药品经营企业执业药师实用手册【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

药品经营企业执业药师实用手册PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

目录1

第一章 药品管理法规及相关知识简介1

第一节 药品管理法规1

一、药品监督管理法规2

二、其他法规28

三、相关法规31

第二节 相关知识简介32

一、药品质量管理人员的概念及其职责32

二、药品经营批发与零售企业级别的划分与有关问题34

三、药学专业技术职称等级的划分及申报评审的条件36

四、执业药师与药学专业技术职称的关系38

五、“十五”规划期间执业药师发展数量与配备目标39

第二章 药品质量管理制度及其考核办法41

第一节 药品质量管理制度41

一、药品批发和零售连锁企业质量管理制度41

二、药品零售企业质量管理制度71

第二节 药品质量管理制度检查考核办法86

一、药品批发和零售连锁企业质量管理制度检查考核办法86

二、药品零售企业质量管理制度检查考核办法92

三、规章制度执行情况检查及分季质量工作考核表97

第三章 药品概念101

第一节 药品的涵义及其剂型101

一、药品的涵义101

二、药品的剂型101

一、药品及其分类104

第二节 药品的分类104

二、新药及其分类107

三、仿制药品109

四、生物制品及其分类110

五、特殊管理药品110

第三节 假药和劣药的区别111

一、假药111

二、劣药111

第四节 药品标准112

一、《中华人民共和国药典》及《中国生物制品规程》112

二、国家食品药品监督管理局颁发的药品标准114

第五节 药品的特殊性115

第一节 质量管理概述117

第四章 质量管理117

第二节 有关部门质量管理职责118

一、质量领导小组职责118

二、质量管理部门职责118

三、经理办公室职责119

四、质量管理组职责119

五、质量检查验收组职责119

六、药品养护组职责120

七、购进部门职责120

八、储运部门职责122

九、销售部门职责122

十、财务部门职责123

一、药品的性质124

第五章 药品的质量变化及其外观性状检查124

第一节 药品的稳定性124

二、药品的变化125

第二节 影响药品变质的因素126

一、影响药品变质的内在因素126

二、影响药品变质的外界因素138

第三节 药品质量性状检查145

一、药品的正常外观性状146

二、药品的不正常外观性状147

第六章 化学药品的入库验收154

第一节 化学药品质量验收154

一、验收条件154

二、抽样原则与比例154

五、验收内容155

三、验收职责155

四、验收依据155

六、验收记录159

七、退货验收159

第二节 化学药品质量验收细则161

一、片剂的验收161

二、注射剂的验收167

三、滴眼剂的验收176

四、酊剂的验收177

五、栓剂的验收178

六、胶囊剂的验收180

八、眼膏剂的验收182

七、软膏剂的验收182

九、丸剂的验收184

十、糖浆剂的验收185

十一、流浸膏剂的验收186

十二、气（粉）雾剂和喷雾剂的验收187

十三、膜剂的验收192

十四、颗粒剂的验收192

十五、口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收194

十六、散剂的验收196

十七、滴耳剂的验收197

十八、滴鼻剂的验收198

十九、洗剂的验收198

二十、搽剂的验收199

二十一、凝胶剂的验收200

二十二、透皮贴剂的验收200

第三节 验收的注意事项201

第七章 中药的质量变化及外观性状检查203

第一节 中药的稳定性203

一、中药的性质203

二、中药的变化204

第二节 影响中药变质的因素207

一、影响中药变质的内在因素207

二、影响中药变质的外在因素211

第三节 中药质量性状检查215

一、药材检查的一般要求215

二、药材品质的感官检查216

第八章 中药的入库验收223

第一节 中药的质量验收223

一、验收条件223

二、抽样原则与比例223

三、验收职责223

四、验收依据224

五、验收内容224

六、验收记录227

第二节 中成药质量验收细则228

一、丸剂的验收228

二、散剂的验收232

三、颗粒剂的验收233

四、片剂的验收235

五、锭剂的验收237

六、煎膏剂（膏滋）的验收237

七、胶剂的验收238

八、糖浆剂的验收239

九、巴布膏剂的验收239

十、合剂的验收240

十一、滴丸剂的验收240

十二、胶囊剂的验收242

十三、酒剂的验收243

十四、酊剂的验收244

十六、流浸膏剂与浸膏剂的验收245

十五、芳香水剂的验收245

十七、膏药的验收246

十八、橡胶膏剂的验收247

十九、软膏剂的验收248

二十、露剂的验收248

二十一、茶剂的验收249

二十二、注射剂的验收250

二十三、搽剂的验收252

二十四、栓剂的验收252

二十五、滴鼻剂的验收254

二十六、滴眼剂的验收254

二十七、气雾剂、喷雾剂的验收255

第三节 常见中药真伪鉴别257

第四节 常用中药掺假及识别262

第九章 药品储存与养护267

第一节 化学药品的储存与养护267

一、药品储存267

二、药品养护270

三、药品养护员应作的几项具体工作273

四、药品贮藏275

五、化学药品各剂型贮藏规定275

第二节 中药的储存与养护282

一、做好中药保管养护的意义282

二、中药的成分、性质和保管养护的关系283

三、中药的分类储存285

四、中药材的在库养护方法289

五、中药材在贮藏中主要质量变异现象及防治297

六、中成药各剂型贮藏规定298

七、中成药变质的处理299

第十章 药品的出库验收301

第一节 化学药品的出库验发301

一、出库药品的包装304

二、药品包装的标志304

三、药品的运输305

第二节 中药的出库验发308

一、中药的验发308

二、中药运输的包装309

三、中药运输的包装标志310

四、中药的运输310

第二节 药品零售连锁企业的发展趋势314

第十一章 药品连锁经营企业的质量管理314

第一节 药品零售连锁企业的概念314

第三节 药品零售连锁企业的质量管理要求316

第四节 药品零售连锁企业提高服务水平的要求317

第五节 开办药品零售连锁企业应注意的问题318

附录320

附录一 执业药师必读的法律法规320

中华人民共和国药品管理法320

中华人民共和国药品管理法实施条例337

药品经营质量管理规范355

药品经营质量管理规范实施细则366

国家药品监督管理局市场监督司对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函380

国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知381

药品经营质量管理规范认证管理办法382

关于明确GSP认证有关问题的通知402

药品流通监督管理办法（暂行）404

处方药与非处方药流通管理暂行规定412

处方药与非处方药分类管理办法（试行）415

执业药师资格制度暂行规定434

执业药师资格考试实施办法438

药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知440

执业药师继续教育管理暂行办法443

药品零售连锁企业有关规定449

零售药店设置暂行规定451

药品生产质量管理规范（1998年修订）452

药品生产质量管理规范（1998年修订）附录464

《药品生产监督管理办法》（试行）479

中药材生产质量管理规范（试行）487

生物制品批签发管理办法（试行）494

药品进口管理办法498

药物非临床研究质量管理规范511

药物临床试验质量管理规范521

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）535

附录二 麻醉药品品种和精神药品品种目录539

附录三 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品包装标志546

附录四 包装储运图示标志及危险货物包装标志547

附录五 非处方药专有标识（彩色标识，标准色）549

参考文献550