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第一部分 法律、法规3

中华人民共和国药品管理法3

中华人民共和国药品管理法实施条例14

第二部分 药品注册法规文件29

规章29

药品注册管理办法29

药物非临床研究质量管理规范87

药物临床试验质量管理规范93

直接接触药品的包装材料和容器管理办法107

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序138

医疗机构制剂注册管理办法142

药品说明书和标签管理规定157

注册管理配套规定163

新药注册特殊审批管理规定163

药品注册现场核查管理规定170

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）191

关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知204

药品技术转让注册管理规定205

中药、天然药物注射剂基本技术要求213

关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知221

关于印发《中药注册管理补充规定》的通知225

关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知228

关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知240

关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知242

关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知247

关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知250

第三部分 药物研究技术指导原则275

化学药物275

已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）275

药物遗传毒性研究技术指导原则314

合成多肽药物药学研究技术指导原则328

化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则335

吸入制剂质量控制研究技术指导原则342

药物非临床依赖性研究技术指导原则354

抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则362

手性药物质量控制研究技术指导原则370

药物生殖毒性研究技术指导原则380

细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则393

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价399

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据402

化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述405

化学药物申报资料撰写的格式与内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述408

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述413

已有国家标准化学药品研究技术指导原则421

化学药物长期毒性试验技术指导原则433

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则440

化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则447

化学药物制剂研究基本技术指导原则459

化学药物杂质研究的技术指导原则467

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则475

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则487

化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则496

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则510

化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则522

化学药物一般药理学研究技术指导原则535

化学药物残留溶剂研究的技术指导原则539

化学药物稳定性研究技术指导原则547

化学药物急性毒性试验技术指导原则553

化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则562

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则572

化学药品、生物制品说明书指导原则583

中药、天然药物599

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述599

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述605

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价610

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则615

中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则620

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述628

中药、天然药物制剂研究的技术指导原则631

中药、天然药物原料的前处理技术指导原则634

中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）636

中药、天然药物中试研究的技术指导原则646

中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则648

中药、天然药物药品说明书撰写指导原则652

中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术659

中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则662

中药、天然药物临床试验报告的撰写原则664

中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则672

中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则686

生物制品695

预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则695

预防用疫苗临床前研究技术指导原则700

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则706

联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则710

结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则715

疫苗临床试验技术指导原则719

多肽疫苗生产及质控技术指导原则733

预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则737

预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则742

人用重组DNA制品质量控制技术指导原则746

细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则751

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则753

人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则762

人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则767

变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则775

艾滋病疫苗临床研究技术指导原则779

血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则784

体外诊断试剂临床研究技术指导原则790

体外诊断试剂说明书编写指导原则794

重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则797

预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则808

疫苗生产用细胞基质的技术审评一般原则815

生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则823

生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则831

新增840

关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知840