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上篇　药物检测与分析技术基本要素1

第一章　绪论1

第一节　药物检测与分析工作的任务1

第二节　药物检测分与析工作的职业要求1

第三节　药物检测与分析课程的主要内容1

第四节　药物检测与分析课程的学习目标2

第二章　药品生产企业质量管理3

第一节　药品生产企业质量管理机构设置3

第二节　检验室的管理与安全4

第三章　药物检测工作的基本程序7

第二节　药物检测工作的基本程序7

第二节　药物检测标准操作规程7

第四章　药品的质量标准9

第一节　药品质量标准的分类9

第二节　药品质量标准的制定10

第三节　药典基本知识14

中篇　药物检测与分析专项技术18

第五章　样品的取样与留样18

第一节　样品的取样18

第二节　样品的留样21

第六章　药物杂质检查技术22

第一节　一般杂质检查22

第二节　特殊杂质检查38

第七章　主要剂型的常规检查技术43

第一节　片剂43

第二节　注射剂48

第三节　胶囊剂52

第四节　颗粒剂53

第五节　丸剂54

第六节 口服溶液剂56

第七节　酊剂57

第八节　栓剂57

第九节　软膏剂58

第八章　药物的生物检定技术60

第一节　微生物限度检查60

第二节　无菌检查63

第三节　热原检查67

第四节　降压物质检查69

第五节　异常毒性检查70

第九章　药品包装材料的检测技术73

第一节 中性硼玻璃安瓿的质量检测与分析73

第二节 固体药用聚烯烃塑料瓶的质量检测与分析74

第三节　药品包装用铝箔的质量检测与分析75

第四节　药用聚氯乙烯（PVC）硬片的质量检测与分析77

第五节　纸盒的质量检测与分析78

第六节　瓦楞纸箱的质量检测与分析79

第七节　标签类的质量检测与分析80

第十章　药物稳定性试验81

下篇　药物检测与分析综合实训技术85

（一）常用药用辅料的质量检测与分析实训一　蔗糖的质量检测与分析85

实训二 乙醇的质量检测与分析88

实训三　硬脂酸镁的质量检测与分析92

实训四　滑石粉的质量检测与分析95

（二）药物原料的质量检测与分析98

实训五　阿司匹林的质量检测与分析98

实训六　对乙酰氨基酚的质量检测与分析101

实训七　葡萄糖的质量检测与分析105

实训八　吡拉西坦的质量检测与分析109

（三）药物中间体的质量检测与分析112

实训九　阿司匹林片中间体的质量检测与分析112

实训十　对乙酰氨基酚片中间体的质量检测与分析115

实训十一　葡萄糖注射液中间体的质量检测与分析119

实训十二　吡拉西坦注射液中间体的质量检测与分析122

（四）药物成品的质量检测与分析125

实训十三　阿司匹林肠溶片的质量检测与分析125

实训十四　对乙酰氨基酚片的质量检测与分析129

实训十五　琥乙红霉素片的质量检测与分析133

实训十六　岑连片的质量检测与分析136

实训十七　复方磺胺甲噁唑片的质量检测与分析141

实训十八　布洛芬缓释胶囊的质量检测与分析145

实训十九　诺氟沙星胶囊的质量检测与分析150

实训二十　维生素E胶丸的质量检测与分析153

实训二十一　头孢氨苄颗粒的质量检测与分析156

实训二十二　六味地黄丸的质量检测与分析160

实训二十三　葡萄糖酸钙口服溶液的质量检测与分析164

实训二十四　维生素C注射液的质量检测与分析168

实训二十五　葡萄糖注射液的质量检测与分析172

实训二十六　吡拉西坦注射液的质量检测与分析175

附录178

附录一　标准操作规程示例178

附录二　药品质量标准起草说明示例181

附录三　药品质量标准示例187

附录四　微生物限度检查原始记录示例189

附录五　无菌检查原始记录示例190

附录六　热原检查原始记录示例191

附录七　热原检查兔史记录卡示例192

附录八　降压物质检查原始记录示例193

附录九　异常毒性检查原始记录示例194

附录十　原辅料检验原始记录示例－1195

附录十一　原辅料检验原始记录示例－2196

附录十二　原辅料检验报告书示例199

附录十三　药物中间体检验原始记录示例200

附录十四　药物成品检验原始记录示例202

附录十五　药物成品检验报告书示例205

附录十六　检验原始记录与检验报告书的书写要求206

附录十七　常用滴定液的配制与标定212

附录十八　常用试液及指示液的配制215

附录十九　常用缓冲液的配制217

参考文献218