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第一章 药物质量控制基础知识1

第一节 药物质量控制的性质与任务1

一、概述1

二、药物质量控制的内容及任务2

三、药物质量控制的主要职责9

第二节 药品质量标准9

一、药物质量标准及其分类9

二、《中国药典》介绍10

三、外国主要药典简介14

第三节 药物检验基础知识14

一、药品检验工作的基本程序14

二、实验室管理与安全知识17

三、药物分析数据的处理22

四、原始记录及报告单的书写规定24

工作任务1《中国药典》的查阅30

工作任务2容量仪器的校正和使用31

工作任务3称量操作练习32

第二章 药物的鉴别知识与技术34

第一节 药物的性状、物理常数的测定34

工作任务异烟肼的熔点测定34

知识点 药物的性状鉴别及物理常数测定41

一、外观41

二、溶解度41

三、物理常数41

第二节 光谱法鉴别知识与技术50

工作任务 异烟肼的红外光谱鉴别50

知识点 药物的鉴别方法和技术53

一、药物鉴别试验项目53

二、药物鉴别方法54

三、药物鉴别的试验条件57

四、药物鉴别的灵敏度57

第三节 化学法鉴别知识与技术57

工作任务 维生素类药物的鉴别57

知识点 常见药物的化学鉴别65

一、芳香第一胺类鉴别反应65

二、茚三酮鉴别反应65

三、丙二酰脲类鉴别反应66

四、有机氟化物鉴别反应66

五、托烷生物碱类鉴别反应67

六、水杨酸盐、苯甲酸盐、乳酸盐、枸橼酸盐、酒石酸盐鉴别反应67

七、钠盐、钾盐的鉴别69

八、铁盐、亚铁盐的鉴别69

九、硫酸盐、亚硫酸盐或亚硫酸氢盐的鉴别69

十、硝酸盐、磷酸盐与醋酸盐的鉴别70

十一、铵盐、加碱加热后放出氨或胺的鉴别反应70

十二、卤化物的鉴别70

十三、高锰酸钾退色反应71

十四、与醋酸铅反应71

十五、与碘化汞钾试剂反应71

十六、与亚硝基铁氰化钠反应71

十七、银盐、锂盐、铜盐与亚锡盐的鉴别71

十八、汞盐、亚汞盐的鉴别72

十九、钙盐、钡盐与镁盐的鉴别72

二十、锌盐、锑盐与铋盐的鉴别72

二十一、铝盐、硼酸盐的鉴别73

二十二、碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别73

第三章 药物的杂质检测技术74

第一节 药物一般杂质的检测技术74

工作任务1 葡萄糖的一般杂质检测74

知识点 药物杂质相关知识90

一、药物杂质概述90

二、药物杂质的限量91

三、药物杂质的检查法92

工作任务2 阿司匹林的易炭化物和炽灼残渣的检测93

工作任务3 青霉素V钾中水分、pH值的检查97

第二节 药物特殊杂质的检测技术102

工作任务1 异烟肼中游离肼的检测102

知识点 药物特殊杂质检查相关知识107

一、物理法107

二、化学反应法107

三、色谱法108

四、光谱法109

工作任务2 肾上腺素中肾上腺酮的检查110

工作任务3 西洛他唑中有关物质的检查113

第四章 药物的含量测定技术116

第一节 容量分析法测定药物的含量116

工作任务1 维生素C注射液的含量测定（碘量法）116

工作任务2 阿司匹林的含量测定（酸碱滴定法）119

工作任务3 硫酸阿托品和左氧氟沙星的含量测定（非水滴定法）121

第二节 光谱法测定药物的含量127

工作任务1 左旋多巴片的含量测定（紫外分光光度法）127

工作任务2 葡萄糖氯化钠注射液的含量测定132

第三节 色谱法测定药物的含量136

工作任务 头孢拉定胶囊的含量测定（高效液相色谱法）136

知识点 药物含量测定方法相关知识142

一、概述142

二、重量分析法144

三、滴定分析法147

四、酸碱滴定法152

五、氧化还原滴定法154

六、电位滴定法和永停滴定法161

七、非水溶液滴定法165

八、评价定量测定方法的效能指标168

九、各类常用药物的含量测定知识介绍171

第五章 药用辅料的质量控制199

工作任务1 硬脂酸镁的质量分析199

工作任务2 明胶空心胶囊的质量分析204

工作任务3 滑石粉的质量分析210

知识点 药用辅料相关知识介绍214

一、对药用辅料的要求215

二、药用辅料的分类215

三、药物制剂中主药含量测定时常见附加剂的干扰与排除218

第六章 原料药的质量控制221

工作任务1 乳酸钙的质量分析221

工作任务2 头孢呋辛钠的质量分析227

知识点 原料药相关知识介绍233

一、原料药的基本知识233

二、原料药的分类及性质233

三、影响化学原料药质量的主要因素238

第七章 药物制剂的质量控制240

工作任务1 对乙酰氨基酚片的质量分析240

工作任务2 双氯芬酸钠肠溶片的质量分析245

工作任务3 维生素B12注射液的质量分析250

知识点 常用药用制剂相关知识介绍253

一、片剂254

二、胶囊剂268

三、注射剂270

四、栓剂276

五、软膏剂276

附录278

附录一 原始记录及检验报告单格式278

附录二 工作任务表284

参考文献285