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绪论1

一、药物分析的目的、性质和任务1

二、药物分析与药典以及药品质量标准2

三、药品检验工作的基本程序3

四、加强全面控制药品质量的科学管理4

五、药物分析课程的特点、主要内容与学习要求4

参考文献5

习题5

第一章 药物的鉴别试验7

第一节 概述7

一、鉴别的项目7

二、鉴别试验条件8

三、鉴别试验的灵敏度8

第二节 药物的一般鉴别试验9

一、鉴别方法9

二、鉴别试验与原理11

参考文献13

习题13

第二章 药物的杂质检查14

第一节 药物的纯度要求14

第二节 杂质的来源与种类15

一、杂质的来源15

二、杂质的种类15

第三节 杂质的限量检查16

第四节 一般杂质及其检查方法17

一、氯化物检查法17

二、硫酸盐检查法18

三、铁盐检查法19

四、重金属检查法20

五、砷盐检查法22

六、溶液颜色检查法25

七、易炭化物检查法26

八、溶液澄清度检查法27

九、炽灼残渣检查法28

十、干燥失重测定法28

十一、有机溶剂残留量测定法33

第五节 特殊杂质检查方法34

一、利用药物和杂质在物理性质上的差异35

二、利用药物和杂质在化学性质上的差异39

参考文献41

习题41

第三章 药物定量分析与分析方法的效能指标42

第一节 定量分析样品的前处理方法42

一、不经有机破坏的分析方法42

二、经有机破坏的分析方法44

第二节 生物样品分析的前处理技术47

一、常用样品的种类、采集和贮藏47

二、生物样品分析前处理技术49

第三节 分析方法的效能指标51

一、精密度51

二、准确度52

三、检测限52

四、定量限53

五、专属性53

六、线性与范围53

七、耐用性53

参考文献53

习题54

第四章 巴比妥类药物的分析55

第一节 基本结构与性质55

一、基本结构55

二、特性55

第二节 鉴别试验57

一、丙二酰脲类反应57

二、熔点的测定58

三、特殊取代基或元素的反应58

第三节 特殊杂质的检查59

一、苯巴比妥中特殊杂质的检查59

二、司可巴比妥钠中特殊杂质的检查60

第四节 含量测定60

一、银量法60

二、溴量法61

三、酸碱滴定法61

四、紫外分光光度法62

参考文献63

习题63

第五章 芳酸及其酯类药物的分析64

第一节 典型药物的分类与性质64

一、苯甲酸类64

二、水杨酸类64

三、其他芳酸类65

第二节 鉴别试验66

一、与铁盐的反应66

二、重氮化-偶合反应67

三、氧化反应67

四、水解反应67

五、分解产物的反应67

六、紫外分光光度法67

七、红外分光光度法68

八、薄层色谱法69

九、高效液相色谱法69

第三节 特殊杂质的检查69

一、阿司匹林中特殊杂质的检查69

二、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查71

三、二氟尼柳中特殊杂质的检查71

四、甲芬那酸中特殊杂质的检查72

五、氯贝丁酯中特殊杂质的检查73

第四节 含量测定74

一、酸碱滴定法74

二、亚硝酸钠滴定法75

三、双相滴定法75

四、紫外分光光度法76

五、高效液相色谱法78

第五节 体内药物分析78

一、血浆中阿司匹林和水杨酸的LC-MS/MS定量测定法78

二、人血浆中布洛芬对映体的柱切换高效液相色谱测定法80

三、血浆中二氟尼柳的固相萃取-反相HPLC测定法81

参考文献82

习题83

第六章 芳香胺类药物的分析84

第一节 芳胺类药物的分析84

一、对氨基苯甲酸酯类药物的结构与性质84

二、芳酰胺类药物的结构与性质85

三、鉴别试验86

四、特殊杂质的检查89

五、含量测定91

第二节 苯乙胺类药物的分析94

一、结构与性质94

二、鉴别试验95

三、特殊杂质的检查97

四、含量测定97

第三节 芳氧丙醇胺类药物的分析100

一、结构与性质100

二、鉴别试验101

三、特殊杂质的检查102

四、含量测定102

参考文献103

习题103

第七章 杂环类药物的分析105

第一节 吡啶类药物105

一、基本结构与化学性质105

二、鉴别试验106

三、有关物质的检查108

第二节 喹啉类药物110

一、基本结构与化学性质110

二、鉴别试验111

三、特殊杂质的检查112

第三节 托烷类药物113

一、基本结构与化学性质113

二、鉴别试验114

三、氢溴酸东莨菪碱中特殊杂质的检查115

第四节 吩噻嗪类药物115

一、基本结构与化学性质115

二、鉴别试验116

三、特殊杂质的检查117

第五节 苯并二氮杂？类药物117

一、基本结构与化学性质118

二、鉴别试验118

三、有关物质的检查119

第六节 含量测定120

一、非水溶液滴定法120

二、氧化还原滴定法121

三、酸性染料比色法122

四、紫外分光光度法122

五、气相色谱法124

六、高效液相色谱法124

参考文献125

习题125

第八章 维生素类药物的分析127

第一节 维生素A的分析127

一、结构与性质127

二、鉴别试验128

三、含量测定129

第二节 维生素B1的分析134

一、结构与性质134

二、鉴别试验134

三、含量测定135

第三节 维生素C的分析137

一、结构与性质137

二、鉴别试验139

三、杂质检查140

四、含量测定140

第四节 维生素D的分析141

一、结构与性质142

二、鉴别试验142

三、杂质检查143

四、含量测定143

第五节 维生素E的分析145

一、结构与性质145

二、鉴别试验146

三、杂质检查147

四、含量测定148

参考文献149

习题149

第九章 甾体激素类药物的分析151

第一节 分类与结构151

一、肾上腺皮质激素151

二、孕激素152

三、雄激素及蛋白同化激素152

四、雌激素153

第二节 鉴别试验153

一、物理常数的测定153

二、化学鉴别法155

三、制备衍生物测定熔点157

四、紫外分光光度法158

五、红外分光光度法158

六、薄层色谱法159

七、高效液相色谱法159

第三节 特殊杂质的检查160

一、有关物质的检查160

二、硒的检查161

三、残留溶剂的检查161

四、游离磷酸盐的检查162

第四节 含量测定162

一、高效液相色谱法162

二、紫外分光光度法163

三、比色法164

参考文献168

习题168

第十章 抗生素类药物的分析170

第一节 概述170

一、抗生素药物的特点170

二、抗生素药物的质量分析170

三、抗生素的分类171

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析171

一、化学结构与性质171

二、鉴别试验173

三、特殊杂质的检查174

四、含量测定174

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析175

一、化学结构与性质176

二、鉴别试验176

三、特殊杂质的检查及组分分析177

四、含量测定177

第四节 四环素类抗生素的分析178

一、化学结构与性质178

二、鉴别试验179

三、特殊杂质的检查179

四、含量测定180

第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查180

一、抗生素类药物中高分子聚合物的定义与来源180

二、高分子杂质的分类与特点181

三、高分子杂质的控制方法181

参考文献182

习题182

第十一章 药物制剂分析184

第一节 药物制剂分析的特点184

第二节 片剂和注射剂的分析185

一、常规检查项目185

二、片剂含量均匀度的检查和溶出度的测定188

第三节 片剂和注射剂中药物的含量测定190

一、常见干扰及排除190

二、含量测定应用示例192

第四节 复方制剂的分析194

一、复方制剂分析的特点194

二、复方制剂分析示例194

参考文献195

习题195

第十二章 生化药物和基因工程药物分析概论197

第一节 概述197

一、生化药物和基因工程药物的定义197

二、生化药物和基因工程药物的种类198

三、生化药物和基因工程药物的特点199

第二节 质量检验的基本程序与方法200

一、鉴别试验200

二、杂质检查201

三、安全性检查202

四、含量测定203

第三节 常用定量分析方法及其应用203

一、理化分析法203

二、酶法209

三、电泳法214

四、生物检定法216

参考文献217

习题217

第十三章 中药及其制剂分析概论218

第一节 概述218

一、中药及其制剂分析的特点218

二、中药及其制剂的分类与质量分析特点219

三、中药及其制剂待测成分的提取分离与纯化方法222

第二节 中药及其制剂分析的一般程序225

一、取样与样品保存225

二、鉴别227

三、检查227

四、含量测定227

五、检验记录228

第三节 中药及其制剂的定性鉴别方法228

一、性状鉴别228

二、显微鉴别229

三、理化鉴别229

四、色谱法230

第四节 中药及其制剂的杂质检查与一般质量控制方法231

一、水分检查法231

二、总灰分和酸不溶性灰分232

三、重金属232

四、砷盐233

五、残留农药233

第五节 中药及其制剂的含量测定方法234

一、化学分析法235

二、分光光度法235

三、薄层扫描法236

四、高效液相色谱法237

参考文献240

习题240

第十四章 药品质量标准的制定241

第一节 概述241

一、制定药品质量标准的目的和意义241

二、药品质量标准的分类及其制定241

三、药品质量标准制定的基础242

四、药品质量标准制定与起草说明的原则243

五、药品质量标准制定工作的长期性244

第二节 药品质量标准的主要内容245

一、名称245

二、性状245

三、鉴别247

四、检查248

五、含量测定249

六、贮藏253

第三节 药品质量标准及其起草说明示例255

一、马来酸替加色罗的质量标准（草案）255

二、马来酸替加色罗的质量标准（草案）起草说明257

第四节 中药药品质量标准及其起草说明示例260

一、复方丹参片质量标准草案260

二、复方丹参片质量标准起草说明263

参考文献267

习题267