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第一章 药品质量检验概述1

第一节 药品质量检验工作内容1

一、药品质量检验工作任务1

二、药品质量检验的分类2

三、药品质量检验要求2

第二节 药品质量检验工作流程3

一、取样与留样3

二、检验5

三、记录和报告5

技能训练 原料药的取样操作8

知识巩固9

第二章 药品质量检验依据10

第一节 药品质量标准10

一、药品质量标准概述10

二、药品质量标准的分类11

三、药品质量标准的制定和修订12

第二节 《中国药典》12

一、药品质量标准与药典12

二、《中国药典》的内容13

三、现行《中国药典》17

第三节 常用的国外药典17

一、《美国药典》17

二、《英国药典》18

三、《日本药局方》18

四、《欧洲药典》18

技能训练《中国药典》的查阅18

知识巩固18

第三章 药品的性状检验20

第一节 熔点测定20

一、原理20

二、测定方法21

三、注意事项23

四、应用24

技能训练 贝诺酯熔点的测定24

第二节 相对密度的测定26

一、原理26

二、测定方法27

三、注意事项29

四、应用29

技能训练 甘油相对密度的测定29

第三节 折射率的测定31

一、原理31

二、测定方法32

三、注意事项34

四、应用34

技能训练 苯丙醇折射率的测定35

第四节 比旋度的测定36

一、原理37

二、测定方法37

三、注意事项39

四、应用39

技能训练 盐酸土霉素比旋度的测定40

第五节 吸收系数的测定42

一、原理42

二、测定方法42

三、注意事项43

四、应用43

技能训练 维生素D2吸收系数的测定43

知识巩固45

第四章 药品的主成分鉴别47

第一节 化学鉴别法48

一、显色反应鉴别法48

二、沉淀反应鉴别法48

三、气体生成反应鉴别法48

四、荧光反应鉴别法48

第二节 光谱鉴别法49

一、紫外光谱鉴别法49

二、红外光谱鉴别法49

技能训练 布洛芬鉴别实验50

第三节 色谱鉴别法52

一、薄层色谱鉴别法52

二、液相色谱鉴别法52

技能训练 罗红霉素片的鉴别实验52

知识巩固54

第五章 药品的检查56

第一节 杂质检查56

一、氯化物检查法57

二、硫酸盐检查法57

三、铁盐检查法58

四、重金属检查法58

五、砷盐检查法59

六、水分测定法61

七、干燥失重测定法62

八、炽灼残渣测定法62

九、溶液颜色检查法62

十、易炭化物检查法63

技能训练 葡萄糖的杂质检查63

第二节 生物检查法67

一、微生物限度检查67

二、无菌检查71

技能训练 麦芽糖的微生物限度检查74

知识巩固75

第六章 药品的含量测定77

第一节 化学分析法78

一、重量分析法78

二、滴定分析法78

三、含量计算公式79

技能训练 注射用盐酸普鲁卡因含量测定81

第二节 仪器分析法83

一、分光光度定量分析法83

二、色谱定量分析法83

三、含量计算公式86

技能训练 醋酸可的松含量测定88

第三节 定量方法的评价90

一、准确度90

二、精密度91

三、专属性91

四、检测限92

五、定量限92

六、线性92

七、范围92

八、耐用性93

知识巩固93

第七章 原料药的检验94

第一节 芳香酸及其酯类药物的检验94

一、苯甲酸类药物的检验95

二、水杨酸类药物的检验97

技能训练 阿司匹林原料药的质量检验99

第二节 胺类药物的检验103

一、芳香胺类药物的检验104

二、苯乙胺类药物的检验108

三、磺酰胺类药物的检验109

技能训练磺胺嘧啶原料药的质量检验111

第三节 抗生素类药物的检验115

一、β-内酰胺类抗生素的检验115

二、氨基糖苷类抗生素的检验121

三、四环素类抗生素的检验125

技能训练 头孢氨苄原料药的质量检验127

第四节 维生素类药物的检验132

一、脂溶性维生素的检验132

二、水溶性维生素的检验137

技能训练 维生素B1原料药的质量检验139

知识巩固143

第八章 药用辅料的检验146

第一节 药用辅料的概述146

一、药用辅料的定义146

二、药用辅料的分类147

三、常见的几类药用辅料147

四、药用辅料的质量要求148

第二节 固体制剂中常用辅料的检验149

技能训练 硬脂酸镁的质量检验151

第三节 液体制剂中常用辅料的检验155

技能训练 丙二醇的质量检验156

知识巩固161

第九章 药物制剂的检验162

第一节 药物制剂的检验概述162

一、制剂检验的特点162

二、制剂检验的指导原则163

第二节 片剂的检验163

一、常规检查164

二、含量测定167

技能训练 维生素C片的重量差异与崩解时限检查168

第三节 注射剂的检验170

一、常规检查170

二、含量测定174

技能训练 氯化钠注射液中可见异物和不溶性微粒的检查175

第四节 胶囊剂的检验177

一、常规检查177

二、含量测定181

技能训练 双氯芬酸钠肠溶胶囊的装量差异与释放度检查182

知识巩固184

第十章 药品包装材料的检验186

第一节 药品包装材料的概述186

一、药品包装材料的定义186

二、药品包装材料的分类及特点187

第二节 药品包装材料的质量检验187

一、药品包装材料质量检验标准188

二、玻璃类药包材的检验188

三、纸类药包材的检验189

四、塑料类药包材的检验189

五、金属类药包材的检验190

第三节 几种典型药包材的质量检验实例190

一、钠钙玻璃的质量检验190

二、铝箔的质量检验191

三、聚乙烯的质量检验193

技能训练 中性硼硅玻璃安瓿的质量检验194

知识巩固198

第十一章 药物分析新技术199

第一节 高效毛细管电泳技术199

一、基本原理200

二、分离模式200

三、高效毛细管电泳的特点202

四、高效毛细管电泳在药物分析中的应用202

第二节 高效液相色谱-质谱联用技术203

一、LC-MS仪器203

二、LC-MS分析条件的选择204

三、LC-MS的主要信息204

四、LC-MS的特点204

五、LC-MS在药物分析中的应用205

第三节 高速逆流色谱技术206

一、高速逆流色谱的工作原理206

二、高速逆流色谱溶剂体系的选择206

三、影响高速逆流色谱分离的因素207

四、高速逆流色谱的特点207

五、高速逆流色谱在药物分析中的应用207

第十二章 药品检验综合训练209

综合训练项目一 对乙酰氨基酚片的质量检验209

综合训练项目二 维生素E软胶囊的质量检验213

综合训练项目三 葡萄糖酸锌口服液的质量检验216

综合训练项目四 注射用头孢西丁钠的质量检验220

参考文献224