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第一部分 绪论3

第一章 绪论3

第一节 药剂学的性质3

一、药剂学的基本概念3

二、药物剂型的分类5

三、药剂学的任务7

第二节 药物制剂的沿革和发展9

一、药剂学的历史9

二、药剂学的发展10

第三节 药物制剂的法规15

一、药典和其他药品标准15

二、处方药与非处方药18

三、药品生产质量管理规范19

四、药品管理有关规定19

第二部分 固体制剂生产工艺23

第二章 粉碎、筛分与捏合23

第一节 粉碎23

一、概述23

二、粉碎的机制23

三、粉碎方式和设备24

第二节 筛分27

一、概述27

二、筛分设备28

第三节 捏合29

一、捏合时固液混合特性29

二、捏合设备30

第三章 制粒32

第一节 概述32

一、制粒的目的32

二、制粒方法的分类32

第二节 湿法制粒的方法及设备33

一、湿法制粒机制33

二、湿法制粒的方法及设备33

第三节 干法制粒及设备36

第四节 喷雾制粒及设备37

第五节 液相中晶析制粒法简介38

第四章 固体的干燥40

第一节 概述40

第二节 干燥的原理及干燥速率40

一、干燥原理40

二、物料中水分的性质40

三、干燥速率及其影响因素41

第三节 干燥方法及设备41

一、干燥方法41

二、常用干燥设备42

第五章 散剂、颗粒剂、胶囊剂47

第一节 散剂47

一、散剂的性质47

二、散剂的制备方法47

三、散剂的质量要求、包装与贮藏49

四、散剂举例50

第二节 颗粒剂50

一、颗粒剂的性质51

二、颗粒剂的制备方法51

三、颗粒的质量要求与贮藏52

四、颗粒剂举例53

第三节 胶囊剂53

一、胶囊剂的性质53

二、硬胶囊剂的制备54

三、软胶囊剂的制备58

四、胶囊剂的质量检查61

五、特殊胶囊剂61

第六章 片剂64

第一节 片剂的性质64

一、片剂的概念、特点与分类64

二、片剂的质量要求65

第二节 片剂的辅料65

一、湿法制粒压片的辅料66

二、干法制粒及粉末直接压片用辅料72

第三节 片剂的生产工艺73

一、湿法制粒压片73

二、干法压片75

第四节 片剂的制备机制及压片机77

一、颗粒压缩的机制77

二、压片机的类型和片剂形成机制77

第五节 压片过程中常出现的问题及解决方法80

第六节 中药片剂的制备82

第七节 片剂的质量评价85

第八节 片剂的处方设计及实例86

第九节 片剂的包装88

第七章 包衣90

一、概述90

二、包衣材料及包衣过程90

三、包衣方法及设备93

四、片剂包衣存在的问题及解决方法96

第三部分 灭菌制剂生产工艺101

第八章 灭菌法与空气净化技术101

第一节 概述101

一、基本概念101

二、F值与F0值101

第二节 灭菌方法103

一、物理灭菌法103

二、化学灭菌法107

三、无菌操作法107

第三节 空气净化技术109

一、概述109

二、室内空气的净化标准与测定方法109

三、洁净室的设计及要求110

四、空气净化技术111

第九章 过滤113

第一节 概述113

一、过滤原理113

二、过滤速度及其影响因素114

第二节 过滤介质及助滤剂114

一、过滤介质114

二、助滤剂116

第三节 过滤器和过滤装置117

一、过滤器的种类与选择117

二、过滤装置119

第十章 注射剂121

第一节 概述121

一、注射剂的定义121

二、注射剂的特点121

三、注射剂的分类121

四、注射剂的质量要求122

第二节 热原123

一、热原的定义、组成与性质123

二、热原污染的途径123

三、除去热原的方法124

四、热原检查法125

第三节 注射剂的溶剂125

一、注射用水125

二、注射用油129

三、注射用非水溶剂130

第四节 注射剂附加剂130

一、增加主药溶解度的附加剂131

二、防止主药氧化的附加剂131

三、抑制微生物增殖的附加剂131

四、调节pH的附加剂132

五、调节渗透压的附加剂132

六、减轻疼痛与刺激的附加剂133

七、帮助主药混悬与乳化的附加剂133

第五节 注射剂的容器及其处理方法133

第六节 注射剂的制备134

一、注射剂的生产工艺流程134

二、注射剂车间的设计与管理135

三、注射剂的配制与过滤136

四、注射剂的灌封137

五、注射剂的灭菌与检漏137

六、注射剂的质量检查138

七、注射剂的印字、包装138

八、注射剂举例138

第七节 注射用无菌粉末139

一、概述139

二、注射用无菌粉末的质量要求140

三、注射用无菌粉末的生产工艺140

四、粉针举例143

第八节 中药注射剂143

一、概述143

二、中药注射剂的特点144

三、中药注射剂的制备144

四、中药注射剂存在问题与解决方法145

五、中药注射剂举例146

第十一章 输液148

第一节 概述148

一、输液的概念148

二、输液的种类148

三、输液的质量要求148

第二节 输液的生产工艺及设备149

一、输液的生产工艺流程149

二、输液包装材料的质量要求和处理方法149

三、输液的配制、过滤与灌封151

四、输液的灭菌151

五、输液质量检查与包装151

六、输液举例152

第三节 输液存在的问题及解决方法152

一、细菌污染153

二、热原反应153

三、澄明度问题153

第十二章 滴眼剂154

第一节 概述154

一、滴眼剂概念154

二、滴眼剂的质量要求154

第二节 滴眼剂的附加剂154

一、pH的调节155

二、渗透压的调节155

三、抑菌剂的添加155

四、黏度的调节155

第三节 滴眼剂的生产工艺155

一、滴眼剂的容器与处理155

二、滴眼剂的生产工艺156

三、滴眼剂举例156

第十三章 药物制剂的稳定性及实验方法157

第一节 概述157

一、研究药物制剂稳定性的意义与范围157

二、化学动力学概述158

第二节 制剂中药物的化学降解159

一、水解反应159

二、氧化反应160

三、异构化反应160

四、聚合反应161

五、脱羧反应161

第三节 影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法161

一、处方因素对稳定性的影响及稳定化方法161

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及稳定化方法163

三、药物制剂稳定化的其他方法165

第四节 稳定性试验方法165

一、留样观察法165

二、加速试验法166

三、固体制剂稳定性168

第四部分 普通药剂各论173

第十四章 表面活性剂173

第一节 概述173

一、表面现象173

二、表面活性剂175

第二节 表面活性剂的分类176

一、离子型表面活性剂176

二、非离子型表面活性剂177

第三节 表面活性剂的特性178

一、胶束的形成178

二、亲水亲油平衡值179

三、表面活性剂的复配181

四、克氏点和昙点181

第四节 表面活性剂的生物学性质182

一、表面活性剂对药物吸收的影响182

二、表面活性剂与蛋白质的相互作用182

三、表面活性剂的毒性182

第五节 表面活性剂的应用182

一、增溶作用182

二、其他应用184

第十五章 溶解理论185

第一节 药物的溶解185

一、溶解的定义185

二、溶解作用原理185

三、溶解度185

四、溶解速度186

第二节 影响药物溶解度与溶解速度的因素186

一、影响药物溶解度的因素186

二、影响药物溶解速度的因素187

第三节 增加药物溶解度的方法188

一、制成盐类188

二、加入增溶剂189

三、加入助溶剂189

四、改变溶剂或选用混合溶剂190

五、药物分子结构修饰190

第十六章 液体制剂191

第一节 概述191

一、液体制剂的特点191

二、液体制剂的质量要求191

三、液体制剂分类191

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂192

一、液体制剂的常用溶剂192

二、液体制剂的防腐剂193

三、液体制剂的矫味剂与着色剂195

四、其他附加剂196

第三节 低分子溶液剂196

一、芳香水剂196

二、溶液剂197

三、糖浆剂198

四、甘油剂199

五、醑剂200

第四节 高分子溶液剂200

一、高分子溶液的性质200

二、高分子溶液的制备201

第五节 溶胶剂201

一、溶胶的性质202

二、溶胶剂的制备203

第六节 混悬剂203

一、概述203

二、混悬剂的稳定性204

三、混悬剂中的稳定剂205

四、混悬剂的制备206

五、混悬剂的质量评价207

第七节 乳剂208

一、概述208

二、乳剂稳定的学说209

三、乳化剂210

四、乳剂的稳定性212

五、乳剂的制备213

六、复合型乳剂215

七、乳剂的质量评价216

第八节 按给药途径与应用方法分类的液体制剂217

第九节 液体制剂的包装与贮藏219

第十七章 浸出制剂220

第一节 概述220

一、浸出制剂定义220

二、浸出制剂的类型和特点220

三、浸出溶剂及浸出辅助剂221

第二节 浸出原理和浸出方法221

一、浸出原理221

二、浸出方法223

三、浸出工艺及浸提设备224

第三节 常用浸出制剂的制备226

一、汤剂与中药合剂226

二、酒剂与酊剂228

三、流浸膏剂与浸膏剂229

四、煎膏剂230

五、口服液230

第四节 浸出制剂的质量控制231

一、药材的来源、品种与规格231

二、制备工艺232

三、成品的质量检查232

第五节 浸出制剂的工艺设计232

一、工艺设计的一般程序233

二、工艺设计和试制中应注意的问题233

第十八章 丸剂、滴丸剂及微丸234

第一节 中药丸剂234

一、概述234

二、常用辅料234

三、制备方法235

四、质量要求237

五、包装贮藏及实例237

第二节 滴丸剂238

一、滴丸剂的概念、特点238

二、基质和冷却液238

三、滴丸剂制造工艺及实例239

第三节 微丸240

一、微丸的概念、特点240

二、微丸的制备方法240

三、微丸举例241

第十九章 栓剂242

第一节 栓剂的性质242

第二节 栓剂的处方组成243

一、药物243

二、基质243

三、添加剂244

第三节 栓剂的制备及处方举例245

一、制备方法245

二、包装材料和贮藏247

三、栓剂举例247

第四节 栓剂的治疗作用及临床应用247

一、全身作用的栓剂247

二、局部作用的栓剂248

三、几种新型栓剂的介绍248

第五节 栓剂的质量评价249

第二十章 软膏剂、眼膏剂和凝胶剂251

第一节 软膏剂251

一、概述251

二、软膏剂的基质251

三、软膏剂的制备与举例256

四、软膏剂的质量评价258

五、软膏剂的包装与贮存260

第二节 眼膏剂261

一、眼膏剂的概念与质量要求261

二、眼膏剂的基质、制备方法261

三、眼膏剂举例261

四、眼膏剂的质量检查262

第三节 凝胶剂262

一、凝胶剂的概念与分类262

二、凝胶剂常用基质262

三、水凝胶剂的制备263

四、凝胶剂举例263

五、凝胶剂质量检查与包装贮存264

第二十一章 膜剂与涂膜剂265

第一节 概述265

一、概念和特点265

二、膜剂的分类265

第二节 膜剂的制备266

一、膜剂的组成266

二、成膜材料266

三、膜剂的制备268

四、膜剂的质量评价269

五、膜剂举例269

第三节 涂膜剂270

第二十二章 气雾剂272

第一节 概述272

一、气雾剂的概念272

二、特点272

三、分类273

四、用途273

第二节 气雾剂的组成274

一、药物和附加剂274

二、抛射剂275

三、容器277

四、阀门系统278

第三节 气雾剂的生产工艺279

一、处方设计及举例279

二、生产工艺282

第四节 气雾剂的质量评价283

第五节 喷雾剂、粉雾剂284

一、喷雾剂284

二、粉雾剂284

第五部分 药物新剂型和新技术287

第二十三章 药物新剂型287

第一节缓、控释制剂287

一、缓、控释制剂的概念287

二、缓、控释制剂的释药机制289

三、缓、控释制剂的制备工艺292

第二节 经皮吸收制剂298

一、经皮吸收制剂的概念298

二、经皮吸收制剂吸收过程及影响吸收的因素299

三、经皮吸收制剂的分类和组成302

四、经皮吸收制剂实例304

五、经皮吸收制剂的质量评价305

第三节 靶向制剂306

一、靶向制剂的概念306

二、被动靶向制剂307

三、主动靶向制剂312

四、物理化学靶向制剂313

第二十四章 药物新技术315

第一节 固体分散技术315

一、固体分散体的概念315

二、固体分散体的作用机制315

三、固体分散体的载体316

四、固体分散体的制备方法318

第二节 包合技术319

一、包合技术的概念319

二、环糊精及其衍生物包合物320

三、环糊精包合物的制备322

第三节 微型包囊技术323

一、微型包囊技术的概念和特点323

二、囊心物与囊材323

三、微囊制备方法325

四、微囊的质量评价328

第二十五章 生物技术药物制剂329

第一节 概述329

一、生物技术药物制剂的基本概念329

二、生物技术药物制剂新的给药系统329

第二节 生物技术药物的特性332

一、蛋白质分子的结构特点332

二、蛋白质的理化性质333

第三节 生物技术药物制剂的制备工艺334

一、蛋白质类药物注射剂的制备工艺334

二、蛋白质的不稳定性335

三、液体剂型蛋白质类药物制剂的稳定化336

四、固体状态蛋白质药物的稳定性337

五、蛋白质类药物制剂的评价方法337

参考文献339