药事管理与法规 本科中医药类 配增值 第2版【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

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第一章 绪论1

第一节 药事管理学概述1

一、药学事业与药事管理1

二、药事管理学的概念、性质及任务2

三、药事管理学的地位与作用4

第二节 药事管理发展历程5

一、国外药事管理发展历程5

二、我国药事管理发展历程5

三、我国药事管理学学科发展历程6

第三节 药事管理学研究方法7

一、研究方法7

二、调查研究的一般程序8

第四节 中药的发展与规划10

一、中药现代化产业10

二、中药现代化16

三、中药材保护与发展规划19

第二章 药品与药品监督管理25

第一节 药品概念及分类25

一、药品的概念25

二、药品的分类25

三、药品的质量特性及特殊性26

第二节 药品标准26

一、药品标准概述26

二、国家药品标准分类27

三、地方药品标准分类28

四、药品标准管理28

五、中药标准化30

第三节 药品监督管理体制30

一、我国药品监督管理的历史沿革31

二、药品监督管理部门31

三、药品监督管理技术支撑机构34

第四节 药品监督管理35

一、药品监督管理概述35

二、药品安全规划36

三、药品行政监督管理37

四、药品技术监督管理38

第三章 国家药物政策42

第一节 国家药物政策概述42

一、国家药物政策概念42

二、国家药物政策与制度的关系42

三、国家药物政策的目标与构成43

第二节 国家基本药物制度43

一、国家基本药物制度的内涵43

二、国家基本药物目录管理44

三、基本药物质量监督管理46

四、基本药物采购管理48

五、基本药物的报销与补偿49

六、基本药物的使用管理49

第三节 药品分类管理50

一、药品分类管理基本概念50

二、药品分类管理的目的及意义51

三、药品分类管理的具体措施51

四、“双跨”药品的管理53

五、处方药与非处方药转换评价54

第四节 医疗保险药品的管理54

一、基本医疗保险体系54

二、基本医疗保险药品目录56

三、定点零售药店的管理57

第五节 国家药品储备制度58

一、国家药品储备制度发展历程58

二、我国药品储备制度59

第六节 野生药材资源管理61

一、国家重点保护野生药材物种的分级61

二、国家重点保护野生药材采猎管理要求61

三、国家重点保护野生药材的出口管理62

四、国家重点保护的野生药材名录62

五、法律责任62

第四章 药师与药学职业道德65

第一节 药师65

一、药师的定义、类别及其职责65

二、我国执业药师制度67

第二节 药学服务69

一、药学服务的含义69

二、从事药学服务应具备的素质70

第三节 药学职业道德72

一、药学职业道德的特点与作用72

二、药学职业道德的基本原则及规范73

三、药学领域的职业道德要求75

四、中国执业药师职业道德准则77

第五章 药事管理立法81

第一节 药事管理法概述81

一、药事管理法概念81

二、药事管理法律体系82

第二节 《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》85

一、药品管理的立法历程85

二、《药品管理法》的主要内容86

三、《药品管理法实施条例》的主要内容99

第三节 药事管理法律体系的内容109

一、药物研制与注册法律体系109

二、药品生产法律体系110

三、药品流通法律体系111

四、药品使用法律体系111

五、特殊管理药品法律体系112

六、其他112

第六章 特殊管理药品的管理114

第一节 特殊管理药品的概念、品种范围及意义114

一、特殊管理药品的概念114

二、药品特殊管理的法律法规及品种范围114

三、药品特殊管理的意义116

第二节 特殊管理药品的管理116

一、麻醉药品和精神药品的管理116

二、医疗用毒性药品的管理121

三、放射性药品的管理123

第三节 药品的其他特殊管理124

一、药品类易制毒化学品的管理124

二、蛋白同化制剂、肽类激素的管理125

三、部分含特殊药品复方制剂的管理127

四、疫苗的管理129

第七章 药包材、药品标识物与药品广告管理133

第一节 药包材的管理133

一、药包材的标准133

二、药包材的注册133

三、药包材的监督与管理138

第二节 药品标识物管理138

一、药品说明书管理138

二、药品标签管理143

三、药品电子监管145

第三节 药品广告管理146

一、药品广告概述146

二、药品广告审查发布标准146

三、药品广告审查办法148

第八章 药品上市后监督管理151

第一节 药品上市后再评价151

一、药品上市后再评价的必要性151

二、药品上市后再评价的内容152

三、药品上市后再评价的实施153

第二节 药品不良反应监测管理156

一、药品不良反应的定义和分类156

二、药品不良反应监测机构157

三、药品不良反应报告与监测的实施158

四、国内外药品不良反应监测制度164

第三节 药品召回165

一、药品召回概述165

二、药品召回的实施166

第九章 药物研究与药品注册管理171

第一节 药物研究概述171

一、药物研究内容171

二、药物研究开发特点172

三、我国药物研究与药品注册管理的概况173

第二节 新药与药品注册的有关概念175

一、新药的定义和范围175

二、药品注册的有关概念176

第三节 药品注册的申报与审批179

一、新药申报与审批179

二、仿制药申报与审批185

三、药品批准证明文件的格式186

四、进口药品的申报与审批186

五、药品补充申请与审批188

六、药品再注册申请与审批189

七、非处方药注册189

八、药品注册现场核查管理190

第四节 药物非临床研究质量管理规范190

一、GLP的主要内容191

二、GLP认证管理192

第五节 药物临床试验质量管理规范193

一、GCP的主要内容193

二、药物临床试验机构资格认定195

第十章 药品生产管理198

第一节 药品生产管理概述198

一、药品生产198

二、药品生产企业200

三、药品生产管理201

四、我国药品生产管理存在的主要问题201

第二节 药品生产质量管理规范（GMP）及其认证202

一、GMP概述203

二、我国药品GMP实施情况204

三、我国GMP简介206

四、GMP认证管理211

第三节 药品生产监督管理212

一、开办药品生产企业的申请与审批213

二、《药品生产许可证》的管理214

三、药品委托生产管理214

四、药品生产监督检查215

第四节 药用辅料和药包材的生产管理216

一、药用辅料生产管理216

二、药包材的生产管理216

第五节 中药材生产质量管理规范218

一、实施GAP的意义218

二、我国GAP的主要内容219

三、GAP认证管理221

第六节 中药饮片生产管理222

一、中药饮片生产管理有关GMP规定222

二、加强中药饮片生产行为监管222

三、毒性中药饮片定点生产管理及GMP有关规定222

第十一章 药品经营管理225

第一节 药品经营管理概述225

一、药品经营管理的概念225

二、药品经营活动的特点225

三、药品流通的特殊性226

四、我国药品流通管理体制的沿革227

第二节 药品经营企业的管理229

一、药品经营许可证制度229

二、药品流通的监督管理231

三、《优良药房工作规范》（试行）232

第三节 药品经营质量管理规范234

一、GSP的基本框架234

二、药品批发的质量管理234

三、药品零售的质量管理238

四、GSP认证管理240

第四节 中药材与中药饮片的经营管理242

一、中药材市场管理243

二、中药饮片的质量管理244

三、中药材与中药饮片的贮存与养护245

第五节 互联网药品交易服务与信息服务管理248

一、互联网药品交易服务管理249

二、互联网药品信息服务管理251

第十二章 医疗机构药事管理255

第一节 医疗机构药事管理概述255

一、医疗机构概述255

二、我国医疗机构药学服务模式的发展256

三、医疗机构药事管理委员会和药学部门257

第二节 医疗机构调剂管理259

一、处方制度259

二、药品调剂263

三、中药煎药264

四、静脉用药集中调配管理266

第三节 药品采购与库存管理268

一、药品采购管理268

二、药品储存与养护管理269

三、医疗机构药品购进、储存、调配及使用等行为规范269

第四节 医疗机构制剂管理270

一、医疗机构制剂质量管理270

二、医疗机构制剂监督管理273

三、医疗机构制剂注册管理274

第五节 临床药学管理275

一、临床药学管理的实施276

二、临床药学管理的主要内容276

三、临床合理用药管理277

第十三章 药品知识产权281

第一节 药品知识产权概述281

一、概述281

二、知识产权的特征282

三、有关国际组织和国际公约283

四、我国药品知识产权保护285

第二节 药品专利权285

一、专利权的概念285

二、药品专利的类型285

三、申请专利保护的原则286

四、专利的申请程序287

五、专利权的期限、终止和无效288

六、专利权人的权利和义务289

七、国际药品专利的申请290

第三节 药品商标权保护290

一、商标的概念、特征和分类290

二、商标权291

三、注册商标的申请、变更和转让、许可使用和专用权保护292

四、商标专用权的保护292

第四节 与药品有关的著作权293

一、著作权的概念293

二、著作权的主体、客体和归属293

三、著作权的内容、产生与保护期限293

第五节 药品商业秘密294

一、商业秘密概述294

二、商业秘密的特征294

三、商业秘密的范围295

四、侵犯商业秘密行为的表现形式296

第六节 中药品种保护296

一、中药品种保护概述296

二、中药保护品种等级划分297

三、申请办理中药品种保护的程序297

四、中药保护品种的保护期限及保护措施297

主要参考书目301

附录一 英汉对照表303

附录二 汉英对照表307

附录三 常用药事法规名录311