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第一章 中医临床方案设计及优化1

第一节 中医临床方案设计基本原则1

第二节 研究设计方案优化9

参考文献15

第二章 中医临床研究方法16

第一节 中医临床研究方法概论16

第二节 临床研究的原则与要素18

第三节 临床研究观察指标的选择21

第四节 临床研究的样本含量估算25

第五节 临床医学的定性研究方法29

第六节 临床研究问卷与量表的应用33

第七节 临床研究的系统评价37

第八节 临床研究偏倚与机遇的控制方法39

第九节 药品临床试验质量管理规范43

第十节 临床研究的试验注册与发表规范48

参考文献51

第三章 中医临床研究过程控制53

第一节 中医临床研究过程控制的内容及意义53

第二节 中医临床研究过程管理的前提是研究方案的优化53

第三节 中医临床研究质量控制与质量保证的实施58

第四节 中医临床研究的数据管理95

第五节 中医临床研究课题的管理99

参考文献113

第四章 中医临床数据分析及挖掘118

第一节 数据分析118

第二节 数据管理122

第三节 中医临床研究数据特点与CDM应对措施128

第四节 中国中医科学院临床所临床评价中心数据管理系统129

第五节 中医临床研究应遵循的CDM规范138

第六节 中医临床研究常用数据库142

第七节 中医临床数据挖掘方法及其研究144

第八节 中医临床数据挖掘方法应用146

参考文献148

第五章 中医药规范标准研究150

第一节 标准与标准化150

第二节 中医药标准化现状阐析155

第三节 中医药标准化的战略意义162

第四节 中医药标准化研究的主要领域167

第五节 中医临床实践指南制订的共性技术175

第六节 中医临床实践指南质量评价方法198

第七节 中医药国际标准制订工作研究203

第八节 中医药标准化工作基本情况和国际学术影响的研究209

参考文献216

第六章 中药上市后临床再评价研究220

第一节 中药上市后临床再评价研究的相关概念与意义220

第二节 中药上市后临床再评价的目的、基本原则、基本内容224

第三节 国内外药品上市后再评价法规226

第四节 中药上市后临床再评价的技术规范234

第五节 循证医学与中药上市后临床再评价（文献评价）247

第六节 中药上市后安全性评价临床设计254

第七节 中药上市后有效性评价与实用性随机对照试验266

第八节 中药上市后不良反应监测及ADR信号检测方法270

第九节 群体药代动力学在中药上市后临床再评价中的应用278

第十节 人群免疫毒理学在中药上市后临床再评价中的应用282

参考文献289

第七章 中医学心理学研究292

第一节 中医心理学基础理论292

第二节 中医人格分类297

第三节 中医体质分类330

第四节 中医人格与体质类型辨识的应用338

参考文献349

第八章 中医预防医学基础352

第一节 中医预防医学的指导核心及调养原则352

第二节 新世纪中医预防医学的现状分析360

第三节 中医预防医学的特色363

第四节 中医预防医学的常用方法379

第五节 外治疗法在中医预防医学中的探索性研究389

参考文献394

第九章 社区慢病中医诊断模式395

第一节 中医社区慢病研究的现实意义395

第二节 中医社区慢病研究的目标与任务396

第三节 中医社区慢病研究的主要内容398

参考文献403

第十章 疾病证候分类研究404

第一节 中医学发展要素404

第二节 疾病证候分类原理405

第三节 疾病证候分类的研究内容409

第四节 疾病证候分类方法413

第五节 疾病证候分类的科学基础425

第六节 疾病中医证候分类的应用440

参考文献449

第十一章 中医临床药理研究453

第一节 中医证候疗效评价453

第二节 中药复方有效性评价研究方法456

第三节 复方临床试验设计的新方法/关键技术460

第四节 中成药安全性评价研究465

第五节 个体化治疗的现代研究471

参考文献481

第十二章 中医症状的规范化研究484

第一节 症状单元假说486

第二节 症状单元的定义496

参考文献543