纤药物溶出度实时测定仪的工作原理146

14.2FODT-601光纤药物溶出度实时测定仪系统147

14.3操作步骤147

14.4注意事项148

14.5操作示例148

14.6遇到问题怎么办149

15药品快速检验法151

15.1快速检验技术介绍151

15.2便携式药品快速检验箱152

15.3药品快速检测车153

15.4操作示例155

15.5遇到问题怎么办158

16中成药中非法添加化学药物的检测方法159

16.1 LC-MS的方法原理159

16.2注意事项159

16.3六类常见的中成药中非法添加化学药物的检测方法160

16.4应用实例166

17药物分析中的有效数字172

17.1概述172

17.2有效数字的修约及其运算172

17.3药品检验中的有效数字处理174

17.4注意事项176

17.5应用实例176

17.6遇到问题怎么办177

附录A检验记录与检验报告书的书写细则179

附录B常用玻璃量器检定规程188

附录C常用培养基的制备方法206

附录D医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法《中华人民共和国国家标准GB／T16292～16294-1996》223