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第一篇 药品微生物基础知识2

第一章 细菌的生物学特性2

第一节 细菌的形态2

一、球菌3

二、杆菌3

三、弧菌3

四、螺杆菌3

第二节 细菌的基本结构3

一、细胞壁3

二、细胞膜4

三、细胞质4

四、核质4

第三节 细菌的特殊结构4

一、荚膜4

二、鞭毛4

三、菌毛5

四、芽孢5

第四节 细菌的生长与培养6

一、生长繁殖的条件6

二、生长方式与速度7

第五节 细菌的分类和命名8

一、细菌的分类原则8

二、细菌的命名法8

第二章 真菌的生物学特性9

第一节 真菌的形态与结构9

一、真菌的形态9

二、真菌的结构12

第二节 真菌的培养条件与生长特征13

一、真菌的培养条件13

二、真菌的繁殖方式14

三、真菌的菌落特征14

四、真菌的抵抗力与变异性15

第三节 酵母菌的形态特征15

一、酵母菌的个体形态15

二、酵母菌菌落特征15

第四节 放线菌的形态特征16

一、放线菌的菌落形态16

二、放线菌的菌落特征17

第三章 微生物的显微镜观察18

第一节 显微镜的使用18

一、普通光学显微镜18

二、体视显微镜20

三、测微计的使用20

第二节 显微镜活体检查法21

一、细菌的活体观察21

二、霉菌的活体观察21

三、酵母菌的活体观察22

第三节 微生物的染色镜检法22

一、染色与染料23

二、常用染色法23

第二篇 药品微生物实验室管理规范30

第四章 药品微生物实验室的规范化管理30

第一节 实验室人员的培训30

一、微生物实验工作人员的培训30

二、微生物实验室管理人员的培训30

第二节 微生物实验室设施规划和运行30

一、微生物实验室的规划31

二、微生物实验室的运行31

三、微生物实验室的环境监测31

四、清洁和消毒31

五、污染废弃物处理31

第三节 设备管理32

一、管理制度32

二、仪器设备的维护32

第四节 试剂管理32

一、管理制度33

二、应用范围33

三、使用要求33

四、采购接收和标识34

五、贮存和使用34

六、试剂使用效期的管理34

七、报废35

第五节 实验室档案和实验记录35

一、档案的规范化管理35

二、实验记录的保存35

第五章 微生物实验室的质量控制36

第一节 培养基的制备和质量控制36

一、培养基的制备36

二、培养基的灭菌36

三、培养基的贮藏37

四、培养基的质量控制38

第二节 菌种的保藏和管理38

一、菌种的保藏38

二、菌种的管理39

第三节 结果的判断39

一、影响实验结果的因素39

二、实验结果分析与评价39

第六章 微生物实验室环境监测与检测方法41

第一节 微生物实验室的布局41

一、环境41

二、无菌室41

三、无菌检查用隔离系统42

第二节 洁净区（室）的检测标准43

一、洁净区（室）检测标准的制定43

二、空气洁净度有关参考标准43

三、2010年版GMP洁净区（室）的检测标准45

第三节 洁净区（室）的检测方法47

一、悬浮粒子（尘埃粒子）检测方法47

二、浮游菌测试方法49

三、沉降菌测试方法50

四、换气次数的测定51

五、温湿度、照度和噪声、静压差的测定52

第三篇 微生物学基本操作技术54

第七章 无菌技术54

第一节 无菌环境和设施54

一、无菌环境54

二、无菌设施54

第二节 无菌器材55

一、灭菌器材55

二、消毒器材55

第三节 无菌操作55

一、实验前准备55

二、检验操作过程56

第八章 微生物操作技术57

第一节 接种技术57

一、斜面培养基接种法57

二、半固体培养基接种法58

三、液体培养基接种法58

四、平板培养基接种法58

第二节 分离技术58

一、划线分离法58

二、涂布分离法59

三、倾注分离法59

第三节 培养方法59

一、需氧培养法60

二、厌氧培养法60

三、微需氧培养法61

四、二氧化碳培养法62

第九章 消毒与灭菌63

第一节 相关概念63

一、消毒63

二、灭菌63

三、无菌63

四、抑菌64

五、防腐64

第二节 物理消毒灭菌法64

一、热力灭菌法64

二、气体灭菌66

三、辐射灭菌法67

四、过滤除菌法68

五、超声波杀菌法70

第三节 化学消毒灭菌法70

一、常用消毒剂的种类70

二、影响消毒灭菌效果的因素72

第四节 灭菌验证72

一、验证内容及评价指标72

二、灭菌方法验证73

第十章 培养基及其制备方法78

第一节 培养基的主要成分及其作用78

一、水分78

二、碳源78

三、氮源79

四、无机盐类79

五、生长因子79

六、凝固剂80

七、抑菌剂80

八、指示剂80

第二节 培养基的分类80

一、按物理状态分类80

二、按用途分类80

三、按成分分类81

第三节 培养基的制备方法及注意事项81

一、培养基的制备81

二、干燥培养基简介82

三、配制培养基的质量控制82

第四节 常用培养基的配制83

一、无菌检查用培养基83

二、微生物限度检查用培养基84

三、控制菌检查用培养基85

第十一章 菌种保藏96

第一节 菌种保藏机构与管理96

一、菌种保藏机构96

二、菌种保藏管理98

第二节 菌种保藏方法98

一、菌种保藏原则98

二、常用菌种保藏方法99

第三节 菌种保藏质量控制102

一、定期检查102

二、控制菌种衰退的措施102

三、菌种的复壮103

第四节 冻干菌种保藏及使用103

一、复活104

二、复壮104

三、菌种确认104

四、繁殖104

第十二章 微生物实验室常用仪器设备105

第一节 常用仪器105

一、显微镜105

二、电子天平105

三、紫外分析仪106

四、全封闭式细菌集菌仪106

五、半封闭式细菌集菌仪107

六、匀浆仪107

七、离心机108

八、培养箱108

九、电热恒温水浴箱109

十、电热恒温干燥箱109

十一、冰箱110

十二、高压蒸汽灭菌器111

第二节 常用玻璃器皿111

一、常用玻璃容器111

二、其他常用玻璃器皿112

三、玻璃器皿的清洁法113

四、洗涤液的配制113

第四篇 药品微生物检查116

第十三章 非无菌药品微生物限度检查116

第一节 概述116

一、药品微生物限度标准116

二、药品微生物检验的范围116

第二节 检验量与抽样量117

一、检验量117

二、抽样量117

三、2015年版《中国药典》的相关规定118

第三节 2015年版《中国药典》非无菌药品微生物限度标准118

一、制订原则118

二、应用范围118

三、非无菌药品微生物限度标准118

四、其他说明120

第十四章 药品微生物限度检查方法验证122

第一节 药品微生物检验方法验证的基本要求122

一、验证实验设计的基本要求122

二、验证实验用菌株的基本要求123

第二节 微生物限度检查法的验证123

一、细菌、霉菌及酵母菌数测定方法的验证123

二、控制菌检查方法的验证125

第十五章 供试液的制备127

第一节 供试液制备的基本要求与常用方法127

一、基本要求127

二、常用方法127

第二节 常用供试液的制备128

一、一般供试品的供试液制备方法128

二、特殊供试品的供试液制备方法128

第十六章 需氧菌总数测定129

第一节 平板菌落计数法129

一、设施、设备、仪器及用具129

二、稀释剂、培养基130

三、检验程序131

四、注意事项133

五、菌数报告规则133

六、结果判断134

第二节 其他测定方法134

一、薄膜过滤法134

二、试管稀释法135

三、平板涂布法137

第十七章 霉菌数及酵母菌总数测定138

第一节 概述138

一、受污染药品中常见的霉菌、酵母菌138

二、霉菌、酵母菌的培养特性138

第二节 平板菌落计数法139

一、设备、仪器、玻璃器皿139

二、培养基与稀释剂139

三、检验方法139

四、培养与计数139

五、报告规则与结果判断139

六、注意事项139

第十八章 控制菌检查法141

第一节 培养基的适用性检查141

一、菌种及菌液制备141

二、适用性检查142

第二节 大肠菌群检查法143

一、生物学特征143

二、仪器、设备及用具143

三、培养基、试液143

四、大肠菌群检验程序143

五、结果判断144

六、注意事项145

第三节 大肠埃希菌检查法145

一、生物学特征145

二、培养特性145

三、抗原结构146

四、抵抗力146

五、致病力146

六、检查方法146

七、大肠埃希菌检验程序147

八、结果判断150

九、注意事项150

第四节 沙门菌检查法151

一、生物学特征151

二、仪器、设备及用具152

三、培养基、试液152

四、沙门菌检验程序152

五、结果判断155

六、注意事项155

第五节 金黄色葡萄球菌检查法156

一、生物学特征156

二、仪器、设备及用具156

三、培养基、试液156

四、金黄色葡萄球菌检验程序157

五、结果判断158

六、注意事项158

第六节 铜绿假单胞菌检查法159

一、生物学特征159

二、仪器、设备及用具159

三、培养基、试液159

四、铜绿假单胞菌检验程序160

五、生化实验160

六、结果判断162

七、注意事项162

第七节 梭菌检查法162

一、生物学特征162

二、设备、仪器及用具163

三、培养基、试液163

四、梭菌检验程序163

五、注意事项164

第八节 白色念珠菌检查法164

一、生物学特征164

二、仪器、设备及用具165

三、培养基165

四、白色念珠菌检验程序166

第十九章 螨的检查169

第一节 螨的生物学特征169

一、生物特征169

二、形态特征169

第二节 螨的检查法170

一、设备、材料和试剂170

二、检查方法170

三、结果判断170

第二十章 抑菌剂效力检查法171

第一节 概述171

一、原理171

二、仪器、设备及用具171

三、培养基171

四、稀释液、冲洗液及其制备方法171

五、供试品分类172

第二节 检验程序172

一、培养基172

二、抑菌剂效力测定173

第二十一章 药品中常见产毒真菌及真菌毒素检验法175

第一节 药品中常见产毒真菌的特征175

一、曲霉属菌丝175

二、青霉属菌丝176

三、木霉属木霉菌丝176

四、单端孢霉属单端孢霉分生孢子177

五、头孢霉属头孢霉菌丝177

六、交链孢霉属交链孢霉菌丝177

七、葡萄状穗霉属葡萄状穗霉菌丝178

八、镰刀菌属镰刀菌菌丝178

第二节 产毒真菌的检验法180

一、设备和材料180

二、培养基和试剂180

三、检验方法180

第三节 真菌毒素的检验法181

一、化学检验法181

二、免疫学检验法181

三、生物学检验法181

第五篇 药品无菌检查188

第二十二章 药品无菌检查法188

第一节 无菌检查的环境要求188

第二节 实验设备、仪器188

一、仪器189

二、玻璃器皿189

三、其他189

第三节 无菌实验用菌株及菌液制备189

一、菌液制备189

二、无菌检查常用菌液190

第四节 无菌检查培养基190

一、培养基的种类和用途190

二、培养基的制备及培养条件190

三、培养基的灭菌192

四、培养基的贮藏192

第五节 培养基的适用性检查192

一、无菌性检查192

二、灵敏度检查193

第六节 稀释液、冲洗液及其制备方法194

一、0.1 ％无菌蛋白胨水溶液194

二、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液194

三、根据供试品的特性194

第七节 药品无菌检查的检验数量和检验量194

一、检验数量194

二、检验量197

第八节 无菌检查法适用性试验197

一、菌种及菌液制备197

二、适用性试验197

三、结果判断198

四、注意事项198

第九节 阴性对照和阳性对照实验199

一、阳性对照实验199

二、阴性对照实验199

第十节 药品的无菌检查法200

一、薄膜过滤法200

二、直接接种法201

三、注意事项202

四、培养及观察202

五、结果的判断202

主要参考文献203