治疗药物监测新理论与新方法【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

治疗药物监测新理论与新方法PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 治疗药物监测与临床合理用药进展1

第一节 我国治疗药物监测工作的回顾1

一、治疗药物监测的兴起及现状1

二、治疗药物监测方法学与品种2

三、治疗药物监测与个体化给药方案2

第二节 治疗药物监测新理论和新方法8

一、群体药动学研究8

二、药动-药效学结合模型研究10

三、药物对映体的药动-药效学研究11

四、遗传药理学在药物代谢中的应用研究13

五、游离药物及受体在合理用药中的研究15

六、治疗药物监测质量控制16

第三节 面向21世纪的临床合理用药17

一、国外合理用药的进展17

二、国内合理用药的进展20

三、如何做好合理用药工作23

二、随机化方案28

一、随机化临床试验的优点和缺点28

第二章 临床药理研究中的统计学新进展28

第一节 随机化与盲法设计28

三、区组随机化方法30

四、试验的设盲32

五、随机对照临床试验的伦理道德问题33

第二节 样本含量与检验效能33

一、我国SDA新药临床研究规定的基本例数33

二、样本含量的统计学估计34

三、关于检验效能35

第三节 数据管理与质量保证36

一、病例报告表的设计36

二、病例报告表的填写37

三、病例报告表的监查37

四、数据管理员的职责38

一、符合方案集（PP）分析39

第四节 符合方案集分析与意向性分析39

五、数据库的锁定39

二、意向性（ITT）分析40

三、举例41

第五节 非劣效性/等效性试验中的统计学事项41

一、非劣效性/等效性界值的选定42

二、判定非劣效性/等效性的假设检验方法43

三、判定非劣效性/等效性的可信区间方法45

四、非劣效性/等效性试验样本含量估计及检验效能46

五、进一步的考虑和讨论48

第三章 群体药代动力学理论基础51

第一节 经典药代动力学简介51

一、概述51

二、基本概念52

三、常用房室模型56

四、非线性药代动力学62

一、治疗药物监测及其意义64

第二节 临床药代动力学与给药方案设计64

二、药代动力学参数估算69

三、给药方案设计72

第三节 群体药代动力学简介78

一、引言78

二、基本概念79

三、非线性混合效应模型（NONMEM）80

一、数学模型81

第四节 NONMEM法基本原理81

四、群体药代动力学参数及其意义81

二、实验设计85

三、数据收集87

第五节 群体药代动力学参数估算88

一、基本方法88

二、目标函数89

三、数据分析90

四、举例说明91

一、在常规治疗监测中的应用96

二、特殊生理病理病人群体分析96

第六节 群体分析法的应用96

三、生物利用度研究97

四、合并用药的定量化研究97

五、生理模型群体分析97

六、群体药效学97

七、新药开发和临床评价98

八、优化个体给药98

第七节 NONMEM程序简介99

一、程序组成99

二、运行环境100

三、NONMEM的安装100

四、使用101

五、NONMEM软件的新进展104

一、临床药效学概念106

三、Emax的治疗结果106

二、原理106

第一节 临床药效学简介106

第四章 药动学-药效学结合研究及应用106

四、药效的滞后107

五、给药方案及药物效应107

六、蛋白结合和药物效应108

七、靶浓度108

第二节 药动-药效结合研究109

一、药效学与浓度的关系109

二、药效学研究的重要性110

三、临床药效学研究中存在的问题111

第三节 药效指标的选择111

一、对药效指标的要求111

二、中枢神经系统（CNS）药物的药效指标112

三、心血管系统药物的药效指标113

第四节 药效学模型114

一、固定的效应模型114

二、线性模型114

五、药效模型在体内药效研究中的应用115

四、S形Emax模型115

三、对数线性模型115

第五节 药动-药效结合模型117

一、参数法118

二、非参数药效模型方法120

三、非参数药动-药效模型方法121

第六节 应用药例123

一、治疗妊娠高血压时硫酸镁的药动学-药效学模型123

二、咪达唑仑体内药物浓度与脑电效应的药动学-药效学结合研究125

三、人体内药动学-药效学结合研究中的模型选择问题128

第五章 药物对映体的药动学与药效学133

第一节 药物对映体概述133

一、前言133

二、对映体概念133

三、命名134

四、研究药物对映体的意义135

第二节 对映体药物体内分析135

一、药动学过程137

第三节 药物对照体的药动学137

二、影响药物对映体药动学的因素139

第四节 药物对映体的药效学140

第五节 对映体药物临床研究实例141

一、华法林在心脏瓣膜置换病人中的药动学研究141

二、心脏瓣膜置换病人华法林对映体药效学研究142

三、健康志愿者普罗帕酮对映体药动学研究143

第六节 手性药物的生物等效性145

第六章 遗传药理学概述147

第一节 遗传药理学的分子机制148

一、单基因变异148

二、多基因变异148

三、产生药物代谢酶变异的原因149

四、药物代谢酶的表型和基因型149

第二节 药物代谢酶基因多态性149

一、异喹胍羟化酶（CYP2D6）基因多态性149

二、S-美芬妥因代谢基因多态性151

四、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷152

三、乙酰化代谢基因多态性152

第三节 药物作用受体基因多态性153

一、香豆素类抗凝作用耐受症153

二、氨基糖苷类抗生素致聋154

第四节 遗传药理学应用实例155

一、概念155

二、三环类抗抑郁药和抗精神病药155

三、β-受体阻断药155

四、抗心律失常药物——普罗帕酮157

第五节 结语158

第七章 药物基因组学160

第一节 药物基因组学研究的意义160

第二节 药物基因组学与遗传药理学161

第三节 药物基因组学在合理用药中的应用161

第四节 药物基因组学研究的方法162

第五节 药物基因组学对开发新药的意义163

第六节 药物基因组学在临床前药理研究中的应用164

第八节 结语165

第七节 药物基因组学对药物经济学的意义165

第八章 药物经济学概述166

第一节 背景166

第二节 药物经济学的定义167

第三节 经物经济学研究的必要性167

一、医疗保健开支增加与国民经济发展的矛盾167

二、人口激增与卫生资源有限的矛盾168

三、人口老龄化的压力168

四、医疗制度改革的紧迫性169

第四节 药物经济学的主要任务169

一、卫生部门169

二、医院单位170

第五节 药物经济学的研究领域171

第六节 药物经济学的研究方法171

第七节 药物经济学的评价方法173

一、费用-收益分析173

三、费用-实用价值分析174

二、费用-效果分析174

四、最低限度费用分析176

五、疾病成本评价176

第八节 药物经济学应用的准则177

第九节 医院开展药物经济学工作注意点及与其他学科的联系179

一、药物经济学评价的意义179

二、标准化不够180

三、研究方法上的注意点180

四、经济学与会计学的区别180

五、经济学研究与临床研究区别180

六、药物经济学与临床药学的关系181

七、药物经济学与合理用药的关系181

第九章 治疗药物监测在药学监护中的应用183

第一节 药学监护与临床药师184

一、做好宣传，提高医护人员对TDM的认识184

二、增进与病人的感情，使其接受用药指导185

三、做好参谋，协助临床医师解决用药疑难问题185

四、丰富知识，提高TDM水平188

第二节 临床药师与药动、药效学189

一、用药动、药效学理论指导临床用药189

二、用药动、药效学理论改进现有的不合理用药方案189

三、用药动、药效学理论发现更合理的用药方案190

第三节 临床药师与药历190

一、建立药历的对象190

二、药历的内容191

三、建立药历必须下临床192

第四节 药学监护实例193

一、氨茶碱193

二、苯妥英钠197

三、地高辛199

第十章 治疗药物监测质量控制的内容和方法208

第一节 治疗药物监测质量控制的重要意义208

第二节 预防性室内质量控制209

三、仪器、设备210

二、提高人员素质210

一、加强实验管理210

四、测定方法212

五、标准品（对照品）212

六、试剂212

七、标本212

第三节 回顾性室内质量控制213

一、控制物213

二、最佳条件下的变异215

三、已知值质控血清常规条件下的变异215

四、未知值质控血清常规条件下的变异217

五、质量控制图及其绘制方法218

六、质控图的使用和分析219

七、注意事项222

第四节 室间质量评价223

一、EQA的程序223

二、EQA的评价指标224

三、开展EQA的条件和注意事项225

四、国内外室间质控现状226

第五节 全军治疗药物监测质量控制概况229

一、质控物229

二、室间质控（室间质量评价）234

三、内部质控237

四、结语239

第十一章 群体药动学的临床应用243

第一节 群体药动学与临床合理用药243

一、群体药动学与传统药动学的比较243

二、群体药动学与临床合理用药的关系245

第二节 茶碱的群体药动学研究246

一、中国成人口服茶碱的群体药动学研究246

二、美国婴儿茶碱群体药动学的研究248

三、英国新生儿直肠给药茶碱群体药动学研究250

四、日本儿童哮喘急性期静脉注射茶碱的群体药动学研究251

五、日本成人慢性呼吸道阻塞疾病稳定期静滴茶碱的群体药动学252

六、日本成人茶碱控释片的群体药动学255

第三节 其他药物群体药动学研究257

一、中国癫痫患者口服苯妥英的群体药动学参数257

二、中国肾移植患者环孢素的群体药动学研究259

三、日本成人地高辛的群体药动学研究260

四、美国成人华法林群体药动学研究261

五、中国成人静脉输注丁胺卡那霉素的群体药动学研究263

第四节 群体药动学临床应用的步骤264

一、逐一排除病人所有的病理因素、生理因素、固定效应、随机效应264

二、尽可能多地查寻相关文献265

三、病人用药后尚需取1～2点进行血药浓度监测265

第十二章 人体生物利用度研究及评价266

第一节 常释制剂人体生物利用度研究266

一、生物利用度研究的目的266

二、药物制剂等效性研究可供选用方法266

三、需作生物利用度研究的药品266

六、生物利用度研究中分析方法建立和确证267

五、生物利用度研究的程序267

四、可不作等效性研究的剂型267

七、生物利用度研究实验设计269

第二节 控/缓释制剂的人体生物利用度研究274

一、概述274

二、控/缓释制剂的要求275

三、控/缓释制剂的动力学特性276

四、控/缓释制剂的人体生物利用度研究要求278

五、控/缓释制剂的申报要点288

一、分析方法的建立290

第十三章 体内药物浓度测定方法的质量控制290

第一节 生物样品分析方法的确证290

二、分析方法的应用297

第二节 FPIA技术在TDM质控中的应用298

一、荧光偏振免疫分析法简介298

二、FPIA技术在治疗药物监测中的应用300

三、FPIA技术在TDM质检中注意事项302

参考文献304