药物非临床研究与临床试验质量管理实物全书 上【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

药物非临床研究与临床试验质量管理实物全书 上PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一编 总论3

第一章 药品非临床研究概述3

第一节 药物非临床概述3

第二节 药物非临床研究的组织与实施9

第二章 药物临床试验概述26

第三章 药物非临床试验33

第一节 GLP与新药研发的关系33

第二节 GLP管辖的研究项目34

第三节 实施GLP管理的工作量和费用34

第四节 关于增加GLP管辖项目的争论36

第五节 确定我国GLP研究项目的建议38

第四章 药物临床试验质量管理39

第一节 标准操作规程39

第二节 质量控制43

第三节 稽查和检查准备55

第五章 药物非临床安全与质量管理57

第一节 概述57

第二节 标准操作规程58

第三节 质量控制59

第四节 质量保证部门60

第五节 检查61

第六章 药物试验室管理64

第一节 临床实验室面临的挑战65

第二节 临床实验室的定义、作用和功能67

第三节 管理及管理特性70

第四节 管理过程74

第五节 临床实验室的政府管理77

第七章 药物研制与药品行政管理81

第一节 药品行政管理的目的81

第二节 药品管理行政法律及其构成83

第三节 药品管理的行政法律关系86

第四节 药品管理行政法律的调整范围91

第五节 药品行政管理的机构体制94

第六节 药品管理依法行政及其合法性的基本要求96

第七节 药品管理行政执法的基本原则101

第八章 药物非临床安全性评价的组织管理与规范化104

第一节 优良实验室规范的源起104

第二节 在我国实施GLP的必要性106

第三节 世界各国颁布GLP规范概况107

第四节 GLP规范常用的术语108

第五节 GLP规范的主要内容109

第六节 对实施GLP的几点看法120

第九章 GLP的实施评价123

第一节 GLP实施中的问题123

第二节 GLP问题的反应措施124

第三节 试行法规126

第四节 范围126

第五节 执法战略127

第六节 权力127

第七节 对试行法规和最后法规的评论128

第八节 对规程的评价129

第十章 实验研究标准化工作和质量管理131

第一节 标准和标准化的概念131

第二节 国内外检验标准化的发展历史132

第三节 检验标准体系134

第四节 标准的制定和宣传贯彻135

第五节 标准化的效益136

第十一章 临床检验方法评价138

第一节 检测和校准方法的选择138

第二节 评价临床方法的文件140

第三节 精密度评价142

第四节 评价测定线性范围144

第五节 方法学比较146

第二编 药物非临床研究质量管理实务151

第一章 药物非临床研究现状与发展151

第一节 GLP在我国实施的必要性153

第二节 我国GLP的产生与发展153

第三节 我国实施GLP的现状及问题153

第二章 药物非临床研究申报与认证准备156

第三章 药物非临床研究的认定160

第四章 药物非临床研究机构设施人员管理162

第五章 药物非临床研究质量控制要素167

第一节 设施与环境167

第二节 检验方法、仪器及外部供应品168

第三节 操作手册169

第四节 方法性能规格的建立和确认169

第五节 仪器和检测系统的维护和功能检查170

第六节 校准和校准验证170

第七节 室内质量控制171

第八节 室间质量评价172

第九节 纠正措施173

第十节 质控记录174

第六章 药物非临床研究质量保障机构175

第一节 概述175

第二节 质量保障机构建立176

第七章 药物非临床研究质量保证与核查181

第八章 GLP检查与资格审核185

第一节 资格培训185

第二节 配合检查186

第九章 药物非临床研究监督检查190

第一节 概述190

第二节 检查的步骤191

第三节 我国实施GLP检查的情况201

第十章 药品非临床研究机构标准203

第十一章 GLP误差和检测系统的性能要求210

第一节 随机误差和系统误差210

第二节 准确度和精密度212

第三节 测量不确定度213

第四节 允许总误差226

第五节 药物的临床研究质量管理知识答问234

第三编 药物非临床研究与毒理性试验255

第一章 毒性试验与毒理性学概论255

第一节 药物毒性概述255

第二节 药物毒性作用及其机制266

第二章 影响毒性作用的因素282

第一节 药物理化性质对毒性作用的影响282

第二节 种属差异和个体差异对毒性作用的影响284

第三节 赋形剂及给药途径292

第四节 实验室条件与操作技术295

第三章 急性毒性试验与一般毒性试验300

第一节 急性毒性试验300

第二节 急性毒性试验操作301

第三节 局部毒性试验322

第四节 蓄积毒性试验325

第五节 亚慢性和慢性毒性试验326

第四章 亚急性毒性试验与长期毒性试验331

第一节 亚急性毒性试验331

第二节 长期毒性试验目的意义333

第三节 长期毒性试验基本内容和要求334

第四节 长期毒性试验剂量设计337

第五节 长期毒性试验有关问题343

第五章 致癌性研究与遗传毒理学试验359

第一节 致癌性研究359

第二节 遗传毒理学试验360

第六章 药物非临床突变性试验363

第一节 鼠伤寒沙门氏菌营养缺陷型回复突变试验363

第二节 中国仓鼠肺成纤维细胞（CHL）染色体畸变试验376

第三节 啮齿动物微核试验394

第七章 慢性毒性研究与特殊毒性试验402

第一节 慢性毒性研究402

第二节 致突变实验方法403

第三节 致癌试验424

第四节 发育毒性和致畸作用试验431

第八章 生殖毒性试验与其他毒性试验446

第一节 生殖毒性试验446

第二节 其他毒性试验448

第九章 药物毒理试验安全检查470

第一节 病理学检查的目的和意义470

第二节 病理学检查涉及的基本问题471

第三节 病理检查477

第四节 药物毒性作用引起各脏器的病理学损伤490

第四编 药物非临床与动物实验管理505

第一章 实验动物的选择505

第一节 选择实验动物的基本原则505

第二节 常用实验动物的主要特点及应用512

第二章 动物实验的准备程序管理522

第一节 动物实验的职业道德522

第二节 实验动物的选择和管理523

第三节 实验动物的准备528

第四节 受试物和样品的准备533

第五节 实验动物染毒途径和技术535

第六节 实验动物生物标本采集及处死542

第三章 动物实验观察室条件要求及实验者保护措施547

第一节 动物实验观察室条件与管理要求547

第二节 动物实验中实验者的自身保护措施562

第四章 动物实验基本技术方法569

第一节 抓取和固定实验动物的方法569

第二节 实验动物的编号、标记、分组和被毛去除方法576

第三节 给药方法及用药量的计算方法581

第四节 各种检验标本的采集方法596

第五节 处死、活检和尸检实验动物的方法及动物实验的描述604

第五章 试验仪器、设备及器械管理615

第一节 BL-410生物信号采集处理系统615

第二节 BI-2000医学图像分析仪使用说明639

第三节 仪器分析及其基本操作技术642

第四节 机能实验学常用手术器械647

第六章 动物实验中手术基本操作方法651

第一节 手术前准备651

第二节 手术基本操作654

第三节 基本手术658

第四节 动物脏器摘除方法662

第七章 药物研究的动物实验方法676

第一节 药物试验剂型、剂量与样本数确定676

第二节 药物急性毒性观察的动物试验方法680

第三节 药物长期毒性观察的动物试验方法687

第四节 药物生殖毒性观察的动物试验方法691

第五节 制剂常规安全性评价的动物试验方法698

第八章 动物试验常用指标的检查和测量方法706

第一节 血液、造血功能常用指标的检查方法706

第二节 心血管功能常用指标的检查方法713

第九章 影响动物实验结果的因素及其控制735

第一节 动物实验中个体反应差异产生的原因735

第二节 影响动物实验结果准确性的因素736

第三节 动物实验结果影响因素的控制749

第十章 动物实验数据的处理与分析757

第一节 动物实验数据的收集整理和描述757

第二节 动物实验数据的分析763

第三节 动物实验报告与论文的撰写及注意事项776

第十一章 GLP与人类疾病的动物模型781

第一节 肿瘤动物模型781

第二节 心血管系统疾病动物模型788

第三节 经系统疾病动物模型803

第四节 骨伤疾病动物模型813

第五节 理化损伤疾病动物模型822

第六节 眼科疾病动物模型833

第七节 口腔疾病动物模型839

第十二章 动物实验研究的局限性844

第一节 动物实验研究的局限性844

第二节 动物保护问题及人们的反应847

第三节 动物实验中提倡的“3Rs”概念853

第四节 进行动物实验应遵循的基本原则859

第十三章 动物试验实例分析862

第五编 药物临床试验基础957

第一章 临床研究概论957

第二章 药物研究开发的程序方法与依据1011

第一节 药物研究开发的程序1011

第二节 新药临床试验方法与依据1018

第三章 临床试验方案设计与试验筹划1022

第一节 临床试验方案设计1022

第二节 药物临床试验的筹划1039

第四章 药物临床试验中的统计管理1051

第一节 生物统计学在药物临床试验研究中的地位和作用1051

第二节 药物临床试验设计的原则1052

第三节 设计类型1059

第四节 数据管理1062

第五节 统计分析1064

第六节 统计软件1074

第五章 药物临床试验与受试者的保护1075

第一节 药物临床试验的基本原则1075

第二节 研究风险及对受试者的保护1076

第三节 获得主管部门批准1077

第四节 GCP保护受试者的措施1078

第五节 伦理委员会1078

第六章 药物临床研制的组织与申报审批管理1085

第一节 新药的定义、分类及研究原则1085

第二节 临床试验方案1089

第三节 临床试验的组织及人员1093

第四节 新药临床试验的申报和审批程序1095

第五节 Ｉ期临床试验1096

第六节 Ⅱ期临床试验1099

第七节 Ⅲ期临床试验1102

第八节 Ⅳ期临床试验1103

第七章 药物临床试验与研究监察1105

第一节 监察员1105

第二节 访视1106

第八章 新药监督与管理1116

第九章 新药临床试验知识问答1141

第六编 药物临床试验质量规范管理1165

第一章 临床实验室质量管理1165

第一节 质量与质量管理1165

第二节 临床实验室质量管理的历史1166

第三节 质量管理的层次1167

第四节 质量管理做出重要贡献的学者1171

第二章 临床药物研究规范管理1173

第三章 药物临床试验人员职责管理1180

第四章 组织管理药物临床研究1191

第一节 组织的定义与特性1191

第二节 临床实验室的分类及独立实验室1194

第三节 组织的结构1195

第四节 组织设计与组织图1198

第五章 药物试验标准化工作和质量管理1202

第一节 标准和标准化的概念1202

第二节 国内外检验标准化的发展历史1203

第三节 检验标准体系1205

第四节 标准的制定和宣传贯彻1205

第五节 标准化的效益1206

第六章 药物临床试验质量控制和质量保证1208

第一节 质量控制诸要素1208

第二节 质量保证诸要素1215

第三节 基本统计知识1220

第四节 直线回归分析1224

第五节 随机误差和系统误差1228

第六节 准确度和精密度1229

第七节 测量不确定度1230

第八节 允许总误差1244

第七章 临床试验文件和资料的管理1251

第八章 药物临床试验的实施程序1262

第九章 药物疗效与安全评价1271

第十章 临床试验的结果与策略1278

第十一章 实验室认可与认可标准1289

第一节 实验室认可和质量体系认证1289

第二节 实验室认可历史1290

第三节 我国的实验室认可1291

第四节 实验室认可和质量管理1294

第五节 临床实验室的认可1295

第六节 按国家法律进行强制性的临床实验室认可1295

第七编 新药临床研究与药品监管1299

第一章 新药的临床试验与药理学研究进展1299

第一节 概述1299

第二节 新药的分类和临床试验分期1301

第三节 新药临床试验管理规范1304

第四节 多中心临床试验1308

第五节 双盲临床试验1315

第六节 数据管理1327

第七节 病例报告表1331

第八节 临床试验中对照组的选择1338

第九节 观察指标和研究设计1344

第十节 新药临床试验的统计分析1350

第十一节 药理学研究进展1357

第二章 生物制品临床药物代谢动力学研究1381

第一节 蛋白多肽药物临床药物代谢动力学研究的目的和内容1381

第二节 蛋白多肽药物临床药代动力学研究的方法学1384

第三节 一类新蛋白多肽药物临床药物代谢动力学研究实例1389

第四节 仿制蛋白多肽药物临床生物等效性研究1404

第五节 反义药物临床药物代谢动力学研究1406

第六节 蛋白多肽药代动力学特点小结1409

第三章 中草药临床研究与机体免疫作用1411

第一节 免疫增强类和免疫抑制类中草药的药理和临床应用研究1411

第二节 影响白细胞介素活性的免疫类中草药1417

第三节 我国海洋免疫药物的研究及其进展1421

第四章 药物临床治疗监测质量控制的方法与手段1426

第一节 治疗药物监测质量控制的重要意义1426

第二节 预防性室内质量控制1427

第三节 回顾性室内质量控制1431

第四节 室间质量评价1441

第五节 全军治疗药物监测质量控制概况1447

第五章 药物安全性评价研究1462

第一节 药物安全性评价研究的目的和任务1462

第二节 药物非临床安全性研究质量管理规范（GLP）1463

第三节 我国新药研究的临床前安全性评价研究的基本技术要求1465

第四节 欧美国家的药物安全性评价指导原则介绍1472

第五节 药物安全性实验设计的基本原则1478

第六节 实验数据的统计分析1483

第七节 生物技术产品的安全性评价1505

第八节 药物安全性评价研究中的药物毒代动力学1507

第六章 药品质量标准的规范制订1512

第一节 概述1512

第二节 药品质量标准制订的主要内容1514

第七章 药品行政监督与执法及法律监管1524

第一节 药品行政监督的基本内容1524

第二节 药品行政监督的具体措施和内容1527

第三节 违反药品监督规定的法律责任1529

第四节 药品监督行政强制措施1534

第五节 药品法律监管1538

第八章 药物临床研究实施对策与挑战1547