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第1篇 化学分析方法验证程序3

第1章 方法验证的定义和概述3

1.1概述3

1.2什么是方法验证？4

1.3为什么要进行方法验证？5

1.4什么时候应进行方法验证？7

1.5方法应该如何验证？7

1.6方法验证相关的术语和定义12

第2章 国内外验证活动开展情况15

2.1概述15

2.2各国方法验证指南或导则综述15

第3章 方法验证的参数23

3.1概述23

3.2专属性/选择性25

3.3准确度27

3.4精密度27

3.5正确度和回收率30

3.6线性、校正曲线和范围34

3.7灵敏度35

3.8检测限36

3.9定量限36

3.10稳健性/耐用性/适用性37

3.11稳定性38

3.12测量不确定度39

第4章 化学分析方法验证程序42

4.1总则42

4.2分析方法的本实验室内验证程序44

4.3分析方法的独立实验室验证程序45

4.4化学分析方法的协同实验验证46

附录4A 化学分析方法验证流程图48

附录4B 化学分析方法的稳健性（耐变性）试验49

附录4C 化学分析方法独立实验室验证指南51

附录4D 验证实验室通用要求59

附录4E 样品均匀性与稳定性验证的评价指南60

附录4F 开展实验室间验证，确定方法精密度65

附录4G 开展实验室间验证，确定方法正确度77

附录4H 验证试验报告要求83

附录4I 测试结果的一致性和离群值检查85

第2篇 化学分析方法验证程序应用实例101

第5章 “铁矿中砷、汞含量的同时测定——微波消解-原子荧光光谱法”验证实例101

5.1方法适用范围及验证概要101

5.2方法开发背景及与国内外相关标准、文献的关系102

5.3方法文本103

5.4方法的开发及技术内容106

5.5方法的实验室内验证118

5.6方法的独立实验室验证124

5.7方法的协同试验验证128

第6章 “除草剂苯嘧磺草胺水分散粒剂有效成分含量的检验方法——高效液相色谱法”验证实例140

6.1方法适用范围及验证概要140

6.2方法文本141

6.3方法的开发及技术内容144

6.4方法的验证前准备145

6.5方法的实验室内验证146

6.6方法的独立实验室验证152

6.7方法的协同试验验证152

第7章 “塑料和橡胶中三氯乙烯、四氯乙烯的检测方法——气相色谱质谱法”验证实例154

7.1验证概要154

7.2方法文本154

7.3方法技术的确定157

7.4方法的实验室内及独立实验室验证方案162

7.5方法的实验室内验证164

7.6方法协同试验验证方案及结果170

第8章 “煤炭原煤中砷、汞、铅、镉、铬、铍的测定——微波消解-电感耦合等离子体质谱法”验证实例176

8.1方法概况176

8.2方法文本179

8.3方法的技术开发182

8.4方法的验证方案及验证前准备187

8.5方法的实验室内验证193

8.6方法独立实验室验证方案201

索引203