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第一篇　兽药监督管理1

第一章　兽药监督管理概述1

第一节　我国兽药监督管理的产生和发展1

第二节　兽药监督管理的概念4

一、兽药概念及其特性4

二、兽药行业与其他相关行业的关系8

三、监督概念9

四、管理概念10

五、兽药监督管理概念11

第三节　兽药监督管理机构12

一、兽药监督管理机构的建立12

二、兽药监督管理机构的职能18

三、兽药监督管理机构的人员21

四、兽药监督员的职责23

第二章　兽药监督管理的内容24

第一节　兽药监督管理的主体24

第二节　兽药监督管理的范围和法律依据24

一、兽药监督管理的范围24

二、兽药监督管理的法律依据25

三、兽药监督管理的对象和方法26

第三节　兽药监督管理的具体内容28

一、兽药质量含义29

二、兽药质量的特性30

三、影响兽药质量的因素30

第三章　兽药行政执法行为34

第一节　行政执法的概念和特征34

一、行政执法的概念34

二、行政行为35

三、行政执法35

四、行政执法的特征36

五、行政执法的基本原则36

第二节　兽药行政执法行为37

一、权利与义务的执法行为37

二、调处纠纷的行政执法行为42

三、行政强制行为45

四、行政检查行为45

第三节　兽药行政处罚行为46

一、行政处罚的种类47

二、行政处罚的基本原则48

三、行政处罚的决定程序49

四、行政处罚决定的执行52

第四节　兽药违法案件的处理53

一、管辖53

二、受理与立案54

三、调查与取证54

四、处理与执行54

五、结案55

附件3-1 中华人民共和国兽药监督文书违法案件移送书56

附件3-2　中华人民共和国兽药监督文书案件受理登记表57

附件3-3　中华人民共和国兽药监督文书立案申请书58

附件3-4　中华人民共和国兽药监督文书调查笔录59

附件3-5　抽样通知书60

附件3-6　抽样凭证（单）61

附件3-7　抽样瓶（袋）封签62

附件3-8　中华人民共和国兽药监督文书兽药抽样检查检验样品送检凭据63

附件3-9　中华人民共和国兽药监督文书兽药暂时控制决定书64

附件3-10　中华人民共和国兽药监督文书行政处理（罚）决定通知书65

附件3-11 中华人民共和国兽药监督文书行政处罚决定通知书送达回执66

附件3-12 中华人民共和国兽药监督文书解除兽药暂时控制决定通知书67

附件3-13　中华人民共和国兽药监督文书行政复议决定书68

附件3-14　中华人民共和国兽药监督文书行政处罚强制执行申请书69

附件3-15　中华人民共和国兽药监督文书没收假劣兽药凭证70

附件3-16　中华人民共和国兽药监督文书销毁假劣兽药凭证71

第五节　兽药监督管理执法过程中应注意的问题72

一、行政执法主体必须明确72

二、执法程序必须合法有效73

三、执法依据必须充分74

四、行政处罚量罚要准确74

五、行政执法必须做到不越权74

六、行政执法必须依法接受监督75

第四章　兽药监督管理及其方法步骤76

第一节　兽药监督管理的方法和步骤76

一、抽检实行制度化77

二、抽检分工的要求77

三、抽样的程序和要求77

四、抽样注意事项79

五、送检的程序和要求80

六、检验及检验报告的要求80

第二节　假劣兽药的鉴别标准81

一、假兽药的鉴别标准81

二、劣兽药的鉴别标准82

第三节　对假劣兽药的处理83

一、对假兽药的处理83

二、对劣兽药的处理83

第四节　兽药批准文号的管理84

一、兽药批准文号的专一性84

二、兽药批准文号采取分级管理制度85

三、兽药批准文号的审批程序85

四、试生产批准文号的要求86

五、兽药批准文号的有效期规定86

六、兽药批准文号的格式87

第五节　兽药名称的管理92

一、有标准的兽药命名要求92

二、兽药商品名的要求92

三、商品名注册的要求93

四、兽药名称的规范使用93

五、兽药名称的审批93

第六节　兽药标签和包装的管理95

一、标签的内容95

二、标签的使用96

三、标签的管理96

四、包装的要求96

第七节　兽药有效期的规定97

第五章　兽药生产企业的监督管理100

第一节　兽药生产企业的申报和审批程序100

一、新开办兽药生产企业的申报程序100

二、新开办兽药生产企业的审批程序101

第二节　兽药生产企业换发《兽药生产许可证》的程序102

第三节　兽用生物制品生产车间的管理102

一、建立兽用生物制品生产车间的审批程序103

二、兽用生物制品生产管理的要求105

第四节 兽药生产企业应具备的基本条件105

一、人员条件105

二、水针剂车间应具备的基本条件106

三、注射用粉针剂车间应具备的基本条件109

四、片剂车间应具备的基本条件112

五、预混剂车间应具备的基本条件116

第五节　制度建设117

一、工艺规程管理制度117

二、原辅料管理制度120

三、半成品、成品管理制度121

四、重大质量事故处理制度121

五、个人卫生体检制度122

六、新产品报批制度122

七、化验室管理制度122

八、标签管理制度123

九、批号管理制度123

十、清场管理制度124

十一、销售管理制度124

第六章　兽药经营企业的监督管理125

第一节 兽药经营企业的审批程序125

第二节　兽药经营企业应具备的基本条件125

一、人员条件125

二、经营场所、仓储设施条件126

第三节　制度建设126

一、药品入库验收制度126

二、兽药养护制度127

三、兽药质量管理制度127

四、兽药出库制度127

第七章　兽医医疗单位的药剂管理128

第一节　兽医医疗单位制剂室的审批程序128

第二节　兽医医疗单位制剂室应具备的条件128

一、人员要求128

二、条件及环境129

三、设备条件129

四、卫生条件130

五、工艺要求130

六、质量管理130

七、包装和标签要求131

第三节　兽医医疗单位制剂室的制度建设131

第八章　新兽药及兽药新制剂的监督管理132

第一节　新兽药及兽药新制剂的分类132

第二节 新兽药及兽药新制剂的研制要求133

一、新兽药的研究内容133

二、新兽药临床药效试验133

三、实验临床试验和扩大区域试验133

四、临床验证135

五、对新兽药研制单位的要求135

附件8-1　实验临床试验技术规范（试行）136

附件8-2　兽药稳定性试验技术规范（试行）141

附件8-3　新兽药一般毒性试验技术要求147

附件8-4　新兽药特殊毒性试验技术要求149

第三节 新兽药及兽药新制剂的审批157

一、新兽药及兽药新制剂实行分级审批管理157

二、申报新兽药及兽药新制剂须提交的资料158

三、新兽药及兽药新制剂的审批程序161

四、新兽药实行试产期制度162

第四节　新兽药及兽药新制剂的生产162

一、新兽药生产的申请162

二、兽药新制剂生产的申请162

三、对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产保护期163

第五节　新兽药及兽药新制剂的管理163

第九章　兽用生物制品的监督管理165

第一节　兽用生物制品的监督管理165

一、兽用生物制品的管辖166

二、兽用生物制品的监督管理166

第二节　兽用生物制品的生产管理167

一、新开办兽用生物制品生产企业的程序167

二、对现有兽用生物制品厂的管理167

三、对科研单位的管理167

四、对兽用生物制品产品批准文号的管理168

五、对兽用生物制品生产企业产品质量标准的管理168

六、对试制兽用新生物制品的管理169

第三节　兽用生物制品的经营管理169

一、预防用生物制品实行主渠道供应169

二、省级动物防疫机构负责全省预防用生物制品的采购170

三、预防用生物制品实行逐级供应的政策170

四、各级动物防疫机构必须具备相应的条件171

五、经营非预防用生物制品应具备的条件171

六、进口兽用生物制品的经营管理172

第四节　兽用生物制品的使用管理172

第五节　兽用新生物制品的管理173

一、兽用新生物制品的概念、分类和命名173

二、兽用新生物制品的研制要求175

三、兽用新生物制品的审批程序177

四、兽用新生物制品的生产179

第六节 兽用生物制品的进口管理181

一、进口兽用生物制品须获得《进口兽药许可证》181

二、进口兽用生物制品须提供的资料181

三、进口兽用生物制品的审查与验收182

第七节 兽用生物制品的质量管理182

第十章　饲料药物添加剂的监督管理184

第一节　饲料药物添加剂的概念和划分184

一、饲料药物添加剂的概念184

二、饲料药物添加剂的划分标准185

第二节 饲料药物添加剂的监督管理186

一、对饲料药物添加剂生产的监督管理186

二、对经营饲料药物添加剂的监督管理187

三、对饲料药物添加剂使用的监督管理188

附件10-1　禁忌配伍189

附件10-2　饲料药物添加剂品种及使用规定190

附件10-3　饲料药物添加剂允许使用品种目录193

附件10-4　动物性食品中兽药最高残留限量195

第十一章　进口兽药的监督管理212

第一节　进口兽药的管辖212

第二节　进口兽药的注册212

一、进口兽药实行注册制度212

二、《进口兽药登记许可证》的申领程序213

第三节 进口兽药的经营、分装217

一、进口兽药的经营218

二、进口兽药的分装219

三、进口兽药进行制剂加工的管理220

第四节　进口兽药的验放220

第五节 进口兽药的监督管理221

一、监督的标准221

二、进口兽药的检验单位221

三、对检验不合格兽药的处理222

四、对市场中进口兽药的监督222

第十二章　兽用麻醉药品的监督管理223

第一节 兽用麻醉药品的概念及种类223

一、兽用麻醉药品的概念223

二、兽用麻醉药品的种类223

第二节　兽用麻醉药品的管理224

一、兽用麻醉药品的供应224

二、兽用麻醉药品的使用225

三、兽用麻醉药品的管理226

第十三章　兽用精神药品的监督管理229

第一节　精神药品的概念和品种范围229

一、精神药品的概念229

二、精神药品的范围229

三、精神药品与麻醉药品的区别230

第二节　兽用精神药品的管理231

一、兽用安钠咖的管理组织231

二、兽用安钠咖的生产管理232

三、兽用安钠咖的经营管理232

四、兽用安钠咖的使用管理233

五、对于违反兽用安钠咖管理规定的处理234

附件13-1　兽用安钠咖注射液＿＿年度经销卡235

附件13-2　兽用安钠咖注射液＿＿年度使用卡236

第十四章　兽药广告的监督管理237

第一节　兽药广告的审查依据和对象237

一、兽药广告审查的管理机关237

二、兽药广告审查的范围和对象237

三、兽药广告审查的依据238

第二节　兽药广告审查的申请238

一、境内生产的兽药广告审查申请的条件238

二、境外生产的兽药广告审查申请的条件238

第三节　兽药广告的审查239

一、初审239

二、直接终审的审批239

三、兽药广告审查的要求240

四、兽药广告审查的复审240

五、兽药广告审查的收回241

六、异地兽药广告的审查程序241

七、兽药广告的发布242

第四节　兽药广告的监督管理242

一、兽药广告的审查标准242

二、兽药广告的监督要点243

附件14-1　兽药广告审查表245

附件14-2　兽药广告初审决定通知书252

附件14-3　广告审查批准号253

附件14-4　重点媒介目录254

第二篇　兽药检验255

第十五章　兽药检验的基础知识255

第一节　兽药质量标准与检验255

一、兽药质量标准255

二、兽药检验工作的基本程序256

第二节　实验室的设计与规程257

一、实验室的设计要求257

二、实验室的管理规程260

三、实验室安全知识262

第三节　分析天平265

一、天平的分类266

二、分析天平的称量原理266

三、常用分析天平268

四、分析天平的一般知识270

五、称量方法271

六、称量误差的减免273

七、分析天平的使用方法274

第四节　容量仪器276

一、容量仪器的使用276

二、容量仪器的校正281

三、玻璃仪器的洗涤方法288

第五节　误差分析及数据处理290

一、误差分析290

二、有效数字及运算规则294

第十六章　兽药检验技术298

第一节　物理常数测定法298

一、相对密度测定法298

二、馏程（沸程）测定法300

三、熔点测定法301

四、凝点测定法304

五、黏度测定法305

六、旋光度测定法307

七、折光率测定法309

八、pH测定法311

第二节　兽药的一般鉴别试验317

一、概述317

二、一般鉴别方法318

三、鉴别试验注意事项319

四、《中华人民共和国兽药典》附录中一般鉴别试验的原理320

第三节 中药显微鉴别法336

一、简述336

二、显微镜的结构与应用336

三、试液339

四、显微标本的制作339

五、显微测量345

六、中药制剂显微鉴别实例349

第四节　杂质检查法349

一、概述349

二、氯化物检查法350

三、硫酸盐检查法352

四、铁盐检查法353

五、重金属检查法354

六、砷盐检查法360

七、干燥失重测定法364

八、炽灼残渣检查法366

第五节 兽药剂型与检查项目367

一、片剂367

二、注射剂369

三、预混剂375

四、散剂378

五、酊剂379

六、其他剂型382

第六节　重量分析法383

一、概述383

二、重量分析的操作步骤383

第七节　滴定分析法392

一、滴定分析的特点与种类392

二、滴定液浓度的表示方法394

三、滴定液与基准物质394

第八节　酸碱滴定法（中和法）398

一、原理及其特点398

二、酸碱指示液398

三、滴定液的配制与标定401

四、应用实例403

第九节　非水滴定法405

一、简述405

二、溶剂的分类及选择406

三、指示剂409

四、滴定液的配制与标定411

五、应用实例416

第十节　氧化还原滴定法419

一、概述419

二、碘量法423

三、高锰酸钾法433

四、溴酸钾及溴量法436

五、高碘酸钾法439

六、费休氏水分测定法（碘硫溶液法）442

第十一节　沉淀滴定法（银量法）443

一、概述443

二、铬酸钾指示剂法（摩尔法）444

三、铁明矾指示剂法（富尔哈特法）447

四、吸附指示剂法（法扬司法）449

五、滴定液的配制与标定451

六、应用实例453

第十二节　重氮化法（亚硝酸钠法）456

一、概述456

二、重氮化滴定条件456

三、指示终点的方法459

四、滴定液的配制与标定461

五、应用实例462

第十三节　络合滴定法463

一、概述463

二、氨羧螯合剂464

三、影响氨羧络合物稳定性的因素466

四、指示剂467

五、滴定液的配制与标定470

六、应用实例472

第十四节 四苯硼钠法473

一、概述473

二、滴定液的配制与标定474

三、应用实例475

第十五节　氮测定法476

一、原理476

二、测定步骤476

三、操作方法480

四、计算481

五、应用实例481

第十六节 紫外-可见分光光度法481

一、概述481

二、分光光度法的基本知识482

三、紫外-可见分光光度计的基本构造487

四、紫外-可见分光光度计的几种常见类型494

五、紫外-可见分光光度计的校正与检定496

六、影响分光光度法测定的一些因素502

七、方法应用506

第十七节　抗生素微生物检定法522

一、简述522

二、实验准备522

三、效价检定方法533

四、影响测定结果的因素542

五、供试品测定要点及应用实例550

第十七章　色谱法562

第一节　概述562

一、色谱法的产生与发展562

二、色谱法的分类563

三、色谱法的基本原理563

第二节　柱色谱法567

一、吸附柱色谱法567

二、分配柱色谱法571

三、离子交换柱色谱法572

四、凝胶柱色谱法574

五、应用实例575

第三节　纸色谱法575

一、原理576

二、实验方法576

三、应用实例578

第四节　薄层色谱法579

一、基本原理579

二、吸附剂的选择581

三、展开剂的选择581

四、操作方法582

五、定性和定量分析588

六、应用实例591

第五节　气相色谱法593

一、概述593

二、气相色谱法的基本理论595

三、色谱柱606

四、检测器612

五、分离操作条件的选择617

六、定性和定量622

七、应用实例630

第六节　高效液相色谱法631

一、概述631

二、固定相632

三、流动相638

四、离子对色谱法643

五、高效液相色谱仪645

六、应用实例652

主要参考书655