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第一部分 对医疗机构中药制剂的认识和理解1

1．什么是医疗机构制剂1

2．医疗机构制剂有哪些类别1

3．医疗机构制剂和医院制剂有区别吗2

4．医疗机构制剂为什么按照药品进行管理2

5．什么是医疗机构中药制剂2

6．医疗机构中药制剂的现实意义是什么2

7．为什么说医疗机构中药制剂可以弥补中成药的不足3

8．医疗机构中药制剂如何能够推动中医药特色专科发展3

9．为什么说医疗机构中药制剂是传承名老中医临床经验的载体4

10．为什么说医疗机构中药制剂有助于中药新药研发4

11．为什么说医疗机构中药制剂研发能够提高中医药临床科研水平4

12．医疗机构中药制剂研发的关键点有哪些5

13．有关濒危野生药材资源保护的规定有哪些5

14．需慎用的有安全隐患的药材有哪些6

15．什么是医疗机构中药制剂的成药性研究7

16．医疗机构中药制剂组方不合理的常见问题有哪些7

17．医疗机构中药制剂研发与中药新药研发有什么不同8

第二部分 医疗机构制剂管理的相关规定9

18．国家有关医疗机构制剂管理的法律、法规有哪些9

19．临床应用医疗机构制剂应获得哪些批准10

20．国家和地方关于医疗机构制剂管理要求有差异时执行哪一个10

21．医疗机构制剂注册申请的基本要求是什么11

22．医疗机构制剂注册的申请流程是什么12

23．医疗机构制剂注册申请需要提交哪些资料13

24．哪些情形不得作为医疗机构制剂申报13

25．医疗用毒性药品中的毒性药材是指哪些14

26．申报医疗机构中药制剂有哪些减免政策16

27．《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》文件的主要精神是什么16

28．哪些临用调配项目不纳入制剂管理范围17

29．如何理解制剂减免政策中的“传统工艺配制”17

30．提取挥发油是否符合“传统工艺配制”原则18

31．免煎颗粒的临床应用资料是否可以作为申请免临床的依据18

32．如何理解“处方有5年以上（含5年）使用历史”19

33．如何理解“提供100例以上相对完整的临床病历”19

34．申请免临床研究要注意哪些问题19

35．什么是中药制剂注册现场核查20

36．研制现场核查的要求与内容是什么21

37．接受研制现场核查前的注意事项有哪些21

38．保管好制剂相关资料为什么很重要22

39．医疗机构制剂调剂使用的原则是什么22

40．医疗机构制剂再注册有哪些要求23

41．哪种情形医疗机构制剂不予批准再注册24

42．医疗机构制剂再注册申报要求哪些资料24

43．什么是医疗机构制剂的补充申请24

44．补充申请项目有哪些25

45．补充申请的基本程序是什么25

46．补充申请需要提供的资料有哪些26

47．申请人单位名称变更时需提供什么资料27

48．增加新的功能主治、延长用药周期或者增加剂量时需提供什么资料27

49．申请变更使用剂量时提供什么资料27

50．申请变更制剂辅料时需提供什么资料27

51．申请变更制剂配制工艺时需提供什么资料28

52．申请修改制剂质量标准时需提供什么资料28

53．申请国家规定或获准的药材替代变更时需提供什么资料28

54．申请人自行申请进行替代药材时需提供什么资料29

55．申请替代或减去毒性药材、濒危药材时的试验要求有哪些29

56．医疗机构制剂配制途径有哪些30

57．医疗机构中药制剂委托配制是如何规定的30

58．申请医疗机构中药制剂委托配制的程序是什么30

59．申请医疗机构中药制剂委托配制的资料有哪些31

60．医疗机构中药制剂委托配制申请续展需要哪些资料31

61．医疗机构中药制剂委托配制的质量管理是怎样要求的32

62．有关医疗机构设立制剂室的法规文件有哪些33

63．医疗机构申请设立制剂室应提供哪些材料33

第三部分 医疗机构中药制剂申请临床许可的基础研究35

64．医疗机构中药制剂应当怎样命名35

65．撰写“立题目的以及该品种的市场供应情况”资料注意哪些36

66．医疗机构制剂注册申请要提供哪些证明性文件36

67．申报医疗机构中药制剂时对专利是如何要求的37

68．标签、说明书起草有哪些内容38

69．标签、说明书中【成分】一定要列全方吗38

70．如何起草标签和说明书中【功能主治】、【用法用量】、【规格】、【有效期】39

71．标签、说明书中【禁忌】如何书写39

72．标签、说明书中【不良反应】如何书写39

73．标签、说明书中【注意事项】如何书写39

74．标签、说明书中【配制单位】应怎么写40

75．标签、说明书除基本项目外还有哪些要求40

76．如何撰写申报资料中“处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况”40

77．如何理解“君、臣、佐、使”的组方原则41

78．“配制工艺的研究资料及文献资料”要求有哪些内容42

79．医疗机构中药制剂的常见剂型有哪些43

80．医疗机构中药制剂的剂型选择原则是什么43

81．工艺资料中原药材来源部分怎么撰写44

82．什么是中药原料药材基原45

83．中药原料药材为什么要做鉴定检验45

84．中药制备工艺都有哪些步骤45

85．饮片投料还需净制吗46

86．粉碎工艺中要注意些什么46

87．提取工艺路线设计要求是什么47

88．影响提取的因素有哪些47

89．常用的提取方法有哪些48

90．医疗机构中药制剂提取工艺中最常用的溶剂是什么48

91．有机溶剂是怎样分类的48

92．优选提取工艺的评价指标常用哪些49

93．精制工艺的内容有哪些50

94．浓缩方式有哪些50

95．干燥方法有哪些51

96．什么是成型工艺中的工艺处方设计51

97．成型工艺研究中注意些什么51

98．制剂工艺研究为什么要有中试研究52

99．中试研究投料量与批次如何掌握52

100．撰写制备工艺研究资料的要点是什么52

101．医疗机构中药制剂质量研究的基本要求是什么53

102．什么是质量标准中的原药材标准部分53

103．制剂质量标准应列有哪些内容54

104．撰写质量标准中【处方】要注意些什么54

105．撰写质量标准中【制法】要注意些什么55

106．医疗机构中药制剂性状如何描述55

107．医疗机构中药制剂鉴别常用哪些方法56

108．医疗机构中药制剂显微鉴别应注意什么57

109．薄层鉴别项制定时的要点是什么57

110．薄层鉴别研究中的阴性对照是怎么回事58

111．薄层鉴别常用的预处理方法有哪些58

112．薄层色谱展开时应注意什么59

113．什么是医疗机构中药制剂的检查项目59

114．什么情况下医疗机构中药制剂要设重金属、砷盐检查61

115．浸出物检测方法有哪些61

116．浸出物与提取物的区别是什么62

117．建立医疗机构中药制剂的含量测定时注意些什么62

118．“质量研究资料”与“质量标准及起草说明资料”不同在哪里63

119．“质量标准起草说明”撰写时注意些什么63

120．怎样撰写质量标准中【功能主治】64

121．怎样撰写质量标准中【用法用量】64

122．撰写质量标准中【规格】要注意什么65

123．撰写【包装规格】注意些什么65

124．撰写【有效期】要注意什么65

125．医疗机构中药制剂稳定性试验的目的和内容是什么66

126．稳定性研究考察的项目有哪些66

127．什么是稳定性影响因素试验66

128．什么是稳定性加速试验66

129．什么是长期稳定性试验67

130．稳定性研究中需注意的问题67

131．撰写稳定性试验资料时注意些什么68

132．样品自检要注意的问题是什么69

133．检验报告书应有哪些内容70

134．选择辅料要注意些什么问题70

135．药品常用直接接触药品的包装材料和容器有哪些71

136．选择“药包材”的依据是什么71

137．有关“直接接触制剂的包装材料和容器”资料内容有哪些71

138．药效学试验的目的是什么72

139．药效学试验设计需要关注些什么72

140．实验动物都有哪些要求73

141．药效学试验对受试药物有哪些要求73

142．药效学试验中组别是如何设置的74

143．药效学试验中受试药物剂量是如何设置的74

144．药效学试验中阳性对照药物选择的依据是什么74

145．药效学试验资料统计整理要注意哪些问题75

146．医疗机构中药制剂药效学试验能减免吗76

147．医疗机构中药制剂安全性试验的目的是什么76

148．安全性试验都有哪些76

149．什么是急性毒性试验77

150．医疗机构中药制剂的急性毒性试验注意点有哪些77

151．什么是最大给药量77

152．最大给药量试验基本要求有哪些78

153．什么是长期毒性试验78

154．长期毒性试验要点有哪些78

155．如何看待长期毒性试验观测指标中出现的异常79

156．什么是特殊安全性试验80

157．哪些中药剂型需要进行刺激性试验和过敏性试验80

158．什么是刺激性试验81

159．皮肤刺激性试验具体给药方法是什么81

160．什么是过敏反应试验81

161．其他特殊安全性试验有哪些82

162．医疗机构中药制剂安全性试验减免的条件是什么82

163．安全性试验应参考的技术指导原则有哪些83

164．药理毒理申报资料中关于剂量表示需注意些什么83

第四部分 医疗机构中药制剂的临床研究85

165．医疗机构制剂研发为什么要求进行临床试验85

166．进行医疗机构制剂临床试验要具备什么样的资质85

167．什么是GCP86

168．GCP主要内容有哪些86

169．医疗机构制剂临床试验如何执行GCP86

170．对进行医疗机构制剂临床试验的医疗机构有哪些基本要求87

171．医疗机构如何建立医疗机构制剂临床试验的组织管理体系88

172．医疗机构制剂临床试验内容与程序有哪些88

173．对医疗机构制剂临床试验研究者有哪些要求89

174．医疗机构制剂临床试验主要管理制度及岗位职责有哪些89

175．什么是SOP90

176．医疗机构制剂临床试验所需的主要SOP有哪些90

177．制定SOP时应该注意哪些问题90

178．伦理委员会的组成与职责有哪些要求91

179．医疗机构制剂临床试验需向伦理委员会提交哪些文件91

180．伦理委员会对医疗机构制剂临床试验方案审查重点是哪些92

181．获得受试者知情同意书应注意哪些92

182．必须向受试者说明有关临床试验的情况有哪些93

183．知情同意书在哪种情况下可不由受试者本人签字94

184．临床试验方案应有哪些内容94

185．医疗机构制剂临床试验原则是什么95

186．选择诊断标准的依据是什么95

187．纳入标准设计时注意些什么96

188．列入病例排除标准的因素有哪些96

189．剔除标准包括哪些内容96

190．脱落病例如何处理97

191．中止受试者进行临床试验的标准如何掌握97

192．对女性受试者受孕怎样处理97

193．入组病例如何随机化98

194．医疗机构中药制剂进行临床试验需要分期吗98

195．什么是药物临床试验导入期99

196．医疗机构中药制剂临床研究对试验用制剂有什么要求99

197．受试者在临床试验期间可否合并治疗与伴随用药100

198．临床试验用医疗机构制剂的使用记录应包括哪些信息100

199．为什么要强调患者依从性要求100

200．影响依从性的主要因素有哪些100

201．医疗机构中药制剂临床试验安全性考察项目有哪些101

202．什么是药物不良反应和不良事件101

203．如何对不良反应关联性进行判断102

204．不良事件观察与处理要点有哪些102

205．不良反应的严重程度如何划分103

206．什么是CRF103

207．医疗机构中药制剂的CRF如何设计104

208．填写CRF应注意什么104

209．临床研究总结主要内容有哪些104

210．脱落和剔除病例处理如何掌握105

211．中医证候疗效如何评定105

212．医疗机构中药制剂疾病疗效如何评定106

213．什么是尼莫地平法106

214．临床试验数据统计学处理方法有哪些107

215．如何进行医疗机构中药制剂的临床疗效评价107

216．临床研究总结自行核查的内容有哪些107

217．为什么说保管好临床相关原始资料至关重要108

218．什么情况下食品药品监督管理部门可责令暂停或者终止临床试验108

主要参考文献109