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基础知识篇1

第一章 化妆品概论2

第一节 化妆品基本知识2

一、化妆品定义2

二、化妆品与药品3

三、化妆品分类4

四、化妆品品质特性6

第二节 化妆品行业发展6

一、化妆品行业发展现状6

二、化妆品行业发展趋势7

第二章 化妆品生产经营概述10

第一节 化妆品原料10

一、一般化妆品原料10

二、特殊用途化妆品原料16

三、天然化妆品原料18

第二节 化妆品配方与生产工艺19

一、液态类化妆品19

二、半固态类化妆品25

三、固态类化妆品27

四、膏霜、乳液类化妆品32

五、气雾剂类化妆品39

六、有机溶剂类化妆品40

七、蜡基类化妆品42

第三章 化妆品安全风险分析45

第一节 化妆品安全风险定义及特性45

一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义45

二、化妆品风险的特性45

第二节 化妆品可能带来的安全风险46

一、毒性46

二、过敏性47

三、刺激性47

第三节 化妆品安全风险成因分析48

一、行业结构不优49

二、法规制度及标准不全49

三、质量控制不严49

四、经营管理不善50

五、美容服务业自律缺失50

第四节 化妆品安全风险监测与控制51

一、基本概念51

二、化妆品安全风险控制体系53

第五节 化妆品安全性评价54

一、化妆品安全性评价依据54

二、化妆品安全通用要求55

第六节 化妆品不良反应监测59

一、化妆品不良反应的定义59

二、我国化妆品皮肤病诊断和化妆品不良反应监测情况59

三、国外化妆品不良反应的监测62

四、我国化妆品不良反应监测体系建设64

监管实务篇67

第四章 化妆品监管法规体系68

第一节 化妆品监管的主要职责68

一、化妆品监管体制概述68

二、化妆品监管的主要职责69

三、化妆品监管的主要任务70

第二节 我国化妆品政策法规及监管体系71

一、法规71

二、化妆品监督规章及规范性文件75

三、其他部门对化妆品监管的法规文件78

第三节 国外的主要化妆品监管体系78

一、美国及欧盟化妆品监管体系78

二、日本化妆品监管体系81

第五章 化妆品行政许可管理85

第一节 化妆品行政许可的法规依据85

一、化妆品生产企业行政许可的法律依据85

二、化妆品产品行政许可的法律依据86

三、化妆品新原料行政许可的法律依据91

第二节 化妆品行政许可审批与管理93

一、化妆品生产企业行政许可审批与管理93

二、化妆品产品行政许可审批与管理94

三、化妆品新原料行政许可审批发放与管理102

第六章 化妆品生产监管107

第一节 化妆品生产监管的法律依据107

一、法规对化妆品生产及其监管的规定107

二、规章对化妆品生产及其监管的规定109

三、规范性文件对化妆品生产及其监管的规定110

四、化妆品生产及其监管相关的技术标准和规范114

五、化妆品生产及其监管相关的工作文件122

六、关于技术标准文件的补充修订的文件124

第二节 化妆品生产企业监督主要检查内容125

一、持证生产及产品获批和备案125

二、生产设施条件125

三、人员管理125

四、生产过程126

五、质量控制和检验126

六、原料管理126

七、仓储管理127

八、产品标签标识127

第三节 化妆品生产监督程序127

一、听取汇报127

二、检查管理文件和各项生产记录128

三、现场检查128

第四节 化妆品生产企业违法责任128

一、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品128

二、生产未取得批准文号的特殊用途化妆品129

三、不符合化妆品生产企业卫生要求129

四、生产不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品129

五、使用化妆品禁用原料（未经批准的新原料）生产化妆品130

六、原料（辅料、直接接触化妆品的容器或包装材料）不符合国家卫生标准130

七、违反健康管理131

八、违反化妆品检验合格出厂规定131

九、违反化妆品标签规定131

十、涂改《化妆品生产企业卫生许可证》（《特殊用途化妆品批准文号》《进口化妆品卫生审查批件》）132

十一、转让、伪造、盗卖《化妆品生产企业卫生许可证》（《特殊用途化妆品批准文号》）132

十二、拒绝卫生监督133

第七章 化妆品经营监管134

第一节 化妆品经营监管的法律依据134

一、法规对化妆品经营及其监管的规定134

二、规章对化妆品经营及其监管的规定135

第二节 化妆品经营单位日常监督主要内容137

一、产品批准文件的合法性137

二、标签标识137

三、进货查验制度137

四、产品保质期138

五、销售产品贮存条件138

六、广告宣传138

七、其他方面138

第三节 化妆品经营监督程序138

一、检查人员138

二、检查计划及准备139

三、实施检查139

四、主要检查方式140

五、监督措施140

第四节 化妆品经营单位违法责任141

一、进口（销售）未经批准（检验）的进口化妆品141

二、销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品141

三、销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品142

四、销售无质量合格标记的化妆品142

五、销售标签不符合规定的化妆品143

六、销售未取得批准文号的特殊用途化妆品143

七、销售超过使用期限的化妆品144

八、涂改《进口化妆品卫生审查批件》144

九、转让、伪造、盗卖《进口化妆品卫生审查批件》《进口化妆品卫生批准文号》144

重点法规解读篇147

第八章 我国现行的化妆品监督管理法规148

一、法规148

二、部门规章148

三、规范性文件148

四、技术标准149

第九章 《化妆品卫生监督条例》修订工作150

一、修订的必要性150

二、修订的总体思路151

三、修订的主要内容151

四、重点问题说明154

参考文献156