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第1章 药物分析实验的基本知识1

1.1 药物分析实验课的目的与意义1

1.2 药物分析实验课的要求1

1.3 药物分析专业术语与规定2

1.4 常用标准溶液的配制与标定6

1.5 药品质量标准分析方法验证11

1.6 分析天平的使用与维护14

1.7 容量分析仪器的洗涤、校正与使用16

1.8 实验室安全卫生制度20

第2章 基础训练22

2.1 药物的鉴别试验22

2.1.1 一般鉴别试验22

实验1 丙二酰脲类的鉴别试验22

实验2 芳香第一胺的鉴别试验24

实验3 水杨酸盐与苯甲酸盐的鉴别试验25

实验4 有机卤化物的鉴别试验27

实验5 钠、钾、钙、钡盐的焰色反应28

实验6 托烷生物碱类的鉴别反应29

2.1.2 专属鉴别试验30

实验7 典型药物的专属鉴别试验30

2.1.3 药物的综合鉴别试验31

实验8 维生素C及其制剂的鉴别试验31

实验9 醋酸泼尼松及其制剂的鉴别试验33

实验10 硝西泮及其制剂的鉴别试验35

实验11 辅料DL-酒石酸的鉴别试验36

实验12 大黄及其浸膏的鉴别试验37

实验13 三磷酸腺苷二钠的鉴别试验39

2.1.4 复方制剂的鉴别试验40

实验14 复方葡萄糖酸钙口服溶液的鉴别试验40

实验15 复方磺胺甲噁唑片的鉴别试验41

实验16 伤湿止痛膏的鉴别试验42

2.2 药物的杂质检查43

2.2.1 药物中一般杂质的检查44

实验17 葡萄糖中一般杂质的检查44

实验18 氯化钠中无机杂质的检查46

实验19 注射液中重金属的检查48

实验20 银杏叶提取物的炽灼残渣与重金属检查49

2.2.2 药物中残留溶剂的测定50

实验21 GC法测定左氧氟沙星中残留溶剂50

实验22 GC法测定地塞米松磷酸钠中残留溶剂51

实验23 GC法测定灯盏花素中丙酮残留物和大孔吸附树脂有机残留物52

2.2.3 药物中特殊杂质的检查53

实验24 比色法检查药物中特殊杂质53

实验25 药物中光学异构体杂质的检查54

实验26 紫外光谱法检查药物中杂质55

实验27 TLC法检查药物中有关物质56

实验28 HPLC法检查药物中特殊杂质58

实验29 GC法检查药物中特殊杂质61

实验30 离子色谱法检查富马酸中马来酸62

2.2.4 药物的均一性与有效性检查63

实验31 制剂的含量均匀度试验63

实验32 制剂的溶出度试验64

实验33 含卤素药物的有效性试验——含卤量测定65

2.3 药物的含量测定66

2.3.1 容量法测定药物含量67

实验34 酸碱滴定法测定药物含量67

实验35 非水溶液滴定法测定含氮碱性药物的含量68

实验36 氧化还原滴定法测定药物含量70

2.3.2 紫外-可见分光光度法测定药物含量71

实验37 酸性染料比色法测定硫酸阿托品片的含量71

实验38 紫外分光光度法测定氢化可的松片的含量72

实验39 紫外三点校正法测定维生素A软胶囊的含量73

实验40 差示分光光度法测定维生素B1片的含量74

2.3.3 GC法测定药物含量75

实验41 维生素E片的含量测定75

实验42 薄荷素油的含量测定76

实验43 十滴水的含量测定77

2.3.4 HPLC法测定药物含量78

实验44 左炔诺孕酮片的含量测定78

实验45 异烟肼片的含量测定79

实验46 盐酸二甲双胍肠溶胶囊的含量测定80

实验47 注射用硫酸依替米星的含量测定80

2.3.5 旋光法测定药物含量82

实验48 葡萄糖注射液的含量测定82

2.3.6 凯氏定氮法测定药物含量83

实验49 硫酸软骨素钠中含氮量测定83

实验50 小儿止咳糖浆中氯化铵的含量测定84

第3章 综合训练86

实验51 甲苯咪唑的分析86

实验52 盐酸苯海拉明注射液的分析87

实验53 醋酸地塞米松片的分析89

实验54 对乙酰氨基酚泡腾片的分析91

实验55 冰片（合成龙脑）的分析92

实验56 双黄连口服液的分析94

实验57 六味地黄丸的分析96

实验58 复方十一烯酸锌软膏的分析99

实验59 复方炔诺孕酮滴丸的分析100

实验60 辅料果糖的分析101

第4章 设计性实验104

4.1 物理常数测定设计104

实验61 药物的吸收系数确定104

实验62 药物的比旋度确定105

4.2 鉴别试验方法设计105

实验63 未知药物的确证105

实验64 复方制剂的鉴别试验106

实验65 中药材与中药制剂的鉴别试验106

实验66 头孢类抗生素的薄层色谱鉴别试验107

4.3 杂质检查方法设计107

实验67 有关物质的色谱检查107

实验68 合成药物的色谱纯度分析107

实验69 药物中残留溶剂的测定108

实验70 药物中砷盐检查方法比较108

4.4 含量测定方法设计109

实验71 双波长法测定药物含量109

实验72 差示光谱法测定药物含量109

实验73 导数光谱法测定药物含量109

实验74 同步荧光法测定药物含量110

实验75 HPLC法测定维生素A的含量110

实验76 维生素B1的含量测定方法比较110

实验77 维生素C制剂处方及工艺比较111

实验78 中药提取物中有效成分的含量测定111

4.5 体内药物分析方法设计111

实验79 尿中氧氟沙星浓度测定111

实验80 体液中头孢拉定浓度测定112

第5章 药学综合设计性实验113

5.1 总体要求与实验研究内容113

5.1.1 实验设计要求113

5.1.2 实验报告要求114

5.1.3 教学方式与考核115

5.2 实验方法115

5.2.1 阿司匹林及其制剂的研制115

5.2.2 贝诺酯及其制剂的研制119

5.2.3 甲苯磺丁脲及其制剂的研制120

5.2.4 盐酸苯乙双胍及其制剂的研制122

5.2.5 盐酸普萘洛尔及其制剂的研制123

5.2.6 盐酸利多卡因及其制剂的研制124

5.2.7 抗肿瘤化合物1（查尔酮）及其制剂的研制126

5.2.8 抗肿瘤化合物2及其制剂的研制128

5.2.9 实验设计参考文献128

5.3 实验报告样例128

5.3.1 报告封面与目录128

5.3.2 药学部分 资料7129

5.3.3 药学部分 资料8131

5.3.4 药学部分 资料10137

5.3.5 药学部分 资料11146

5.3.6 药学部分 资料12148

5.3.7 药理毒理部分资料17149

第6章 药物分析实验教学大纲与指导要点151

6.1 教学大纲151

6.1.1 课程简介151

6.1.2 教学目的和基本要求151

6.1.3 主要内容及学时分配152

6.1.4 相关教学环节152

6.1.5 教学方式152

6.1.6 考试方式及要求152

6.1.7 主要参考书152

6.2 实验指导152

6.2.1 基础训练实验153

6.2.2 综合训练实验157

6.2.3 设计性实验157

6.2.4 药学综合设计性实验158

附录159

附录1 新药质量研究中相关指导原则159

1.1 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则（节选）159

1.2 化学药物杂质研究的技术指导原则（节选）167

1.3 化学药物残留溶剂研究的技术指导原则（节选）175

附录2 常用有机溶剂的相对密度183

附录3 常用酸碱浓度184

附录4 国际原子量表（12C=12.00）185

附录5 专业英语阅读理解186

5.1 阿司匹林及其片剂的质量标准（USP）186

5.2 分析方法论证（USP）189

参考文献198