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第一章 制剂成型辅料1

第一节 液体制剂溶剂1

一、概述1

（一）溶解作用及其原理1

（二）影响溶解的因素1

（三）常用溶剂种类2

（四）增溶、助溶和潜溶2

（五）药典收载情况3

二、常见品种3

（一）注射用水3

（二）纯化水4

（三）乙醇5

（四）甘油8

（五）丙二醇10

（六）异丙醇13

（七）聚乙二醇40014

（八）聚乙二醇60015

（九）精制玉米油16

（十）大豆油17

（十一）橄榄油19

（十二）二甲基亚砜20

（十三）油酸乙酯21

第二节 半固体制剂的基质22

一、概述22

（一）软膏基质22

（二）栓剂基质24

（三）滴丸基质24

（四）药典收载情况24

二、常见品种25

（一）石蜡25

（二）白蜂蜡26

（三）白凡士林27

（四）黄凡士林28

（五）羊毛脂29

（六）硬脂酸31

（七）混合脂肪酸甘油酯33

（八）二甲硅油33

（九）轻质液状石蜡35

（十）巴西棕榈蜡36

（十一）聚乙二醇（固态级别）37

（十二）氢化蓖麻油40

第三节 辅助压片类41

一、概述41

（一）微粉学性质对压片工艺的影响41

（二）片剂成型理论42

（三）常用辅助压片辅料的分类44

（四）辅助压片辅料的选用45

（五）药典收载情况47

二、常见品种48

（一）预胶化淀粉48

（二）淀粉50

（三）糊精51

（四）硫酸钙52

（五）微晶纤维素53

（六）轻质氧化镁56

（七）麦芽糊精57

（八）乳糖59

（九）甘露醇62

（十）聚维酮65

（十一）海藻酸钠68

（十二）黄原胶70

（十三）羧甲基纤维素钠71

（十四）白陶土73

（十五）硅酸镁铝74

（十六）交联羧甲基纤维素钠76

（十七）交联聚维酮77

（十八）羧甲基淀粉钠79

（十九）硬脂酸镁80

（二十）硬脂酸钙82

（二十一）氢化大豆油83

（二十二）二氧化硅84

第四节 包衣类和释放阻滞类87

一、概述87

（一）包衣类87

（二）释放阻滞类88

（三）药典收载情况90

二、常见品种91

（一）甲基纤维素91

（二）乙基纤维素93

（三）羟丙纤维素95

（四）羟丙甲纤维素97

（五）醋酸纤维素101

（六）纤维醋法酯103

（七）聚甲基丙烯酸酯104

（八）玉米朊111

（九）山嵛酸甘油酯111

（十）聚乙烯醇113

（十一）卡波姆115

（十二）果胶118

参考文献119

第二章 制剂的附加辅料121

第一节pH调节剂和缓冲剂121

一、概述121

（一）pH值的理论计算和实验测定121

（二）缓冲溶液及缓冲机理121

（三）常用pH调节剂和缓冲液的种类122

（四）pH调节剂和缓冲剂的作用和选用原则122

（五）药典收载情况124

二、常见品种124

（一）L-苹果酸124

（二）DL-苹果酸125

（三）富马酸126

（四）醋酸127

（五）醋酸钠129

（六）构橼酸130

（七）酒石酸132

（八）氢氧化钠133

（九）三乙醇胺135

（十）浓氨溶液136

（十一）盐酸137

（十二）稀盐酸139

（十三）硫酸139

（十四）磷酸140

（十五）乳酸142

第二节 防腐剂和抑菌剂143

一、概述143

（一）防腐剂和抑菌剂的作用机理144

（二）防腐剂和抑菌剂的分类144

（三）防腐剂和抑菌剂的选用原则144

（四）药典收载情况145

二、常见品种146

（一）苯甲酸钠146

（二）硫柳汞147

（三）羟苯乙酯148

（四）羟苯丁酯149

（五）羟苯丙酯151

（六）羟苯甲酯153

（七）羟苯丙酯钠155

（八）羟苯甲酯钠156

（九）山梨酸156

（十）苯甲醇157

（十一）三氯叔丁醇159

（十二）苯扎氯铵161

（十三）苯扎澳铵162

（十四）苯甲酸163

（十五）山梨酸钾164

第三节 抗氧剂和抗氧增效剂165

一、概述165

（一）药物氧化反应机理165

（二）影响氧化作用的因素166

（三）常用的抗氧剂的种类167

（四）抗氧增效剂167

（五）药典收载情况168

二、常见品种168

（一）亚硫酸氢钠168

（二）焦亚硫酸钠169

（三）依地酸二钠170

（四）依地酸钙钠172

（五）硫代硫酸钠173

（六）维生素C174

（七）维生素E176

（八）L-亮氨酸178

（九）L-异亮氨酸179

（十）L-精氨酸180

（十一）丁羟茴醚181

（十二）丁羟甲苯182

第四节 着色剂183

一、概述183

（一）色彩在药物制剂中的价值183

（二）色彩的基本理论184

（三）常用着色剂种类184

（四）着色剂的选用185

（五）药典收载情况185

二、常见品种185

（一）紫氧化铁185

（二）黑氧化铁186

（三）棕氧化铁186

（四）红氧化铁187

（五）黄氧化铁188

（六）二氧化钛189

（七）β-胡萝卜素190

（八）靛蓝191

（九）叶绿素192

（十）胭脂红192

（十一）亮蓝193

（十二）柠檬黄193

第五节 矫味剂194

一、概述194

（一）苦味的形成原理和常用矫味方法194

（二）矫味剂的分类194

（三）矫味的意义和选用原则195

（四）药典收载情况196

二、常见品种196

（一）果糖196

（二）蔗糖197

（三）单糖浆199

（四）甜菊素200

（五）阿司帕坦200

（六）乙酸乙酯202

（七）环拉酸钠203

（八）麦芽糖204

（九）木糖醇205

（十）糖精钠206

第六节 表面活性剂和乳化剂208

一、概述208

（一）表面活性剂的基本性质208

（二）乳化剂及其作用209

（三）常用表面活性剂的种类209

（四）乳化剂的选用210

（五）药典收载情况210

二、常见品种211

（一）十二烷基硫酸钠211

（二）蛋黄卵磷脂212

（三）大豆磷脂213

（四）泊洛沙姆188214

（五）月桂山梨坦（司盘20）215

（六）棕榈山梨坦（司盘40）216

（七）硬脂山梨坦（司盘60）217

（八）油酸山梨坦（司盘80）218

（九）三油酸山梨坦（司盘85）220

（十）聚山梨酯20221

（十一）聚山梨酯40222

（十二）聚山梨酯60223

（十三）聚山梨酯80224

（十四）胆固醇227

（十五）阿拉伯胶228

（十六）琼脂229

（十七）蔗糖硬脂酸酯231

第七节 其他辅料231

一、概述231

（一）透皮促进剂231

（二）增塑剂232

（三）胶囊材料233

（四）药典收载情况234

二、常见品种234

（一）月桂氮酮234

（二）邻苯二甲酸二乙酯235

（三）明胶空心胶囊236

（四）肠溶明胶空心胶囊237

参考文献237

第三章 预混辅料和物理改性辅料239

一、概述239

二、片剂改善类240

（一）Cellactose？ 80240

（二）StarLac？242

（三）RetaLac？244

（四）直压甘露醇颗粒245

（五）功能型乳糖248

（六）Avicel？ HFE-102251

（七）Avicel？ DG252

（八）Avicel？ CL/RC252

（九）二氧化硅二甲硅油混合物253

（十）Di-Pac？253

（十一）Ludipress？254

（十二）Ludipress？ LCE254

（十三）MicroceLac？100254

三、包衣类254

（一）Surelease？254

（二）Aquacoat？255

（三）Aquacoat？ ECD255

（四）Aquacoat？CPD255

（五）OPADRY？255

（六）Kollicoat？ SR 30D256

四、其他类型256

（一）Avicel？ RC-591256

（二）Avicel？ CE-15256

参考文献256

第四章 新型药用辅料257

第一节 磷脂及其衍生物257

一、概述257

二、天然磷脂259

（一）卵磷脂259

（二）磷脂酰乙醇胺260

（三）磷脂酰丝氨酸261

（四）溶血磷脂261

（五）鞘磷脂262

（六）磷脂酰甘油262

（七）磷脂酰肌醇262

三、合成磷脂262

四、磷脂衍生物264

（一）氢化大豆卵磷脂264

（二）亲水性磷脂衍生物264

（三）活化磷脂266

五、磷脂及其衍生物的应用进展266

（一）作乳化剂266

（二）作脂质体的膜材267

（三）作药物磷脂复合物的载体268

（四）作栓剂基质269

（五）作吸收促进剂269

参考文献269

第二节 透明质酸及其衍生物270

一、透明质酸271

（一）名称及结构271

（二）制法271

（三）一般性质272

（四）药物制剂中应用272

（五）安全性与毒性研究272

（六）药典要求272

（七）主要生产厂家273

二、透明质酸衍生物273

（一）化学修饰方法273

（二）HA寡糖的制备方法275

三、透明质酸及其衍生物的应用进展276

（一）作眼用制剂的载体276

（二）作为药物的载体276

（三）作植入材料278

（四）其他278

参考文献278

第三节 环糊精及其衍生物279

一、β-环糊精281

（一）名称及结构282

（二）一般性质282

（三）β-环糊精的作用机制及参数283

（四）药典标准284

（五）安全性与毒性研究284

（六）药物制剂中的应用284

（七）应用实例285

二、羟丙基-β-环糊精285

（一）名称及结构285

（二）一般性质285

（三）药典标准286

（四）安全性与毒性研究286

（五）药物制剂中的应用287

三、磺丁基醚-β-环糊精288

（一）一般性质288

（二）药物制剂中的应用288

四、甲基-β-环糊精288

（一）一般性质289

（二）药物制剂中的应用289

参考文献289

第四节 壳聚糖及其衍生物290

一、概述290

二、壳聚糖291

（一）名称及结构291

（二）制法292

（三）分类及一般性质292

（四）药物制剂中应用292

（五）在其他领域的应用294

（六）安全性与毒性研究294

（七）稳定性及储存要求294

（八）配伍禁忌及注意事项294

（九）药典要求294

（十）国内生产企业295

三、羧甲基壳聚糖295

（一）名称及结构295

（二）制法295

（三）基本参数295

（四）理化性质296

（五）药剂学中的应用296

（六）其他领域的应用297

四、羟丙基壳聚糖297

（一）名称及结构297

（二）制法297

（三）性质297

（四）影响因素298

（五）药剂学中的应用298

五、壳聚糖季铵盐298

（一）制法298

（二）应用299

六、聚乙二醇化壳聚糖299

（一）结构299

（二）制法299

（三）药剂学中的应用300

参考文献301

第五章 药用辅料应用和申报的相关法规302

第一节 药用辅料的应用原则302

一、辅料在药物制剂中的作用302

（一）制剂成型302

（二）增加药物稳定性302

（三）改变药物理化性质302

（四）控制药物释放302

（五）增加制剂的顺应性302

二、新药研究中辅料的选择和应用302

三、注射剂中辅料的应用303

四、新药研究中新辅料的应用304

五、药用辅料引起的不良反应306

（一）表面活性剂306

（二）防腐剂306

（三）着色剂306

（四）抗氧剂306

第二节 国内外对药用辅料的管理307

一、国外药用辅料的管理307

（一）美国药用辅料的管理情况307

（二）欧洲药用辅料的管理情况307

（三）日本药用辅料的管理情况307

二、国内药用辅料的管理307

第三节 国内药用辅料生产、管理和GMP管理规范308

一、目前药用辅料生产管理现状308

二、药用辅料实行GMP认证的必要性308

三、药用辅料生产质量管理规范制定及特点308

四、药用辅料生产质量管理规范309

参考文献309

其他主要参考文献310

附录311

附录1药用辅料生产质量管理规范311

附录2剂型的中英文对照表319

附录3英文缩略语对照表323

附录4罗盖特公司注射用无热原系列产品327