医疗器械生物学评价【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

医疗器械生物学评价PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

绪 论1

参考文献23

第一章 风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1—2011/ISO 10993-1:2009）25

第一节 概述25

第二节 标准内容简介26

第三节 实施GB/T 16886.1—2011应注意的问题38

参考文献49

第二章 动物福利要求（GB/T 16886.2—2011/ISO 10993-2：2006）50

第一节 概述50

第二节 范围51

第三节 术语和定义51

第四节 要求54

参考文献60

第三章 材料化学表征（GB/T 16886.18—2011/ISO 10993-18:2005）61

第一节 概述61

第二节 基本概念61

第三节 材料的分类63

第四节 表征原则64

第五节 表征步骤65

第六节 组分信息的确认66

第七节 数据报告70

第八节 毒理学风险评定中所用化学表征数据的产生步骤流程简图70

第九节 化学表征的信息来源71

第十节 判定毒理学等同性的原则74

参考文献74

第四章 材料的物理化学、形态学和表面特性表征（GB/T 16886.19—2011/ISO/TS 10993-19:2006）76

第一节 概述76

第二节 范围77

第三节 术语和定义及符号、缩略语78

第四节 材料表征的基本原则79

第五节 材料表征步骤80

第六节 表征参数和分析方法83

参考文献85

第五章 样品制备和参照材料（GB/T 16886.12/ISO 10993-12:2007）87

参考文献95

第六章 体外细胞毒性试验（GB/T 16886.5/ISO 10993-5：2009）96

第一节 概述96

第二节 定义和基本概念99

第三节 试验的一般原则与要求100

第四节 试验的基本步骤103

第五节 细胞毒性的判定与结果评价105

第六节 细胞毒性试验报告107

第七节 常用的细胞毒性试验方法107

参考文献123

第七章 刺激与皮肤致敏试验（GB/T 16886.10/ISO 10993-10:2010）124

第一节 概述124

第二节 范围125

第三节 术语和定义125

第四节 总则与评价程序127

第五节 试验前的考虑128

第六节 刺激与致敏试验通用要求129

第七节 刺激试验131

第八节 致敏试验141

参考文献148

第八章 全身毒性试验（GB/T 16886.11—2011/ISO 10993-11:2006）149

第一节 概述149

第二节 全身毒性试验方法161

参考文献170

第九章 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003）171

第一节 遗传毒性试验172

第二节 致癌性试验188

第三节 生殖和发育毒性试验196

参考文献202

第十章 植入后局部反应试验（GB/T 16886.6/ISO 10993-6：2007）203

第一节 概述203

第二节 范围204

第三节 术语和定义205

第四节 植入试验方法通则205

第五节 常用试验方法212

参考文献218

第十一章 与血液相互作用试验选择（GB/T 16886.4—2003/ISO 10993-4:2002）222

第一节 概述222

第二节 范围226

第三节 术语和定义226

第四节 与血液接触的医疗器械分类229

第五节 试验原则230

第六节 常用的血液相容性评价试验方法及种类234

参考文献243

第十二章 潜在降解产物的定性和定量框架（GB/T 16886.9/ISO 10993-9:2009）244

第一节 概述244

第二节 降解研究设计原则与研究方案249

第十三章 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量（GB/T 16886.13/ISO 10993-13:2010）253

第一节 概述253

第二节 范围255

第三节 术语和定义255

第四节 降解试验方法255

第十四章 陶瓷降解产物的定性与定量分析（GB/T 16886.14—2003/ISO 10993-14:2001）265

第一节 概述265

第二节 范围269

第三节 术语和定义270

第四节 试验的一般原理与要求270

参考文献278

第十五章 金属与合金降解产物的定性与定量（GB/T 16886.15—2003/ISO 10993-15:2000）279

第一节 概述279

第二节 范围279

第三节 术语和定义280

第四节 试验方法280

第十六章 可沥滤物允许限量的建立（GB/T 16886.17—2005/ISO 10993-17:2002）285

第一节 概述285

第二节 术语和定义287

第三节 医疗器械化学可沥滤物允许限量的建立289

参考文献294

第十七章 环氧乙烷灭菌残留量（GB/T 16886.7/ISO 10993-7:2008）295

第一节 概述295

第二节 术语和定义296

第三节 基本原理296

第四节 EO残留量的测定302

第五节 产品放行311

参考文献313

第十八章 降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究设计（GB/T 16886.16/ISO 10993-16:2010）314

第一节 概述314

第二节 术语和定义316

第三节 降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究实验设计322

第四节 毒代动力学实验的实施324

参考文献327

第十九章 医疗器械免疫毒性试验原则和方法（GB/T 16886.20/ISO/TS 10993-20:2006）329

第一节 概述329

第二节 范围329

第三节 术语和定义330

第四节 总则330

第五节 风险评定与风险管理332

第六节 危害的判定332

第七节 免疫毒性评定方法334

第八节 免疫毒理学实验设计338

第九节 免疫毒性试验简介339

参考文献341

第二十章 口腔医疗器械生物学评价342

第一节 概述342

第二节 范围347

第三节 术语和定义347

第四节 口腔医疗器械分类348

第五节 生物学评价步骤351

第六节 生物学试验内容354

第七节 口腔材料生物学试验试样制备355

第八节 口腔材料专用试验方法357

参考文献368