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第一章 绪论1

第一节 药剂学的性质与剂型1

一、药剂学的性质1

二、药剂学的重要性2

三、药剂学的任务2

四、药剂学的分支学科4

五、药物剂型的分类方法4

六、剂型和制剂的命名6

第二节 药物递送系统7

一、药物递送系统的概念7

二、药物递送系统的分类7

三、药物递送系统展望9

第三节 药用辅料9

一、药用辅料的定义9

二、药用辅料的分类9

三、药用辅料的作用10

四、药用辅料的发展状况10

第四节 药品相关法规11

一、药典11

二、国家药品标准12

三、药品非临床研究质量管理规范13

四、药品临床研究质量管理规范13

五、药品生产质量管理规范14

第五节 药剂学的发展简史15

第二章 药物的物理化学相互作用18

第一节 药物的物理化学相互作用类型18

一、范德华力18

二、氢键19

三、传荷络合作用20

四、离子参与的相互作用20

五、疏水相互作用21

第二节 药物的物理化学作用对药物及制剂性质的影响21

一、药物的物理化学作用对药物性质的影响21

二、药物的物理化学作用对制剂成型性的影响22

第三节 药物与包材的相互作用24

一药物与包材相互作用的类型24

二、影响因素和处理方法25

第四节 药物与蛋白质的相互作用26

一、药物与蛋白质的结合部位26

二、药物与蛋白质的结合常数和结合位点26

三、药物与蛋白质相互作用的机制27

四、研究药物与蛋白质相互作用的方法28

五、药物与蛋白质结合对药物作用的影响28

六、载药纳米粒与蛋白质结合对药物体内转运的影响30

第三章 药物溶解与溶出及释放32

第一节 溶解度32

一、药物的溶解度32

二、药物的溶解速度34

第二节 增加药物溶解度的方法35

一、增溶、助溶及潜溶35

二、盐型和晶型的选择36

三、固体分散体37

四、包合物39

五、纳米化40

第三节 溶液的特性41

一、药物溶液的渗透压41

二、药物溶液的pH与pKa值42

三、溶液的表面张力43

四、溶液的黏度43

第四节 溶出与释放43

一、概述43

二、药物的溶出速度43

三、药物的释放44

第四章 表面活性剂46

第一节 表面现象与表面张力46

一、液体铺展46

二、润湿47

三、吸附47

第二节 表面活性剂48

一、定义和特点48

二、种类49

三、性质53

四、应用59

第五章 微粒分散体系63

第一节 概述63

一、基本概念63

二、基本特点63

三、应用与意义64

第二节 微粒分散体系的物理化学性质64

一、动力学性质64

二、光学性质66

三、电学性质66

第三节 微粒分散体系的物理稳定性基础知识69

一、絮凝与反絮凝69

二、DLVO理论69

三、空间稳定理论71

四、空缺稳定理论73

五、微粒聚结动力学73

第六章 流变学基础76

第一节 概述76

一、变形与流动76

二、剪切应力和剪切速率76

三、黏弹性77

第二节 流体的基本性质77

一、牛顿流体77

二、非牛顿流体78

第三节 流变性测定法80

一、黏度的测定80

二、稠度的测定82

第四节 流变学在药剂学中的应用83

一、药物制剂的流变性质83

二、药物制剂的流变性质对不同制剂制备方法的影响84

三、药物制剂的流变性质对生产工艺的影响85

四、心理流变学86

第七章 液体制剂的单元操作88

第一节 制药用水的制备88

一、概述88

二、制药用水的制备89

第二节 液体过滤92

一、概述92

二、过滤的机制及影响因素93

三、过滤器及过滤装置94

四、过滤方式94

第三节 灭菌与无菌操作95

一、概述95

二、物理灭菌法95

三、化学灭菌法97

四、无菌操作法97

五、灭菌的验证98

六、无菌检查法100

第四节 医药洁净厂房空气净化100

一、概述100

二、洁净室空气净化的标准100

三、空气净化技术102

四、洁净室的设计102

第八章 液体制剂105

第一节 概述105

一、液体制剂的特点和质量要求105

二、液体制剂的分类105

第二节 液体制剂的辅料106

一、液体制剂的常用溶剂106

二、液体制剂的常用附加剂107

第三节 低分子溶液剂110

一、溶液剂110

二、芳香水剂111

三、糖浆剂111

四、醑剂112

五、酊剂112

六、甘油剂113

第四节 高分子溶液剂113

一、概述113

二、高分子溶液的性质113

三、高分子溶液的制备114

第五节 溶胶剂114

一、溶胶的构造和性质115

二、溶胶剂的制备115

第六节 混悬剂115

一、概述115

二、混悬剂的物理稳定性116

三、混悬剂的稳定剂117

四、混悬剂的制备118

五、评定混悬剂质量的方法119

第七节 乳剂120

一、概述120

二、乳化剂120

三、乳剂的形成理论122

四、影响乳剂类型的主要因素123

五、乳剂的稳定性123

六、乳剂的制备124

七、乳剂的质量评定125

第八节 其他液体制剂126

一、搽剂126

二、涂剂和涂膜剂126

三、洗剂和冲洗剂126

四、滴鼻剂和洗鼻剂127

五、滴耳剂和洗耳剂127

六、含漱剂127

七、滴牙剂127

八、灌肠剂127

九、合剂128

第九节 液体制剂的包装与贮存128

第九章 注射剂129

第一节 概述129

一、注射剂的概念与分类129

二、注射剂的给药途径130

三、注射剂的特点131

四、注射剂的质量要求131

第二节 注射剂的处方组成132

一、原料药132

二、溶剂132

三、附加剂133

第三节 注射剂的制备134

一、制备工艺134

二、水处理135

三、容器与处理135

四、药液的配制139

五、过滤及灌封139

六、灭菌与检漏140

七、印字或贴签与包装141

第四节 注射剂的质量控制141

第五节 注射剂举例142

一、溶液型注射剂142

二、混悬型注射剂144

三、乳状液型注射剂145

第六节 大容量注射液146

一、概述146

二、制备147

三、质量评价152

四、常见问题及解决方法152

五、举例154

第七节 注射用无菌粉末157

一、概述157

二、注射用无菌分装制品157

三、注射用冷冻干燥制品158

四、举例160

第八节 注射剂无菌工艺验证161

一、注射剂的无菌保证工艺161

二、灭菌（无菌）生产工艺验证163

第十章 粉体学基础167

第一节 概述167

第二节 粉体的基本性质167

一、粒径及粒径分布168

二、粒子形态174

三、粒子的比表面积175

第三节 粉体的其他性质176

一、粉体的密度176

二、粉体的空隙率178

三、粉体的流动性178

四、粉体的充填性180

五、粉体的吸湿性182

六、粉体的润湿性183

七、粉体的黏附与内聚184

八、粉体的压缩性质184

第十一章 固体制剂单元操作188

第一节 粉碎与分级188

一、粉碎188

二、分级192

第二节 混合与捏合194

一、混合194

二、捏合196

第三节 制粒197

一、干法制粒及设备197

二、湿法制粒及设备198

第四节 干燥201

一、概念201

二、干燥原理及影响干燥的因素201

三、干燥方法与技术202

第十二章 固体制剂205

第一节 概述205

第二节 散剂206

一、概述206

二、散剂的制备207

三、散剂的质量检查208

四、散剂实例209

第三节 颗粒剂209

一、概述209

二、颗粒剂的制备209

三、颗粒剂的质量检查210

四、颗粒剂实例211

第四节 片剂211

一、概述211

二、片剂的常用辅料213

三、片剂的制备217

四、压片218

五、片剂的包衣222

六、片剂的质量控制与评价226

七、片剂的包装与贮存227

八、片剂实例227

第五节 胶囊剂228

一、概述228

二、胶囊剂的制备229

三、胶囊剂的质量检查与包装贮存231

四、胶囊剂实例232

第六节 滴丸剂232

一、概述232

二、滴丸剂的基质233

三、滴丸剂的制备工艺与设备233

四、滴丸剂的质量检查234

五、滴丸剂举例234

第七节 膜剂234

一、概述234

二、成膜材料235

三、膜剂的制备235

四、膜剂的质量检查236

五、膜剂实例236

第十三章 皮肤递药制剂238

第一节 概述238

第二节 药物经皮吸收238

一、皮肤的构造及药物经皮吸收途径238

二、影响药物经皮吸收的因素240

三、药物经皮吸收的促进方法241

第三节 软膏剂、乳膏剂、糊剂243

一、概述243

二、软膏剂243

三、乳膏剂247

四、糊剂251

五、质量检查251

第四节 凝胶剂252

一、概述252

二、水性凝胶基质252

三、制备253

四、质量检查254

第五节 涂膜剂254

一、概述254

二、处方组成254

三、制备254

四、质量检查255

第六节 贴膏剂255

一、凝胶膏剂255

二、橡胶膏剂257

第七节 贴剂259

一、选择药物的原则259

二、贴剂的种类259

三、贴剂的辅助材料260

四、贴剂的生产工艺260

五、贴剂的质量控制262

第十四章 黏膜递药系统266

第一节 肺黏膜递药266

一、肺部的生理结构266

二、药物的肺部吸收机制及特点267

三、影响药物肺部沉积的因素268

四、影响药物肺部吸收的因素269

五、气雾剂269

六、喷雾剂274

七、粉雾剂276

八、供雾化器用的液体制剂279

第二节 直肠黏膜递药279

一、直肠的生理结构及药物吸收途径279

二、影响药物直肠吸收的因素280

三、栓剂280

第三节 眼黏膜递药284

一、眼部的生理结构284

二、药物的眼部吸收途径及特点285

三、影响药物眼部吸收的因素285

四、常用的眼用制剂286

第四节 口腔黏膜递药289

一、口腔黏膜的生理结构289

二、药物的口腔黏膜吸收途径及特点290

三、影响药物口腔黏膜吸收的因素291

四、口腔黏膜常用剂型292

五、质量评价292

第五节 鼻黏膜递药293

一、鼻腔的生理结构及药物吸收途径293

二、药物的鼻腔吸收特点293

三、影响药物鼻腔吸收的因素294

四、常用的鼻腔黏膜给药剂型及质量要求294

五、质量评价295

第六节 阴道黏膜递药295

一、阴道的生理结构及药物吸收途径295

二、影响药物阴道黏膜吸收的因素296

三、常用的阴道给药剂型296

四、质量评价296

第十五章 缓控释制剂298

第一节 概述298

第二节 口服缓控释制剂299

一、缓控释原理299

二、缓控释制剂的设计304

三、缓控释制剂简介307

四、质量评价313

第三节 口服择时和定位制剂314

一、概述314

二、择时与定位释放原理315

三、择时与定位递送系统简介316

第四节 注射用缓控释制剂319

一、微囊与微球319

二、纳米粒327

三、脂质体330

四、植人剂337

第十六章 靶向制剂342

第一节 概述342

一、靶向制剂的发展历程342

二、靶向制剂的分类343

第二节 被动靶向递药原理344

一、循环系统基本生理344

二、影响因素346

三、隐形化原理346

第三节 主动靶向制剂346

一、抗体介导的主动靶向制剂346

二、受体介导的主动靶向制剂347

第四节 物理化学靶向制剂347

一、磁性靶向制剂347

二、栓塞靶向制剂347

三、热敏靶向制剂348

四、pH敏感靶向制剂348

第五节 靶向制剂的评价348

一、体内分布348

二、评价指标349

第六节 活体成像技术简介349

一、可见光成像349

二、核素成像349

三、磁共振成像350

四、超声成像350

五、CT成像350

第十七章 生物技术药物制剂351

第一节 绪论351

一、生物技术药物351

二、生物药物开发的近况及挑战352

第二节 蛋白多肽类药物制剂353

一、蛋白多肽类药物的生产353

二、蛋白多肽类药物的结构与理化性质353

三、蛋白多肽类药物的稳定性354

四、蛋白多肽类药物制剂及其稳定化方法359

五、蛋白质和多肽类药物的递送363

第三节 寡核苷酸及基因类药物制剂365

一、寡核苷酸及基因类药物的结构和性质365

二、寡核苷酸及基因类药物的递送载体设计366

第四节 疫苗制剂368

一、疫苗的分类368

二、疫苗的递送368

第五节 细胞治疗和组织工程369

第十八章 现代中药制剂371

第一节 概述371

一、中药制剂的概念371

二、中药制剂的特点371

三、中药剂型改革371

第二节 单元操作372

一、药材的预处理372

二、浸提372

三、分离与纯化376

四、浓缩与干燥377

第三节 常用中药制剂379

一、口服溶液剂379

二、锭剂380

三、煎膏剂380

四、酒剂与酊剂381

五、浸膏剂与流浸膏剂381

六、中药丸剂382

七、中药片剂384

八、中药胶囊剂385

九、中药注射剂386

十、其他中药成方制剂387

第四节 中药制剂的质量控制387

一、药材的质量控制388

二、制法规范388

三、理化标准388

四、卫生学标准388

第十九章 药物制剂的稳定性390

第一节 概述390

第二节 药物的化学降解途径及影响因素和稳定化方法390

一、药物稳定性的化学动力学基础390

二、药物的化学降解途径392

三、影响因素及稳定化方法395

第三节 药物与制剂的物理稳定性400

一、药物的物理稳定性及稳定化方法400

二、药物制剂的物理稳定性及稳定化方法401

第四节 原料药物与制剂稳定性试验方法401

一、稳定性研究设计的考虑要素401

二、稳定性研究的试验方法402

第二十章 药品包装406

第一节 概述406

一、药品包装材料的概念406

二、药品包装材料的分类406

三、药品包装的作用406

四、药品包装材料的生产和应用要求407

第二节 药品包装材料的类型及包装设计407

一、药品包装材料的分类407

二、常用的药品包装材料408

三、药品包装设计413

第三节 药品包装材料相关法规414

一、药包材标准414

二、药包材与药物的相容性416

第四节 制剂包装设计416

一、固体制剂417

二、半固体制剂417

三、液体制剂417

四、单剂量包装418

五、儿童安全包装418

六、老人易开包装418

七、防篡改包装418

第二十一章 药物制剂设计420

第一节 创新药物研发中的制剂设计420

第二节 制剂设计的基础421

一、制剂设计的目的421

二、制剂设计的基本原则422

三、给药途径和剂型的确定423

四、影响制剂设计的其他因素427

五、质量源于设计427

第三节 药物制剂处方前研究428

一、资料收集和文献查阅428

二、药物理化性质测定428

三、原料药的固态性质431

四、药物稳定性和辅料配伍研究433

五、处方前生物药剂学研究435

第四节 药物制剂处方和工艺设计及优化435

一、药物制剂处方设计436

二、优化法438

附录 《中国药典》2015年版药物制剂质量控制常规试验方法与检测标准440

一、崩解时限检查法440

二、脆碎度检查法442

三、溶出度与释放度测定法443

四、融变时限检查法448

五、含量均匀度检查法449

中文索引451

英文索引462