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导论1

一、法的概念和特征1

二、医事法学概述2

三、医事法律概述3

第一编 医疗主体法14

第一章 患者14

第一节 患者的权利和义务14

一、患者的权利14

二、患者的义务16

第二节 患者知情同意理论18

一、知情同意的概念、产生的背景及意义18

二、知情同意的形成过程23

第三节 患者同意权实现的前提——医师的说明义务25

一、医师说明义务的类型25

二、医师说明义务的内容27

三、医师履行说明义务和患者实现知情的形式34

四、医师说明义务的免除34

第四节 患者的同意权36

一、知情同意中患者的“同意”36

二、知情同意权的主体37

三、患者同意权的滥用41

第二章 医疗机构46

第一节 医疗机构概述46

一、医疗机构的概念和分类46

二、设立医疗机构的条件48

三、我国医疗机构的管理和立法现状50

第二节 医疗机构管理法律制度51

一、医疗机构的规划与设置51

二、医疗机构的登记53

三、医疗机构的执业55

四、医疗机构的监督管理56

五、违反医疗管理法律制度的法律责任56

第三节 医院管理的法律制度58

一、医院的概念和任务58

二、医院的组织结构和编制原则60

三、医院分级管理和评审60

四、医院工作制度64

第四节 医疗机构的其他工作制度65

一、医学人体实验65

二、急救制度70

三、病历管理73

四、医疗质量管理77

五、医院感染管理法律制度81

第三章 医疗技术人员86

第一节 医药卫生技术人员管理法律制度概述86

一、医药卫生技术人员的概念和特点86

二、医药卫生技术人员的分类87

第二节 执业医师管理制度87

一、医师和执业医师管理制度的概念87

二、国外及我国香港地区执业医师管理制度介绍88

三、我国执业医师管理制度93

第三节 护士管理制度108

一、护士108

二、我国的护士立法109

三、我国的护士资格考试和注册制度110

四、我国的护士执业规则111

五、我国的护士法律责任112

六、台湾地区护理制度简介112

第四节 我国执业药师管理制度114

一、执业药师的概念114

二、我国执业药师立法115

三、我国执业药师资格考试和注册115

第二编 医疗行为法120

第四章 医疗行为120

第一节 医疗行为的界定120

一、医疗行为概述120

二、医疗行为的分类125

第二节 医疗行为的特性127

一、医疗行为的社会外部特征127

二、医疗行为的职业伦理特征128

三、医疗行为的技术特征129

第五章 医患关系与医疗合同134

第一节 医患关系法律属性134

一、医患关系134

二、医患关系医学分类134

三、医患关系的法律属性135

第二节 医疗合同概述140

一、医疗合同的定义和分类140

二、医疗合同的性质和特征141

三、医疗合同的成立和生效144

四、医疗合同的解除和终止145

第三节 医疗合同的主体和客体146

一、医疗合同的主体146

二、医疗合同的客体149

第四节 医疗合同的内容150

一、医患权利义务的特点150

二、确定医患权利义务的依据151

三、患者的权利与义务152

四、医方的权利与义务152

五、医方的知情权与患者隐私权的保护154

第五节 非合同医疗关系157

一、医疗事务无因管理157

二、强制医疗159

第六章 医疗过失行为161

第一节 医疗过失行为与医师注意义务161

一、关于过失的学说161

二、过失与注意义务的违反163

三、医疗过失与医师注意义务的关系165

第二节 医师注意义务产生的渊源170

一、确定医师的注意义务产生渊源的原则170

二、依法律、法规、诊疗规范产生的注意义务170

三、医德与注意义务的确定172

四、依业界习惯产生的注意义务174

五、依契约产生的注意义务174

六、医学文献和医学科技水平确定的义务176

第三节 医师注意义务的履行177

一、医师注意义务履行的概念177

二、医师对结果预见的义务177

三、医师对结果避免的义务182

第四节 医师的注意能力185

一、医师注意能力的内涵185

二、医师注意能力的判断标准187

三、考察医师注意能力的几个相关因素192

四、超出医师注意能力的几种情况192

第五节 医师注意义务的扩展196

一、医师对胎儿的注意义务197

二、医师对有遗传病患者后代的注意义务198

三、遗传病医师对第三人的注意义务198

四、心理、精神病医师对第三人应承担的注意义务200

五、医师因处方药的副作用对第三人应承担的注意义务202

六、医师对家庭暴力受害者应承担的注意义务202

七、医师对第三人注意义务承担的限制203

第六节 认定医疗过失行为的几个法则204

一、风险判断204

二、专业判断207

三、信赖原则208

第三编 医疗药品、器械与医疗技术管理法第七章 药品211

第一节 药品管理法概述211

一、药品管理法概念211

二、药品管理法治的沿革212

第二节 药品生产企业管理法律规定213

一、药品生产企业的开办条件和管理213

二、药品生产的质量管理214

三、药品包装管理214

第三节 药品经营企业管理法律规定215

一、药品经营企业的管理和开办条件215

二、经营药品的质量管理215

三、药品流通管理216

第四节 医疗机构制剂管理的法律规定220

一、医疗机构配制制剂的条件220

二、医疗机构配制制剂的使用220

三、医疗制剂的现状和问题220

第五节 药品管理的法律规定222

一、药品标准222

二、药品的注册222

三、新药、仿制药品、新生物制品的管理223

四、进出口药品的管理224

五、特殊药品的管理225

六、处方药和非处方药的分类管理229

七、药品储备制度232

八、禁止生产和销售假药、劣药232

第六节 中药管理的法律规定233

一、中药在我国的法律地位233

二、中药生产、经营和使用管理的法律规定234

三、中药品种保护的法律规定236

四、药用资源保护的法律规定236

第七节 药品价格和广告管理的法律规定237

一、药品价格237

二、药品广告240

第八节 药品监督的法律规定241

一、药品监督管理部门及其职责241

二、药品监督中的问题及对策242

三、药品检验机构及其职责244

四、药品不良反应报告制度245

五、药品召回制度247

第九节 违反药品管理的法律责任250

一、行政责任250

二、民事责任254

三、刑事责任255

第八章 医疗器械管理法律制度264

第一节 医疗器械管理的法律规定264

一、医疗器械概述264

二、医疗器械管理的法治进程265

三、医疗器械监督管理机构265

四、医疗器械的注册265

五、医疗器械广告的管理272

第二节 大型医用设备配置与使用的管理办法275

一、大型医用设备的概念与种类275

二、大型医用设备的配置275

第三节 对医疗器械监督管理的规定277

一、医疗器械生产的监督管理277

二、医疗器械流通的监督管理284

第四节 生物材料和医疗器材监督管理的法律规定286

一、生物材料和医疗器材的概念286

二、新生物材料和医疗器材临床研究的审核标准286

三、生物材料和医疗器材生产的审批287

四、进口生物材料和医疗器材生产的审批287

五、对生物材料和医疗器材的监督管理287

第九章　医疗技术管理的法律制度289

第一节 医疗技术管理法律制度概述289

一、医疗技术的概念与分类289

二、医疗技术管理的必要性291

第二节 医疗技术准入制度294

一、医疗技术准入的概念294

二、医疗技术准入与医疗技术评估294

三、医疗技术准入的内容295

四、国外医疗技术准入制度介绍295

五、我国医疗技术准入的法律制度302

六、我国医疗技术准入的组织与管理现状304

第三节 生殖技术308

一、生殖技术概述308

二、人工授精的法律问题310

三、国外规范生殖技术法律制度简介319

四、我国的生殖技术法律制度325

第四节 克隆技术326

一、克隆的概念及其分类326

二、克隆之争328

三、国外的克隆立法330

四、我国对克隆技术的法律管理制度334

五、中国克隆动物研究大事记334

第五节 基因技术335

第六节 死亡法学337

一、死亡标准与死亡的法学判定337

二、脑死亡的法律问题337

三、安乐死的法律问题343

第七节 器官移植的法律问题352

一、器官移植的概念及现状352

二、器官移植的法律问题357

三、我国对器官移植的立法358

第四编 医疗责任法361

第十章 医疗纠纷361

第一节 医疗纠纷的概念与特点361

一、医疗纠纷的概念361

二、医疗纠纷的特点362

第二节 医疗纠纷的解决机制及有关法律规定363

一、医疗纠纷的解决机制363

二、医疗纠纷的法律适用370

三、医疗纠纷的责任认定371

四、医疗纠纷的赔偿标准372

第十一章 医疗诉讼举证责任分配374

第一节 举证责任分配理论概述374

一、举证责任的概念374

二、举证责任分配的法理学基础与发展趋势375

三、举证责任分配的规则378

四、在医疗侵权诉讼中的举证责任分配379

第二节 国外医患纠纷的举证责任分配381

一、概述381

二、英美等国的举证责任分配原则381

三、成文法国家规定387

四、妨碍证明理论394

五、举证责任倒置396

六、医疗侵权举证责任立法发展趋势399

第三节 我国医患纠纷诉讼中的举证责任分配399

一、我国法律及学说关于举证责任的分配399

二、民事诉讼举证责任的分配401

三、我国举证责任分配标准的现状402

四、医疗行为引起的侵权诉讼中的举证责任分配408

第十二章 医疗事故技术鉴定417

第一节 医疗事故技术鉴定的概念与性质417

一、医疗事故技术鉴定概述417

二、医疗事故技术鉴定的性质420

三、医疗事故技术鉴定的特点422

四、医疗事故技术鉴定结论422

第二节 医疗事故技术鉴定的不足与完善426

一、医疗鉴定现行体制的缺陷426

二、医疗鉴定体制的完善429

第十三章 医疗损害的民事责任433

第一节 民事责任概述433

一、民事责任的概念和特征433

二、民事责任的分类435

三、民事责任与其他法律责任的区别437

四、承担民事责任的方式437

第二节 医疗损害的概念440

一、关于损害概念的学说440

二、损害与损失442

三、医疗损害及其相关概念443

第三节 医疗损害的民事责任的竞合447

一、民事责任竞合概述447

二、民事责任竞合的表现形式448

三、医疗损害民事责任的竞合453

四、相关发达国家对医疗损害民事责任竞合的处理455

五、我国对医疗损害民事责任竞合问题的态度458

六、两种损害赔偿责任的比较458

第四节 医疗损害民事责任的归责原则462

一、民事责任归责原则概述462

二、国外及我国台湾地区关于医疗等服务业责任的规定465

三、有关国家关于医疗损害赔偿判例中采用的归责原则466

四、我国对医师责任应采取的态度470

五、建立无过失补偿制度473

第五节 医疗侵权责任的构成要件474

一、民事侵权责任的构成要件474

二、医疗侵权责任的构成要件475

第六节 医疗损害赔偿484

一、医疗损害的范围484

二、医疗损害赔偿的基本原则489

三、医疗事故损害赔偿的范围和标准490

四、医疗事故赔偿中相关项目费用的计算方法492

第七节 医疗损害赔偿立法的完善496

一、我国医疗损害赔偿立法存在的问题496

二、对我国医疗损害赔偿立法完善的探讨499