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第一章 绪论1

第一节 医学科学研究课题1

一、课题的涵义及特征1

二、医学科研课题的涵义及特征2

三、医学科学研究课题的分类2

四、影响课题完成的因素3

第二节 医学科学研究的方法学3

一、设计3

二、测量4

三、评价4

第三节 医学科学研究的基本原则5

一、随机化原则5

二、设立对照的原则5

三、重复性原则6

四、盲法的原则6

第二章 医学科学研究方法论7

第一节 基本方法论7

一、唯物辩证法7

二、逻辑方法8

三、系统方法9

第二节 病因推断11

一、病因研究的推理方法11

二、统计学关联到因果关联13

第三节 临床诊断思维14

一、思维在临床诊断中的作用14

二、临床诊断思维的原则14

三、医生的临床推理15

第三章 医学科研的伦理20

第一节 概述20

一、基本概念20

二、科研伦理20

三、医学科研伦理21

第二节 医学科研工作中涉及的伦理23

一、以人为研究对象的研究中的伦理23

二、以动物为研究对象的研究中的伦理28

第三节 生物医学研究伦理学审查29

一、伦理审查委员会29

二、伦理审查委员会的职责、权限和义务29

三、伦理学审查相关规定及规范流程29

第四章 观察性研究34

第一节 现况研究34

一、基本概念34

二、研究目的34

三、调查方法34

四、基本步骤36

第二节 病例对照研究37

一、基本原理37

二、优缺点38

三、主要步骤和方法38

第三节 队列研究42

一、研究类型和基本原理42

二、研究目的42

三、进行队列研究时应考虑的问题42

四、基本步骤和方法43

第四节 临床个案报道与病例分析46

一、个案或病例的观察与认识46

二、个案或病例报道的书写47

三、临床病例分析48

第五节 常见的偏倚、交互作用与控制48

一、误差与偏倚48

二、偏倚的类型48

三、交互作用与修饰效应50

第五章 试验性研究52

第一节 临床试验52

一、随机同期对照试验53

二、非随机同期对照试验53

三、前－后对照试验54

四、交叉试验55

五、序贯试验56

六、临床试验注册制度57

第二节 多中心临床试验研究的组织与设计58

一、多中心临床试验的设计59

二、多中心临床试验研究的组织管理61

三、多中心临床试验研究中的质量控制与质量评价62

第三节 现场试验64

一、概述64

二、现场试验的定义64

三、现场试验的特点64

四、现场试验的分类64

五、现场试验设计的原则66

六、现场试验设计的内容66

七、类实验72

第六章 医学研究中的统计思维73

第一节 概述73

一、统计学在医学研究中的作用73

二、数据的基本类型74

三、数据的基本结构74

四、数据误差及质量检查75

五、统计工作的基本步骤75

第二节 观察性研究设计中的统计学考虑76

一、统计指标设计76

二、研究总体和观察单位的确定76

三、统计调查方法和调查表设计77

四、抽样设计77

五、统计数据质量控制78

六、数据收集、整理与分析计划79

第三节 实验研究设计的统计学考虑79

一、实验设计的基本要素79

二、实验设计的基本原则80

三、实验研究样本含量估计82

四、常用的实验设计类型82

第四节 统计数据处理的一般过程与方法86

一、原始数据的记录形式与计算机录入86

二、数据预处理86

三、单变量资料的统计分析87

四、双变量资料的统计分析89

五、多变量资料的统计分析90

第五节 统计分析结果的表达与解释92

一、统计表92

二、统计图93

三、统计分析结果的解释95

第七章 社会学定性研究方法97

第一节 概述97

一、定性研究的涵义97

二、定性研究的用途97

第二节 实地研究98

一、概念及研究类型98

二、实施过程98

三、特点、优点及局限性99

四、应用时应该特别注意的问题100

第三节 观察法100

一、涵义与分类100

二、参与观察与非参与观察100

三、结构观察和无结构观察101

四、行为观察与绘制地图101

五、观察法的用途102

第四节 访谈法102

一、涵义和分类102

二、个人深入访谈102

三、专题小组讨论103

四、选题小组讨论103

五、访谈法的用途104

第五节 专家咨询法104

一、涵义104

二、专家预测法104

三、特尔菲法104

四、德比克法105

五、头脑风暴法105

六、哥顿法105

第六节 定性资料的整理与分析106

一、定性资料的特点106

二、定性资料分析的目标106

三、定性资料的整理106

四、定性资料的分析107

第八章 医学科学研究的常用技术108

第一节 问卷设计技术108

一、问卷类型108

二、问卷设计要求109

三、问卷设计程序109

四、问卷内容109

五、问卷设计中常见错误112

六、问卷调查的优缺点112

第二节 访谈技术112

一、概念与原则112

二、访谈员的素质要求113

三、访谈前的准备工作113

四、访谈技巧113

第三节 敏感问题调查技术114

一、敏感问题概念及分类114

二、敏感问题调查方法114

第四节 社会特征测量技术116

一、概念116

二、社会特征测量的层次117

三、社会特征测量的指标117

四、社会特征测量的信度及效度119

第五节 计算机辅助电话调查系统121

一、概念121

二、CATI调查系统的构成及特点121

三、CATI调查设计与实施122

四、CATI系统面临的问题123

第六节 定性指标的量化技术124

一、条目的分级124

二、条目的权重129

第七节 双盲双模拟技术131

第八节 紧急个案揭盲技术131

第九节 捕获－再捕获技术132

一、两样本C-R法132

二、多重C-R法133

三、C-R法应用的基本步骤133

四、应用实例133

第十节 决策分析技术134

一、决策的概念与构成要素134

二、决策分析方法135

第九章 风险评估与传染病监测预警141

第一节 风险评估141

一、风险管理141

二、风险评估142

三、风险评估实例144

第二节 传染病监测预警149

一、传染病监测149

二、传染病预警154

第十章 诊断试验的评价和筛检162

第一节 诊断试验的评价162

一、诊断试验评价研究的设计原理及常用指标162

二、诊断试验评价研究的设计原则166

三、估计验后概率及其临床应用的价值168

四、提高诊断试验效率的方法169

五、诊断试验评价研究中常见的偏倚170

六、诊断试验评价研究的评价原则171

第二节 筛检172

一、筛检的概念172

二、筛检的目的173

三、筛检的类型174

四、筛检的实施原则174

五、筛检试验的选择原则175

六、实施筛检的伦理学问题175

七、筛检评价的研究设计176

八、筛检的评价177

九、筛检项目评价性研究的偏倚问题179

第十一章 临床治疗试验的设计和评价182

第一节 临床治疗试验的决策基础182

第二节 临床治疗试验的设计182

一、确定研究目的182

二、试验设计的基本内容183

第三节 临床治疗试验的质量控制187

一、研究人员培训187

二、测量的要求187

三、一致性检验188

四、研究对象选择中应注意的问题188

五、数据分析中缺失值的处理189

第四节 临床治疗试验的评价189

第十二章 疾病预后研究的设计与评价191

第一节 概述191

一、疾病预后191

二、预后因素192

三、疾病自然史193

四、临床病程193

五、疾病预后研究常见偏倚194

第二节 常用方法及指标194

一、疾病预后研究常用的设计方案194

二、疾病预后研究的常用指标195

三、疾病预后研究中应用率指标的注意问题196

第三节 疾病预后研究的分析方法197

一、疾病预后生存分析的计算方法197

二、疾病预后生存分析的比较200

三、疾病预后影响因素的分析方法201

第四节 疾病预后的评价203

一、真实性评价203

二、重要性评价205

三、实用性评价205

第十三章 疾病病因学研究的设计与评价207

第一节 病因的概念207

一、病因的定义207

二、病因模型208

三、疾病发生的多因性210

四、因果联接方式210

第二节 病因研究的测量指标211

一、关联线索211

二、关联强度211

三、干预效应指标212

四、生物学标志212

第三节 病因研究设计方法与应用实例213

一、病因研究设计方法213

二、流行病学病因研究实例215

第四节 病因学研究的评价216

一、病因学研究中的偏倚及控制216

二、病因学研究设计的评价217

三、病因学研究结果的真实性218

四、病因学研究结果的可靠性218

五、研究结果与其他证据的比较218

第十四章 药物临床试验设计与评价220

第一节 概述220

一、新药的分类220

二、新药临床试验的分期221

三、新药临床试验的特点221

第二节 新药临床试验的有关法规222

第三节 新药临床试验设计223

一、临床试验方案223

二、临床试验中的受试对象223

三、临床试验中对照组的设置224

四、观察指标与病例观察表226

五、新药临床试验样本量的要求226

六、新药临床试验中常用的研究设计方法227

七、双盲临床试验228

八、多中心临床试验228

第四节 数据管理与质量控制229

一、数据管理要求229

二、独立的数据监察委员会229

第五节 统计分析与结果报告230

一、统计分析数据集的定义230

二、统计分析计划230

三、统计分析报告231

四、临床试验总结报告231

第六节 等效性检验与非劣效性检验232

一、等效性检验232

二、非劣效性检验233

三、等效性检验与非劣效性检验的正确应用234

四、等效性与非劣效性检验样本量估计234

第七节 药物不良反应监测及上市后评价235

一、药物警戒学235

二、统计预警方法235

第十五章 健康相关生存质量的测量与评价237

第一节 概述237

一、生存质量研究的发展概况237

二、健康相关生存质量的概念和特点238

三、生存质量测量工具的基本结构与内容238

四、健康相关生存质量量表的分类240

五、量表的翻译、修订和研制241

第二节 常用的生存质量测量工具241

一、良好适应状态质量评价量表241

二、诺丁汉健康状况调查表242

三、疾病影响程度量表242

四、社区人群功能状态测定量表242

五、医疗结局研究调查表243

六、肿瘤患者生存质量评价量表246

七、欧洲五维度生存质量量表246

八、世界卫生组织生存质量测定量表247

九、我国自主研制的生存质量评价量表251

第三节 生存质量的测量与评价252

一、影响生存质量的因素控制252

二、测量的信度、效度和反应度252

三、测量的基本操作步骤253

四、测量数据录入、整理与计分254

五、测量数据的统计分析255

第四节 生存质量评价的应用256

一、人群健康状况的评定与动态监测256

二、临床治疗方案的评价与决策256

三、新药及其不良反应的评价256

四、以健康结局为导向的卫生服务效果评价256

五、健康影响因素与防治优先级判定257

六、卫生服务管理及卫生政策研究257

第十六章 循证医学及其应用258

第一节 循证医学与循证实践258

一、循证医学起源与概念258

二、循证医学与循证决策259

三、证据分类、分级与来源260

四、循证实践的基本过程261

第二节 Cochrane协作组织263

一、国际Cochrane协作组织产生的背景263

二、国际Cochrane协作组织的宗旨、原则与组织263

三、Cochrane图书馆263

第三节 系统综述原理与方法264

一、系统综述的概念与原理264

二、系统综述与文献综述264

三、系统综述适用范围265

四、系统综述的步骤与方法265

五、系统综述实例266

第四节 Meta分析267

一、Meta分析方法在医疗干预措施评价中的应用267

二、Meta分析效应指标267

三、Meta分析步骤与方法268

四、敏感性分析、亚组分析、发表偏倚的检测268

第五节 系统综述的报告269

一、医疗干预措施评价的系统综述与Meta分析报告——PRISMA声明269

二、PRISMA声明报告的条目清单与流程图273

第十七章 卫生经济学评价方法276

第一节 成本效益分析276

一、成本与效益的基本概念276

二、成本效益分析的定义与步骤280

三、成本效益分析方法与指标281

四、不同折算率对方案决策的影响284

第二节 成本效果分析286

一、效果与成本效果分析的定义286

二、效果指标的选择287

三、成本效果分析方法287

四、多个效果指标的处理方法288

第三节 成本效用分析289

一、效用与成本效用分析的定义289

二、成本效用分析评价指标290

第十八章 卫生项目评价295

第一节 概述295

一、基本概念295

二、项目评价的目的与意义296

第二节 项目评价的内容和类型297

一、项目评价的内容297

二、项目评价的类型298

第三节 项目评价程序299

一、确定利益相关者299

二、明确不同的利益相关者所关注的问题299

三、确定评价目标299

四、确定评价需要回答的问题299

五、选择评价指标与标准300

六、确立资料收集与分析的方法301

七、明确评价结果利用者及其期望302

八、撰写并提交评价报告302

第十九章 医学科学研究选题与申报303

第一节 科研课题的类别和来源303

一、科研课题的类别303

二、科研课题的来源304

三、基金项目的申报条件及资助范围和特点304

第二节 立项的原则和程序305

一、立项的原则305

二、立项的基本程序306

第三节 选题时应该注意的问题307

第四节 选题的条件及评价标准308

一、选题的条件308

二、选题的评价标准308

第五节 研究计划的拟定与撰写309

一、科研计划的拟定309

二、科研计划书的撰写309

第二十章 医学信息利用与评价313

第一节 概述313

一、医学信息的类型与特点313

二、信息检索的概念与类型314

三、信息检索原理315

四、医学信息获取316

第二节 对获取信息的评价319

一、文献信息的外部特征评价319

二、文献信息的内部特征评价320

第三节 医药卫生科技项目查新咨询320

一、科技查新咨询的基本概念321

二、医药卫生科技查新目的与作用321

三、科技查新咨询与文献检索和专家评审的区别322

四、医药卫生科技查新程序322

第四节 医学科研中的知识产权323

一、知识产权概念与特征324

二、知识产权的构成324

三、医学科研成果与知识产权保护325

四、医学科研管理中的知识产权327

第二十一章 科研论文的撰写与评阅329

第一节 文献综述的撰写与评阅329

一、文献综述的类型329

二、叙述性文献综述的撰写方法330

三、文献综述的评阅331

第二节 科研论文的撰写331

一、医学科研论文撰写的基本原则332

二、医学科研论文撰写的基本格式和内容332

三、医学科研论文撰写时的注意事项337

第三节 科研论文的评阅337

一、论文前言337

二、研究对象（材料）和设计方法337

三、结果部分338

四、讨论部分338

五、摘要及参考文献338

第二十二章 医学科研成果的评价、推广与转化341

第一节 成果的分类与评价341

一、医学科研成果的分类341

二、医学科研成果的评价343

第二节 成果的推广344

一、医学科研成果的特点344

二、医学科研成果推广的意义和方式345

三、阻碍科研成果推广的因素346

第三节 成果的转化346

一、医学科研成果转化的现状346

二、医学科研成果转化的意义347

三、医学科研成果转化的支撑条件和途径347

四、制约成果转化的主要因素348

第四节 医学科研成果的申报登记与奖励348

一、申报登记348

二、奖励349

三、申报奖励的注意事项和要求350

中英文名词对照索引352