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第一章 总论1

一、药物毒理学的性质和任务1

二、药物毒性作用类别3

三、药物毒理学在新药研究中的应用6

四、药物毒性作用机制7

第二章 药物的毒代动力学18

第一节 药物体内过程与毒性18

一、药物吸收环节的毒性19

二、药物分布环节的毒性21

三、药物代谢环节的毒性24

四、药物排泄环节的毒性25

第二节 毒代动力学概述27

一、毒代动力学的研究目的与价值27

二、毒代动力学的研究内容28

三、毒代动力学研究的实验设计31

四、毒代动力学研究的特殊问题33

五、反复给药的组织分布研究34

第三章 药物对肝脏的毒性作用35

第一节 肝脏损伤的组织形态学与生理学基础35

一、组织形态学基础35

二、生理学基础36

第二节 药物对肝脏损伤的类型及常见肝毒性药物37

一、药物对肝脏损伤的类型37

二、常见肝毒性药物41

第三节 药物对肝脏损伤的评价43

一、血液学检查43

二、形态学评价44

三、药物肝毒性的一般表现44

第四章 药物对肾脏的毒性作用46

第一节 肾脏损伤的组织形态学与生理学基础46

一、组织形态学基础46

二、生理学基础46

第二节 药物对肾脏损伤的类型及常见肾毒性药物47

一、按损伤部位分类47

二、按临床表现分类48

三、常见肾毒性药物49

第三节 药物对肾脏损伤的评价51

一、肾小球滤过率51

二、肾血流量51

三、其他51

第五章 药物对心血管系统的毒性作用53

第一节 心血管损伤的形态学与生理功能基础53

一、形态学基础53

二、生理功能基础54

第二节 药物造成心血管损伤的类型56

一、心力衰竭57

二、心律失常57

三、心肌炎与心肌病58

四、心包炎58

五、心脏瓣膜病59

六、高血压60

七、低血压60

八、血管炎60

第三节 药物对心血管系统损伤的评价61

一、在体评价61

二、临床病理学评价62

三、动力学评价63

第六章 药物对呼吸系统的毒性作用64

第一节 呼吸系统损伤的组织形态学与生理学基础64

一、呼吸道64

二、肺64

第二节 肺对药物的代谢与肺损伤65

第三节 药物对呼吸系统毒性作用与常见类型65

一、抑制呼吸66

二、呼吸道反应67

三、肺水肿67

四、肺炎及肺纤维化67

五、肺气肿69

六、肺栓塞69

七、肺出血69

八、肺动脉高压69

九、肺癌69

第四节 药物对呼吸系统毒性作用的评价70

第七章 药物对消化道的毒性作用72

第一节 消化道损伤的形态学与生理学基础72

一、消化道的结构与功能72

二、消化道的结构功能与药物毒性的关系73

第二节 药物对消化道损伤的类型与机制74

一、药物对消化道的损伤类型74

二、对消化道产生毒性的常见药物75

三、药物对消化道毒性作用机制76

第三节 药物对消化道毒性作用的评价76

一、消化道分泌功能检测77

二、消化道运动功能检测77

三、动物离体标本实验77

第八章 药物对神经系统的毒性作用79

第一节 神经系统损伤的形态学与生理学基础79

一、组织形态学基础79

二、生理学基础80

第二节 药物对神经系统损伤的类型及机制82

一、药物对神经系统损伤的类型82

二、药物对神经系统毒性的作用机制86

第三节 药物对神经系统毒性的评价87

一、产生神经系统毒性的药物种类87

二、药物对神经系统毒性的检测和研究方法88

第九章 药物对内分泌系统的毒性作用91

第一节 内分泌系统的生理学特点91

一、内分泌系统的组成91

二、分泌方式91

三、激素分泌的调节91

第二节 药物对内分泌系统损伤的类型及常见药物92

一、药物对甲状腺的毒性作用92

二、药物对肾上腺的毒性及常见药物94

三、药物对性腺的毒性作用95

四、药物对下丘脑及垂体的毒性作用96

五、药物对胰腺的毒性作用及药源性低血糖症97

第三节 药物对内分泌毒性作用的评价98

一、甲状腺98

二、肾上腺98

三、性腺99

第十章 药物对免疫系统的毒性作用100

第一节 免疫反应生物学100

一、免疫器官100

二、免疫细胞101

三、免疫分子102

第二节 药物对免疫系统的毒性作用103

一、药物引起的免疫抑制103

二、药物引起的过敏反应103

三、药物引起的自身免疫反应108

第三节 药物免疫毒性的检测及防治原则109

一、临床检测药物免疫毒性试验109

二、实验动物检测药物免疫毒性试验110

三、药物免疫毒性的防治原则111

第十一章 药物对血液系统的毒性作用113

第一节 血液系统的组成和血细胞的生成113

一、血液系统的组成113

二、血细胞的生成113

第二节 药物对血液系统的毒性类型与机制114

一、对红细胞的毒性114

二、骨髓抑制117

三、对白细胞的毒性118

四、对血小板及止血功能的影响119

第三节 药物对血液系统毒性作用评价120

一、动物试验120

二、体外检测法121

第十二章 药物对皮肤黏膜的毒性作用123

第一节 皮肤黏膜损伤的生理学基础123

一、皮肤的组织形态学123

二、黏膜的组织形态学124

三、皮肤黏膜的生理学基础125

四、药物经皮肤黏膜的吸收过程126

第二节 药物对皮肤黏膜损伤的类型与机制129

一、药疹129

二、药物的光敏反应131

三、原发性刺激132

四、皮肤黏膜过敏反应133

五、药物超敏反应综合征133

六、氨苯砜综合征133

七、红人综合征134

八、经过皮肤黏膜吸收产生全身中毒反应134

九、药物对黏膜及皮肤附属器的影晌134

第三节 药物对皮肤黏膜损伤作用的评价134

一、皮肤用药的一般毒性试验134

二、皮肤刺激性试验135

三、皮肤吸收试验136

四、皮肤过敏性试验137

五、皮肤光敏试验138

六、皮肤光毒性试验139

七、滴鼻剂和吸入剂的毒性试验140

八、直肠、阴道制剂的毒性试验140

第十三章 药物对眼的毒性作用142

第一节 眼损伤的形态与生理学基础142

一、眼及视觉系统的结构功能特点142

二、眼的药物毒性易感性143

第二节 药物对眼损伤的类型144

一、角膜、结膜损伤144

二、眼周变态反应145

三、眼睑损害及眼球运动障碍145

四、晶状体混浊或白内障145

五、视网膜病变145

六、视神经病变146

七、眼压及瞳孔大小改变146

八、眼局部给药的全身毒性147

第三节 药物对眼损伤的评价147

一、药物对眼损伤评价的主要内容147

二、眼睛用药刺激性试验的方法147

第十四章 药物致癌作用149

第一节 化学致癌物的分类149

一、按作用方式分类150

二、按致癌作用机制分类150

第二节 药物的致癌作用及其机制151

一、可能致癌的药物151

二、化学药物致癌作用机制152

第三节 药物致癌作用的评价154

一、药物构效关系分析154

二、致突变筛检试验155

三、培养细胞恶性转化试验155

四、哺乳动物中短期致癌试验155

五、哺乳动物长期致癌试验156

六、动物致癌性机制评价157

第十五章 药物的生殖和发育毒性159

第一节 药物的生殖毒性作用159

一、药物的生殖毒性159

二、药物对男性的生殖毒性159

三、药物对女性的生殖毒性161

第二节 药物的发育毒性作用162

第三节 药物的致畸作用163

第十六章 药物遗传毒性166

第一节 药物致突变作用的类型与机制166

一、突变的类型166

二、化学物质致突变作用167

三、突变的后果167

四、药物致突变作用机制168

第二节 药物致突变作用的评价170

一、基因突变检测方法170

二、染色体畸变检测方法172

三、DNA损伤检测方法174

第十七章 人类药物成瘾和依赖性177

第一节 药物成瘾性和依赖性生理基础177

一、基本概念177

二、生理学基础178

第二节 药物成瘾性和依赖性特征与机制180

一、药物成瘾性和依赖性特征180

二、药物成瘾性和依赖性机制182

第三节 药物成瘾性与依赖性作用评价186

一、药物生理依赖性作用评价186

二、药物心理依赖性作用评价187

第十八章 药物临床应用的毒性问题190

第一节 临床用药的毒理学特征190

一、呼吸系统190

二、消化系统191

三、精神神经系统192

四、循环系统193

五、血液系统193

六、泌尿系统194

七、生殖系统194

八、皮肤194

九、眼、耳195

十、过敏196

十一、肌肉、骨骼196

第二节 临床用药毒性作用的判断与防治197

一、判断方法197

二、防治措施198

第三节 临床易混淆的药物毒性199

第四节 药物不良反应的监测和报告200

一、常用的不良反应监测系统201

二、药物不良反应监测技术的开发202

三、药物不良反应监测的社会性与国际合作202

四、药物不良反应资料的获取203

第十九章 生物技术药物安全性及评价204

第一节 生物技术类药物的安全性204

一、生物技术类药物的特殊性204

二、生物技术类药物的安全性评价的目的与内容205

三、生物技术类药物临床前安全性评价的总体原则207

四、预防用生物制品的临床前安全性评价207

第二节 基因治疗的安全性209

第二十章 药用纳米技术类材料的安全性212

一、药用纳米技术类材料生物效应的特殊性212

二、纳米技术类材料生物学效应研究的现状213

第二十一章 药物非临床评价与GLP实验室214

第一节 新药非临床安全性评价概述214

一、评价内容214

二、目的与意义215

第二节 新药非临床评价GLP实验室216

一、GLP概念216

二、硬件建设216

三、软件建设218

四、GLP认证和监督检查221

第三节 全身用药的毒性研究221

一、急性毒性试验221

二、长期毒性试验226

第四节 安全药理学研究230

一、概念和研究目的230

二、试验设计要求231

三、核心组合试验232

四、追加的安全药理学研究234

五、补充的安全药理学研究234

六、其他研究234

第五节 制剂的刺激性、过敏性和溶血性研究234

一、刺激性试验235

二、过敏性试验236

三、溶血性试验237

索引239