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1 4.1.2 实验室不能提供满足患者的解释及咨询服务记录1

2 4.1.5.f） 未明确描述管理层人员的职责、权力和相互关系2

3 4.1.5.g） 实验室现有质量监督员监督内容不能覆盖所有专业领域3

4 4.1.5.g） 同一内容的“医疗咨询记录”出现两个编号4

5 4.1.5.f）.i） 《质量手册》中未明确授权签字人、内审员及质量监督员的职责和要求5

6 4.1.6 实验室不能提供管理层与各专业组间有效沟通和交流的文件规定与记录6

7 4.2.1 样品采集手册与操作规程对生殖道标本送检时间的规定不一致8

8 4.2.3 实验室质量目标“准确、规范、优质”的具体指标不明10

9 4.2.4 质量手册部分技术术语和意义无出处11

10 4.2.4 技术程序文件缺乏专业可操作性12

11 CL31 4.2 实验室未能提供内部校准人员的培训、考核及授权记录13

12 4.3.1 试剂说明书未受控14

13 4.3.1 未规定受控文件复件的保存期限15

14 4.3.1 校准品说明书未受控16

15 4.3.1 纸质受控文件转为电子文档形式时没有相关记录也无废弃程序17

16 4.3.2 质量目标无定期评审方法学、先进性、适宜性的证据19

17 4.3.2.b） 内审首、末次会议记录未纳入质量管理记录中，也未进行受控文件管理21

18 4.3.2.d） 质量手册发布，无评审记录22

19 4.3.2.d） 实际操作与文件不符且无文件评审记录24

20 4.3.2.e） 无《样本采集手册》发放记录及废止后的收回记录25

21 4.3.2.g） 记录修改没有按照程序文件中规定的杠改26

22 4.3.2.h） 样本采集时间为医嘱下达时间27

23 4.3.3 上墙的文件未受控28

24 4.3.3 质量手册、程序文件未标识版本号，无总页数29

25 4.3.3 支持性文件和表单未全部列入清单进行文件受控30

26 4.3.3 内审纠正报告缺少文件的唯一标识31

27 4.4.1 采用干湿化学两种检验方法检测同一项目并发报告，未能提供与临床相关部门对此内容评审的记录32

28 4.4.1 合同评审未充分评审实验室自身的资源和能力34

29 4.4.1 对委托方合同评审的材料未就分析前和分析后的双方职责做出明确规定36

30 4.4.2 实验室不能提供检验后样品保存时间的合同评审记录和报告38

31 4.5.1 实验室不能提供对委托实验室的选择依据和定期评价的资料40

32 4.6.1 实验室所使用VITEK非发酵菌鉴定卡注册证已过期42

33 4.6.1 免疫试剂和PCR试剂接收时，未提供相应的检查、接收记录44

34 4.6.1 未提供检定资质清单和国内代理商校准资质的证明45

35 4.6.2 实验室不能提供更换试剂批号后检验结果可接受性的验证记录46

36 4.6.2 微生物室冰箱内两批鉴定试剂未进行质控且无标记，且有过期血培养瓶48

37 4.6.2 实验室不能提供HIV、梅毒螺旋体抗体、梅毒血清学筛查试验试剂更换批号时的比对验证记录50

38 4.6.2 SOP文件中有关试剂质检内容可操作性差，也无相关的试剂、染液的质检记录52

39 4.6.2 未提供厂商校准程序及符合性指标的协议54

40 4.6.2 现场使用的RhD（IgM）血型定型试剂无验证和库存记录55

41 4.6.2 现场使用的校准品超过厂商规定的开瓶有效期56

42 4.6.3 实验室使用快速革兰染液未注明开瓶日期57

43 4.6.3 生化试剂出入库记录信息不完整58

44 4.6.4 未对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务供应商进行评价59

45 4.8 实验室未对LIS系统相关投诉进行有效处理60

46 4.8 未能对提供临床反馈意见“D-Dimer建议用ELISA方法检测”等的处理记录62

47 4.9.1 TT3室内质控失控（超出3SD），无对患者结果的临床影响评价记录64

48 4.9.1 室间质评反馈表记录了不合格项目，PHOS有一个浓度不合格，但无临床影响评价记录65

49 4.9.2 不符合项原因分析与纠正措施不完整66

50 4.9.2 内审不符合项以及室内质控失控后均只采取了纠正，未采取纠正措施67

51 4.10.2 由纠正措施所致的操作程序的改变未文件化69

52 4.10.3 AFP和PSA的失控分析原因多次同样为“加样量不够，有气泡”，实验室不能提供相应纠正措施的有效性评价结果71

53 4.10.3 室内质控失控报告无纠正措施的跟踪验证73

54 4.10.3 管理评审中无纠正措施有效性评价的证据74

55 4.11.1 不符合项出现系统性的倾向和重复投诉等未引入预防措施75

56 4.12.4 实验室无关键质量指标的评价分析报告76

57 4.13.2 检验项目校准原始记录未安全存放77

58 4.13.3 室内质控原始数据的保存时间不符合规定78

59 4.14.1 内审未覆盖准则中的全部要素79

60 4.14.2 实验室未对内审不符合项纠正措施进行整改效果评价80

61 4.14.3 实验室内部审核的结果未提交实验室管理层进行评审81

62 4.14.5 实验室实施内审前缺少正式策划方案82

63 4.15.2 管理评审中无质量指标的量化分析报告83

64 4.15.2 某年度管理评审报告中无输入评审的具体内容记录84

65 4.15.2.i） 管理评审中未对医护贡献指标进行评价85

66 4.15.4 未将管理评审的结果告知全体科室人员86

67 4.15.4 管理评审中提出的改进措施未在约定时间内完成87

68 5.1.2.b） 员工档案中缺乏轮岗资料88

69 5.1.6 实验室不能提供实习生能独立上岗的操作考核和授权的证据89

70 5.1.6 缺轮岗人员的培训计划与记录91

71 5.1.8 缺计算机使用权限规定的程序93

72 5.1.9 无员工层次的继续教育计划94

73 5.2.2 微生物实验室标本鉴定无生物安全评估程序95

74 5.2.5 缺纯水机、贮水箱的细菌培养记录96

75 5.2.5 温度计未校准97

76 5.2.5 冰箱温控显示与记录不符98

77 5.2.5 生化室未对环境温湿度的要求进行规定100

78 5.2.5 冰箱温度记录缺失和不符101

79 5.2.6 实验室设施不符合生物安全要求102

80 5.2.6 现场操作未按程序规定的分离血清后保存待检103

81 5.2.6 现场未使用程序规定的实验设备105

82 5.2.6 基因扩增室各区无作业指导书106

83 5.2.8 实验室不能提供对信息系统有效传输的评价证据107

84 5.3.1 血培养阳性标本转种等产生气溶胶的操作未在二级生物安全柜中进行109

85 5.3.1 微生物实验室试剂储备冰箱中没有用于霍乱弧菌增菌用的碱性蛋白胨水111

86 5.3.2 培养箱内培养皿放置过挤113

87 5.3.2 校准记录不符合JJG464-1996和标准的要求115

88 5.3.2 用定值质控品做正确度验证117

89 5.3.2 设备性能验证报告中样品浓度的选择只局限在参考范围内119

90 5.3.2 不能提供纯水机电导率仪的定期校准报告120

91 5.3.2 校准报告中精密度验证只用一个浓度重复测试5次进行结果判断122

92 5.3.2 生化分析仪未按照制造商的建议制定维护计划并记录124

93 5.3.2 检测系统性能验证未按试剂说明书提示的性能指标及标准进行验126

94 5.3.2 验证线性范围上限未覆盖厂家声称的检测上限128

95 5.3.2 血液分析仪校准时缺少手动吸样模式校准程序129

96 5.3.2 未能提供移液器的年度校准报告131

97 5.3.2 实验室移液器的校准量程和日常使用量程不一致133

98 5.3.2 血液分析仪性能验证程序没有周期性能验证的要求和评审记录135

99 5.3.2 不能提供实验用水的微生物检测报告及相关记录137

100 5.3.2 全自动血型配血分析仪无相关标准的校准方法和校准人员的资质证明138

101 5.3.2 离心机未校准139

102 5.3.2 血凝分析仪校准报告中无PT标准曲线140

103 5.3.2 未能提供水浴箱的温度校准记录141

104 5.3.3 全自动生化分析仪上无设备标识142

105 5.3.3 校准品复溶分装后无分装标识144

106 5.3.4 分子生物学室紫外灯无累积使用时间的记录146

107 5.3.4.h） 在用的血液分析仪没有校准和维修等记录148

108 5.3.6 全自动生化分析仪未配置不间断电源149

109 5.3.7 生化分析仪更换仪器光源灯后，未能提供更换前患者标本影响验证记录150

110 5.3.7 生化分析仪马达故障排除后，不能提供相应完整的比对、验证记录152

111 5.3.9 微生物实验室的温度计均无检定状态标识154

112 5.3.9 CO2培养箱标签上无校准状态及下次校准的日期155

113 5.3.11 不能提供对LIS信息传输准确性的评价156

114 5.3.12 实验室不能提供样品转运过程中生物安全防护程序及应急措施158

115 5.3.13 干式化学生化分析仪的SOP中无有关修正因子使用的程序160

116 5.4.1.c） 未标识原始标本的类型和原始解剖位置162

117 5.4.1.c） 检验申请单上“穿刺液”未写明具体来源（如：人体具体解剖部位）163

118 5.4.1.e）.f） 委托检验申请信息不完整性165

119 5.4.1.f） 电子申请单中缺失采样时间信息166

120 5.4.1.f） 采糖耐量各时间段采集的电脑录入时间均一样，与实际不符167

121 5.4.1.f）.g） 实际采样时间与信息系统记录时间不符168

122 5.4.3 标本采集手册未包含出凝血标本的采集要求，以及现场护士也不知相关要求170

123 5.4.4 采集手册中规定使用肝素抗凝管但现场均采用血清管采集172

124 5.4.6 标本运输人员未按规定包装方式转运标本173

125 5.4.6 病区采血后需回到检验科时录入采集时间，与实际采样时间不符175

126 5.4.6 运送标本的部分容器没有加盖，且无泄漏时的处理程序176

127 5.4.8 报告中未注明不合格标本的标本状况178

128 5.4.8 不合格标本拒收未文件化179

129 5.4.8 《采样手册》中未明确规定血常规和血凝常规标本的拒收采血量180

130 5.4.9 实验室减少尿液标本的采集量而未做验证和生物参考区间的评价182

131 5.4.9 未对静脉采血量进行评估183

132 5.4.9 缺少采集量的定期评价和采集量少的拒收标准184

133 5.4.9 实验室未能提供静脉采血量的评审方案、实施及评审记录186

134 5.4.12 未对分杯的标本进行标识和记录188

135 5.4.14 检测后未分离血清即存放-20℃冷冻保存190

136 5.4.14 《标本管理程序》中没有规定检测后标本的其他用途191

137 5.5.1 仪器警告“原始细胞”未复检192

138 5.5.1 细菌学命名不规范193

139 5.5.1 无HIV初筛阳性时复检SOP194

140 5.5.1 微生物分离培养条件错误195

141 5.5.1 未制定微生物显微镜制片规程196

142 5.5.2 无文件化的LIS传输有效性评价程序及记录197

143 5.5.2 未制定检验程序再评审的程序198

144 5.5.2 文中所述“正确度”、“准确度”、“不确定度”，概念混淆199

145 5.5.2 性能验证中，缺少可报告范围的验证201

146 5.5.2 无病毒血清学标志物检测下限验证202

147 5.5.2 《下呼吸道样品操作规程》不满足本领域应用的要求203

148 5.5.2 无对实验方法和程序定期评估的文件规定204

149 5.5.2 仪器变更，未进行评价205

150 5.5.2 用校准品进行线性范围和可报告范围的验证206

151 5.5.2 无英国OXOID与国产MH平皿比对记录207

152 5.5.3 生物安全柜使用规程及操作卡未受控208

153 5.5.3 使用质控品与SOP规定不一致209

154 5.5.3 未文件化生物参考区间的验证程序210

155 5.5.3 无灰区复检的规定211

156 5.5.3 操作文件摆放在远离工作区的另一栋楼中，操作者无法及时获取212

157 5.5.3 微生物SOP中出现错误的操作规程213

158 5.5.3 未制定末梢血检验程序215

159 5.5.3 定标间隔大于试剂盒规定216

160 5.5.3 SOP中PT下限与说明书不一致218

161 5.5.3.f） 试剂未标启用时间219

162 5.5.3.i） 外周血细胞形态分析SOP中没有室内质控的规定220

163 5.5.3.i） IgA室内质控程序文件中没有质控规则和具体的操作规定221

164 5.5.4 血液分析仪的精密度和正确度验证方法错误222

165 5.5.4 血液分析仪未做两种进样模式的比对223

166 5.5.5 未验证及设定不同人群生化项目的参考区间224

167 5.6.1 总蛋白检测低值质控出现失控无相应的失控分析报告226

168 5.6.1 IgG、IgA、C4、CA125室内质控出现10x失控未做任何处理228

169 5.6.1 Cr质控结果属R4s失控却未提供失控判断的记录229

170 5.6.1 ALB质控水平1违背22s规则却无失控提示231

171 5.6.1 检测项目APTT失控所填写的质控范围、失控原因分析等不符合程序规定233

172 5.6.1 《室内质控失控报告表》中无针对失控原因采取纠正措施的记录235

173 5.6.1 急诊生化未及时进行室内质控分析237

174 5.6.1 室内质控数据涂改且与仪器中原始数据不一致，不能提供失控处理记录239

175 5.6.1 实验室未能提供采购的培养基无菌试验、生长实验等性能验证报告241

176 5.6.1 实验室未能提供室内质控的标准菌株传至第7代的性能验证报告242

177 5.6.1 生化专业未评估质控图采用的日常SD设置是否符合质量目标要求243

178 5.6.1 急诊生化室内质控图均值及SD设置未根据SOP规定执行244

179 5.6.1 血液质控失控规则只用13s不能满足室内质控的基本要求245

180 5.6.1 酶联免疫方法的定性实验采用定量实验的室内质控规则246

181 5.6.1 免疫室不能提供HCV ELISA定性试验CUT OFF值的验证报告248

182 5.6.1 室内质控图显示连续多点偏于均值的上、下线失控分析无验证249

183 5.6.1 乙肝五项质控品未包含阴性质控251

184 5.6.1 纤维蛋白原定量检测的室内质控图显示质控品两个浓度均值接近，分布在正常范围252

185 5.6.1 全自动血型配血分析仪无室内控制操作规程及实验记录254

186 5.6.1 室内质控规则的设立没有满足质量控制的基本要求255

187 5.6.1 急诊检验室干式生化分析仪每周只做2次室内质控257

188 5.6.1 红细胞项和PT项失控报告分析中无核查方法、纠正效果评价等内容258

189 5.6.1 实验室不能提供血常规室内质控的原始数据、质控规则、质控月总结评价等记录260

190 5.6.1 微生物实验室阴性菌稀释法药敏AGR室内质控失控，无纠正措施的效果验证记录和本次失控周期内临床标本检测结果的追踪评估记录262

191 5.6.1 LDH和GGT室内质控数据全部分布在靶值一侧263

192 5.6.1 实验室不能提供质控物批号更换时新旧批号之间进行交叉测定的证据265

193 5.6.1 ALT室内质控设定标准差不符合《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）要求267

194 5.6.1 未对HBsAb阳性质控品室内质控结果失控作出合理的原因分析及纠正措施269

195 5.6.1 实验室不能提供对纤维蛋白原失控前临床样本检验结果进行评价的记录270

196 5.6.2 实验室未制定评定血浆纤维蛋白原不确定度的作业指导书且未进行评定272

197 5.6.3 两套生化检测系统所测项目均无正确度验证计划273

198 5.6.3 生化检测项目Mg、TP、ALB、TC、Amy未按计划（14d）执行校准274

199 5.6.3 未提供溯源政策及溯源表276

200 5.6.3.a） 实验室未参加卫生部临床检验中心能力验证计划278

201 5.6.4 实验室未能提供对参加室间质评的结果进行有效监控的记录280

202 5.6.4 血常规的比对数据显示样本未覆盖低、中、高浓度282

203 5.6.4 失控分析报告仅有原因分析，无纠正措施与预防措施283

204 5.6.5 无尿液活菌计数室间比对计划284

205 5.6.5 无法提供大便隐血室间比对计划285

206 5.6.6 生化仪器间的比对方案不能准确说明检测结果的一致性286

207 5.6.6 血常规月比对没有按照文件规定的标本的浓度进行比对，缺高、低浓度287

208 5.6.6 未提供血常规在使用不同检测系统时的室内比对方案289

209 5.6.6 缺同样的检测项目在不同的设备或不同地点的检测结果的可比性及验证周期290

210 5.6.6 同一检测项目不同检测方法参考区间相同未进行有效验证291

211 5.6.7 尿沉渣分析仪IQ200室内质控失控，无失控报告292

212 5.6.11 3台雅培全自动免疫分析仪无定期比对报告293

213 5.7.2 标准菌株和临床菌株的来源、使用和销毁未进行完整记录294

214 5.7.3 免疫室中未能提供废弃样本处理的相关资料295

215 5.8.1 乙肝五项检测只向临床报告测定数据，不报告结果的阴阳性296

216 5.8.1 护士站危急值接收记录中发现检验科同时报告初测和复测结果297

217 5.8.2 不能提供生化急诊报告延迟的记录298

218 5.8.3 检验报告单上未按准则要求标明样品采集及实验室接受样品的时间299

219 5.8.3.a） 交叉配血试验报告单上无患者（受血者）血样本编号301

220 5.8.3.d） 报告单上“送检医生”“临床诊断”信息缺失302

221 5.8.3.e） 电脑显示采集时间与实际采集时间不符合，或检验报告中无标本采集时间303

222 5.8.3.n） 微生物报告单“检验人员与检验信息录入人员”界定不清305

223 5.8.5 尿常规采集的标本量与要求不符，且未在检验报告中说明和解释306

224 5.8.7 血培养阳性标本没有按程序及时通知临床308

225 5.8.7 血培养阳性时革兰氏染色、显微镜检查结果报告程序中无报告时限的规定310

226 5.8.7 微生物室SOP规定血培养危急值4h内报告，与科室《结果报告控制程序》规定的30min内报告不符311

227 5.8.7 某标本地高辛结果达危急值标准，但未按SOP规定在30min内通知临床312

228 5.8.8 危急值定值无出处，且范围过宽313

229 5.8.10 没有对血培养阳性初次报告进行记录315

230 5.8.10 病区未提供相应的危急值报告接收的记录316

231 5.8.10 急诊生化危急值无回报记录317

232 5.8.10 “临检组危急值报告登记表”记录人栏信息不全319

233 5.8.11 送检的急查生化标本TAT时间均超过2h内报告的规定320

234 5.8.11 未定期分析和评价检验周期321

235 5.8.11 实验室不能提供TAT统计记录323