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第1章 引言1

1.1 医疗器械的定义、特征及分类3

1.1.1 医疗器械的定义3

1.1.2 医疗器械的特征3

1.1.3 中国及世界各国对医疗器械的分类原则6

1.2 医疗器械产业的作用7

1.2.1 医疗器械在经济建设中的作用7

1.2.2 医疗器械在我国健康事业中的作用7

1.2.3 医疗器械在国家安全中的作用8

1.3 小结8

第2章 医疗器械领域科技发展概况及趋势9

2.1 医疗器械主要领域发展现状分析11

2.1.1 诊断类和微创手术类产品11

2.1.2 康复类医疗器械12

2.1.3 体外诊断产品12

2.1.4 骨科医疗器械产品13

2.2 医疗器械科技的发展趋势14

2.3 医疗器械技术及产品的研发重点15

2.3.1 医学影像类产品与技术16

2.3.2 心脑血管介入类产品与技术22

2.3.3 临床监护治疗及康复类产品与技术23

2.3.4 移动与可穿戴医疗类产品与技术24

2.3.5 体外诊断试剂类产品与技术27

2.3.6 骨科植入类产品与技术27

2.3.7 医疗机器人类产品与技术28

2.3.8 人工智能在医学领域中的应用29

2.4 小结30

第3章 医疗器械产业格局分析31

3.1 发达国家医疗器械产业格局33

3.1.1 美国医疗器械产业格局33

3.1.2 欧洲各国医疗器械产业格局34

3.1.3 日本医疗器械产业格局36

3.2 中国医疗器械产业格局分析38

3.2.1 珠三角地区（深圳）：突显高科技特色38

3.2.2 环渤海湾地区（北京）：诊断治疗产业群引人注目39

3.2.3 长三角地区（上海）：中小企业表现突出40

3.3 小结40

第4章 我国医疗器械产业发展瓶颈分析43

4.1 医疗器械的监管体系与政策45

4.1.1 医疗器械分类管理45

4.1.2 医疗器械注册45

4.1.3 医疗器械产品的责任主体问题47

4.1.4 医疗器械评审人员47

4.1.5 监管审批法规47

4.1.6 监管法规实施薄弱48

4.2 产品研发与成果转化48

4.2.1 产品研发48

4.2.2 成果转化49

4.3 企业自身方面的问题51

4.3.1 产业从业人员总体素质51

4.3.2 企业自身管理52

4.4 市场与用户方面的问题52

4.4.1 用户：医疗服务行业52

4.4.2 外资企业竞争打压53

4.5 医疗器械产业集群发展方面的问题53

4.6 小结53

第5章 长三角地区医疗器械产业发展现状分析55

5.1 长三角地区医疗器械产业发展现状57

5.1.1 上海市医疗器械产业发展现状57

5.1.2 江苏省医疗器械产业发展现状58

5.1.3 浙江省医疗器械产业发展现状58

5.1.4 安徽省医疗器械产业发展现状59

5.2 长三角地区医疗器械产业格局及集群发展现状分析59

5.3 长三角地区医疗器械产业发展环境61

5.3.1 经济发展环境61

5.3.2 法制环境65

5.3.3 人文环境66

5.3.4 特征总结67

5.4 长三角地区的医疗器械产业发展指标评价68

5.4.1 产业规模68

5.4.2 创新能力70

5.4.3 效率与效益72

5.4.4 结构优化73

5.4.5 各项指标总结74

5.5 长三角地区的经济特征问题75

5.5.1 虚拟经济的影响75

5.5.2 长三角地区产业结构的局限性76

5.6 小结76

第6章 医疗器械产业及产业集群发展建议77

6.1 政策与管理方面的建议79

6.1.1 监管方面79

6.1.2 政策方面80

6.2 产业集群发展的建议82

6.2.1 建议形成重点区域为核心的医疗器械产业综合网络82

6.2.2 构筑龙头企业82

6.2.3 促进医疗器械产业的整体协同82

6.3 小结83

附录 医疗器械产业发展的“常州现象”85

参考文献92