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第一章 绪论1

第一节 制药工业与工业药物分析1

一、制药工业概况1

二、工业药物分析的基本任务3

三、工业药物分析的基本内容4

第二节 药品生产质量管理5

一、药品的种类5

二、药品的生产过程7

三、全面控制药品质量的科学管理8

第三节 药品检验的基本程序10

一、取样10

二、检验11

三、记录和报告11

本章提要11

关键词12

思考题12

第二章 制药过程质量控制体系13

第一节 质量控制体系概述13

一、质量有关概念13

二、质量管理14

第二节 中华人民共和国药品管理法18

一、立法目的18

二、适用范围18

三、国家对药品管理的宏观政策19

四、药品监督管理与药品检验机构19

五、药品生产企业管理19

六、药品管理20

第三节 药品生产质量管理规范22

一、GMP概述22

二、文件管理23

三、厂房与设施管理25

四、物料管理28

五、清洁卫生管理28

六、生产过程管理29

七、药品生产质量管理30

第四节 药品质量标准32

一、药品质量标准的分类与制定原则32

二、药品质量标准的主要内容33

三、《中国药典》概况35

四、常见的外国药典40

本章提要41

关键词41

思考题41

第三章 常用分析化学方法43

第一节 化学分析43

一、重量分析43

二、容量分析44

第二节 光学分析48

一、紫外-可见分光光度法49

二、红外分光光度法54

三、近红外光谱法56

四、荧光分光光度法59

五、原子吸收分光光度法61

六、有机质谱法62

七、旋光与折光分析法64

第三节 色谱分析66

一、分离原理66

二、薄层色谱法69

三、气相色谱法72

四、高效液相色谱法80

五、电泳法83

第四节 电化学分析84

一、基本概念85

二、电位分析法86

三、电导分析法90

第五节 流动注射分析92

一、基本原理92

二、流动注射分析仪92

三、分散系数93

四、实际应用94

本章提要96

关键词97

思考题97

第四章 样品采集与前处理98

第一节 样品种类98

一、药用原辅料98

二、药用中间体100

三、药物制剂101

四、药用包装材料101

第二节 样品采集与保存102

一、概述102

二、各类样品采集与保存方法103

第三节 样品前处理106

一、概述106

二、不经有机破坏分析法107

三、经有机破坏分析法109

本章提要115

关键词115

思考题115

第五章 药物的鉴别116

第一节 鉴别试验条件116

一、溶液的酸碱度116

二、溶液的浓度116

三、反应的温度116

四、反应的介质116

第二节 鉴别试验方法116

一、物理常数测定法117

二、化学鉴别法121

三、光谱鉴别法123

四、色谱鉴别法127

第三节 一般鉴别试验128

一、常见无机离子的鉴别128

二、常见有机酸根的鉴别132

三、其他的鉴别试验135

本章提要138

关键词138

思考题138

第六章 药物的杂质检查139

第一节 杂质和杂质限量检查139

一、药物纯度139

二、杂质来源140

三、杂质分类141

四、杂质限量检查142

五、ICH技术要求简介144

第二节 特殊杂质的检查方法145

一、物理法145

二、化学法146

三、光学分析法148

四、色谱分析法150

第三节 一般杂质检查方法155

一、氯化物155

二、硫酸盐156

三、铁盐157

四、重金属158

五、砷盐160

六、溶液颜色163

七、易炭化物164

八、澄清度165

九、炽灼残渣166

十、干燥失重166

十一、水分168

十二、残留溶剂170

本章提要175

关键词176

思考题176

第七章 分析数据处理与分析方法验证177

第一节 误差与数据处理177

一、误差的概念与分类177

二、有效数字180

三、常用的统计方法182

四、不确定度的评估187

第二节 药物的含量测定191

一、方法选择191

二、含量计算192

第三节 分析方法验证198

一、准确度199

二、精密度201

三、专属性202

四、检测限202

五、定量限203

六、线性203

七、范围203

八、耐用性204

本章提要204

关键词204

思考题205

第八章 化学药物分析206

第一节 概述206

一、化学药物的分类206

二、化学药物分析的特点207

第二节 原材料分析207

一、原材料的种类208

二、原材料的分析方法209

第三节 生产过程检测210

一、合成中间体结构特性210

二、分离与鉴别210

三、含量测定211

第四节 原料药物分析211

一、巴比妥类药物211

二、芳酸及其酯类药物216

三、芳香胺类药物219

四、杂环类药物223

五、维生素类药物228

六、甾体激素类药物233

第五节 制剂分析236

一、常用制剂种类和制剂分析的特点236

二、片剂分析237

三、注射剂的检查项目与方法240

四、附加剂对测定的干扰及排除242

五、制剂分析实例243

六、降解产物245

七、复方制剂的含量测定247

本章提要248

关键词248

思考题248

第九章 抗生素类药物分析250

第一节 概述250

一、定义与分类250

二、抗生素生产的特殊性251

三、抗生素类药物分析的特殊性251

第二节 菌种的质量控制和培养基的分析252

一、菌种的质量控制252

二、培养基的分析252

第三节 抗生素发酵生产过程的检测253

一、发酵pH的检测254

二、溶氧的检测254

三、温度的检测255

四、菌体浓度和生物量的检测255

五、溶解CO2的检测257

六、发酵液成分分析258

七、尾气分析259

第四节 抗生素类药物的理化分析259

一、β-内酰胺类抗生素259

二、氨基糖苷类抗生素262

三、四环素类抗生素267

第五节 抗生素类药物分析中的生物测定法271

一、抗生素的微生物检定法271

二、热原检查法276

三、细菌内毒素检查法277

四、无菌检查法278

五、异常毒性检查法279

本章提要279

关键词279

思考题280

第十章 中药与天然药物分析281

第一节 中药材分析281

一、药用植物的种类281

二、中药材的定义与分类282

三、中药材的分析特点283

四、中药材的分析方法283

第二节 原料药分析294

一、中药饮片的分析294

二、中药提取物的分析296

第三节 中药制剂分析298

一、中药制剂种类298

二、分离方法300

三、一般分析程序302

四、定性鉴别方法303

五、检查304

六、指纹图谱和特征图谱305

七、含量测定306

第四节 天然药物分析311

一、天然药物与中药的关系311

二、有效部位的分离与检测311

三、有效成分的分离与分析316

四、常用制剂分析317

本章提要318

关键词318

思考题318

第十一章 生物药物和放射性药物分析319

第一节 生物制品分析319

一、质量检测的意义、目的与作用319

二、检测的特殊性319

三、检测内容320

四、原材料322

五、生产过程质量控制323

六、生物制品质量控制实例326

第二节 生化药物的分析331

一、分类及其特点332

二、鉴别与定量方法333

三、杂质检查336

四、安全性检查337

五、含量（效价）测定338

六、生产过程质量控制340

七、原料药分析342

八、制剂分析343

第三节 放射性药物分析346

一、检测特点346

二、基本概念346

三、检验方法347

四、生产过程检测349

五、常见放射性药物351

六、锝[99mTc]标记的植酸盐注射液分析实例352

本章提要353

关键词353

思考题353

第十二章 药用辅料分析354

第一节 概述354

一、药用辅料的分类354

二、药用辅料质量标准355

第二节 药用辅料的分析方法356

一、性状356

二、鉴别356

三、检查357

四、含量测定359

第三节 常用辅料的分析360

一、聚合物360

二、提取物362

三、其他辅料分析365

本章提要367

关键词367

思考题367

第十三章 制药过程在线分析368

第一节 制药过程分析368

一、基本含义、作用与意义368

二、制药过程分析的特点及对象370

三、制药过程分析的分类372

四、制药过程分析发展状况373

第二节 制药过程在线分析方法与仪器374

一、概述374

二、传感器与探头376

三、在线检测的取样方法377

四、在线分析仪器379

五、在线分析控制系统380

六、展望381

第三节 制药过程在线光谱分析382

一、在线近红外分析382

二、在线紫外分析390

三、在线旋光分析391

四、在线拉曼光谱分析392

第四节 制药过程其他在线分析方法394

一、在线色谱分析394

二、在线质谱分析398

三、在线声谱分析398

四、在线电化学分析399

本章提要399

关键词400

思考题400

第十四章 制药工业排放物分析401

第一节 制药工业污染物排放标准401

一、环境标准分类401

二、污染物排放标准403

第二节 排放物采样409

一、采样原则409

二、工业废气的采样方法409

三、工业废水的采样412

第三节 废气中污染物分析414

一、大气污染物的来源与种类414

二、废气排放参数415

三、颗粒物415

四、排气中CO、CO2、O2等气体成分的测定416

五、二氧化硫416

六、硫化氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫417

七、氮氧化物418

八、氨419

九、氯化氢419

十、甲苯、二甲苯和苯乙烯421

十一、硝基苯类化合物422

十二、甲醛423

十三、镍423

第四节 废水中污染物分析424

一、样品处理425

二、水样的物理性质的检验430

三、水中有机物431

四、溶解氧434

五、氨氮435

六、水中有毒有害物质436

本章提要441

关键词441

思考题441

第十五章 工业药物分析信息系统443

第一节 工业药物分析常用书刊443

一、专业期刊443

二、专业书籍445

第二节 信息网络与数据库在工业药物分析中的应用445

一、信息网络445

二、专业数据库447

第三节 工业药物分析信息体系的建立与管理451

一、企业内部网451

二、信息系统的建立452

三、信息系统的管理455

本章提要460

关键词460

思考题461

附录462

附表1常见弱电解质解离平衡常数462

附表2化合物的溶度积常数464

附表3标准缓冲溶液于0～50℃的pH465

参考文献467

索引468