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第一篇　概论1

第一章　药品质量与药品质量管理1

第一节 药品质量内涵1

一、药品质量概念1

目录1

二、药品质量标准2

第二节 药品质量管理2

一、药品质量管理概念2

二、药品质量管理现状2

第三节 药品质量管理技术课程性质、内容及学习方法3

一、课程性质与任务3

思考题4

二、课程学习方法4

第二章　质量保证体系与药品认证管理5

第一节 质量保证体系5

一、质量保证5

二、质量体系认证5

第二节 药品认证管理6

一、GMP认证6

二、GSP认证7

三、GAP认证8

四、其他管理规范9

思考题12

一、组织机构设置原则13

第一节 组织机构设置13

第二篇　GMP管理技术13

第三章　组织机构与人员13

二、组织机构及部门职责14

第二节 人员培训管理16

一、培训的基本原则16

二、培训组织机构及职责16

三、培训内容及方法17

四、培训文档管理18

思考题18

二、厂房管理19

一、厂址选择19

第一节 厂址选择与厂房管理19

第四章　厂房与设施管理19

第二节 生产厂房与设施21

一、生产厂房布局21

二、厂房设施21

第三节 洁净室（区）管理25

一、洁净室（区）空气洁净度级别及适用范围25

二、人员进入洁净区标准操作规程25

思考题28

二、设备的安装29

一、设备的设计选型原则29

第一节 设备的设计选型与安装29

第五章　设备管理29

第二节 设备清洁与维修30

一、设备的清洁要求30

二、设备的维修要求31

第三节 设备的使用与管理31

一、设备使用31

二、设备管理31

第四节 工艺用水管理33

一、工艺用水水质要求和应用33

三、工艺用水的管理34

二、工艺用水的制备34

思考题35

第六章　物料管理36

第一节 物料管理制度与质量标准36

一、物料管理制度36

二、物料质量标准36

第二节 原辅材料的采购与仓储管理36

一、采购37

二、仓储管理37

第三节 包装材料管理39

一、包装材料的概念与分类39

二、标签、说明书的管理39

思考题41

第七章　卫生管理42

第一节 生产卫生管理制度与清洁卫生规程42

一、污染及造成污染的原因42

二、卫生管理制度42

三、清洁卫生规程43

第二节 环境卫生43

一、外环境的要求43

二、内环境的要求43

第三节 厂房卫生43

一、生产区域的卫生要求43

二、各生产区域清洁频率44

三、生产区域清洁卫生规程45

第四节 人员卫生46

一、个人卫生健康档案47

二、个人卫生要求47

三、人员卫生的培训48

第五节 生产工艺卫生49

一、原辅材料卫生49

二、设备卫生49

三、工艺技术卫生49

思考题51

第一节 验证的概念及其分类52

一、验证分类52

第八章　验证52

二、验证实施的阶段划分53

三、工艺验证54

第二节 验证工作基本程序56

一、验证组织56

二、验证步骤56

第三节 验证文件56

思考题57

二、内容与格式58

一、概念与作用58

第一节 生产操作规程58

第九章　生产管理58

三、编制62

四、修订与变更62

五、培训与实施62

第二节 生产管理记录62

一、批生产记录62

二、批包装记录64

三、清场管理64

思考题66

一、质量管理部门67

二、质量管理部门职责67

第一节 质量管理部门及职责67

第十章　质量管理67

第二节 质量标准及质量检验68

一、质量标准68

二、质量检验68

三、质量控制与用户投诉70

第三节 自检71

一、自检人员71

二、自检项目71

三、自检报告71

思考题72

一、产品销售管理73

第一节 产品销售与收回管理73

第十一章　产品销售与售后服务73

二、产品退货与收回管理75

三、退回产品的接收与处理75

第二节 售后服务与用户访问76

一、用户访问77

二、用户质量投诉与处理77

三、不良反应监测77

思考题78

第十二章　药品GMP认证79

第一节 GMP认证机构与管理79

一、认证目的79

二、GMP认证机构79

一、GMP认证申报80

三、认证检查分类80

第二节 GMP认证程序80

二、认证初审81

三、资料审查81

四、现场检查81

第三节 GMP认证审核与发证82

一、审查结论与发证82

二、对审查不合格企业处理82

思考题82

一、企业分类83

第一节 组织机构与管理83

第十三章　组织与人员管理83

第三篇　GSP管理技术83

二、组织机构设置84

第二节 人员与培训87

一、人员配置87

二、人员培训88

三、健康检查91

思考题92

第十四章　质量管理文件93

第一节 质量管理文件的分类及内容93

一、质量管理文件的分类93

二、质量管理文件内容93

一、建立质量管理文件的原则94

第二节 质量管理文件编制94

二、质量管理文件编制与控制95

第三节 质量管理文件考核96

一、考核的具体内容96

二、考核的程序与方法96

三、措施与改进96

第四节　GSP内部评审96

一、GSP内审的基本要求98

二、GSP内审的方法98

三、GSP内审的主要内容98

思考题98

二、陈列设施设备99

第二节　仓储设施99

第十五章　设施与设备99

一、营业场所条件99

第一节 营业场所99

一、库区管理100

二、仓库分类100

三、仓库条件101

四、特殊管理药品储存设施102

五、中药饮片分装设施102

第三节 仓储设备102

一、仓储设备配置102

一、验收养护室103

二、仓储设备管理103

第四节 验收养护设施103

二、验收养护仪器104

三、计量检定管理104

四、中药标本室105

思考题105

第十六章　进货与质量验收106

第一节 进货管理106

一、进货质量管理106

二、首营企业及首营品种108

三、购进计划与采购合同管理109

五、进货质量评审111

四、购进记录111

第二节 质量验收管理112

一、质量验收基本内容112

二、质量验收程序113

三、质量验收方法及结果判定113

四、验收记录114

第三节 退货管理115

思考题116

三、药品分类储存管理117

一、药品搬运与堆放基本要求117

二、药品仓储色标管理117

第十七章　储存与养护管理117

第一节 药品储存管理117

四、药品储存条件控制118

第二节 药品养护管理119

一、药品养护内容119

二、药品养护方法120

三、药品养护档案与信息122

四、药品效期管理123

第三节 不合格药品的管理124

一、不合格药品的控制124

二、不合格药品的分析及处理124

二、直调药品管理125

第四节 药品出库管理125

一、药品出库复核程序125

三、药品出库复核记录126

思考题126

第十八章　销售管理127

第一节 药品批发企业的销售管理127

一、销售基本原则127

二、销售客户资质审核127

三、销售记录127

第二节 药品零售企业的销售管理128

一、营业场所陈列药品管理129

二、药品零售基本要求129

三、药品零售服务管理131

第三节 药品售后管理132

一、质量查询与投诉132

二、客户意见调查132

三、药品不良反应报告133

思考题133

第十九章　运输与配送管理134

第一节 药品运输管理134

一、运输设备配置134

二、药品运输管理要求134

第二节 零售连锁企业药品配送管理135

三、配送记录136

二、药品配送管理136

一、药品配送程序136

四、药品配送后的质量控制137

思考题137

第二十章　GSP认证管理138

第一节 GSP认证机构与管理138

一、认证目的138

二、GSP认证机构138

第二节 GSP认证程序139

一、GSP认证申报139

二、认证初审141

三、受理审查141

一、审查结论与发证142

四、现场检查142

第三节 GSP认证审核与发证142

二、新开办药品经营企业认证审查143

思考题143

第四篇　GAP管理技术145

第二十一章　中药材生产管理145

第一节 产地生态环境145

一、中药材生产基地选择145

二、产地环境质量监测和评价146

三、产地环境质量现状评价报告149

一、中药材种质资源鉴定150

第二节 种质和繁殖材料150

二、中药材种质检验及检疫152

三、中药材良种选育153

四、建立良种繁育基地154

第三节 药用植物栽培管理155

一、中药材栽培区域的确定155

二、中药材栽培质量标准155

三、种植标准操作规程156

四、田间管理标准操作规程157

第四节 采收与初加工165

一、适宜采收期的确定165

二、药材采收需注意的几个问题165

三、采收与初加工的标准操作规程167

第五节 包装、运输与贮藏169

四、中药材野生资源的保护和利用169

一、中药材包装170

二、中药材运输177

三、中药材的贮藏和养护178

思考题180

第二十二章　中药材生产质量管理181

第一节 质量检验程序及项目181

一、中药材质量检验程序181

二、中药材检验项目182

二、中药材显微鉴定184

第二节 中药材质量鉴定方法184

一、中药材性状鉴定184

三、光谱鉴定185

四、色谱鉴定185

五、理化鉴定186

第三节 中药材指纹图谱186

一、中药材指纹图谱概念186

二、中药材指纹图谱的研究目的186

三、中药材指纹图谱建立的基本原则186

思考题187

五、中药材指纹图谱的内容187

四、中药材指纹图谱的特点187

第二十三章　人员和设备管理188

第一节 人员188

一、人员管理188

二、人员健康管理190

三、人员培训与考核190

第二节 厂房、设施与设备191

一、生产企业厂址选择与厂区布局191

二、设备管理与维修192

思考题193

一、文件的编制原则194

二、文件设计的基本知识194

第二十四章　文件管理194

第一节 文件管理基础知识194

三、文件的编制要求195

四、文件系统的编号195

五、文件系统的相互关系196

第二节 生产管理文件196

一、产品技术规程197

二、生产操作规程197

三、岗位操作记录、批生产记录和批包装记录197

一、质量标准及检验操作规程199

二、品种批档案199

四、生产管理规程199

第三节 质量管理文件199

三、产品批档案200

四、批质量管理记录与批检验记录200

五、质量管理规程201

思考题201

第二十五章　GAP认证管理202

第一节 GAP认证机构与管理202

一、认证目的202

二、认证机构202

第二节 GAP认证程序202

三、受理审查203

四、现场检查203

二、认证初审203

一、GAP认证申报203

第三节 GAP认证审核与发证204

思考题204

第五篇　其他管理技术205

第二十六章　GLP管理技术205

第一节 GLP概述205

一、GLP的实施现状205

二、我国实施GLP的必要性206

第二节 GLP主要内容206

一、机构与人员管理206

三、研究工作的实施208

二、设施与设备管理208

四、档案管理210

五、质量控制与质量保证210

六、GLP认证管理210

思考题210

第二十七章　GCP管理技术211

第一节 新药管理与GCP211

一、GCP发展概况211

二、实施GCP管理的必要性211

第二节 GCP基本内容212

一、临床试验方案设计212

二、临床试验的组织实施215

三、临床试验的文件要求220

四、临床试验质量控制与质量保证222

思考题223

第二十八章　医疗机构制剂配制质量管理224

第一节 医疗机构制剂配制管理224

一、医疗机构制剂管理的特点224

二、医疗机构制剂配制管理的主要内容225

第二节 医疗机构制剂的质量管理及使用管理227

一、医疗机构制剂的质量管理227

二、医疗机构制剂的使用管理230

思考题230

参考文献231