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第一章 概论1

第一节 GMP的产生与发展1

一、GMP的类型4

二、GMP的内容和特点9

三、制药企业实施GMP的三要素11

四、国际上推行GMP的趋势12

第二节 实施GMP的迫切性和重要性14

一、我国医药工业概况简述14

二、我国实施GMP的迫切性和重要性14

三、认真实施药器GMP才能确保人民用药安全15

第三节 我国GMP发展和实施情况16

一、我国药品GMP制度的产生和发展16

二、我国现行GMP的基本情况和特点18

三、我国实施GMP的主要规定21

四、药品GMP认证22

第四节 实施药品GMP的策略和重点23

一、我国推广实施GMP的具体策略24

二、实施GMP的重点27

三、中成药生产实施GMP的对策28

四、加速实施GMP与中国加入WTO30

第二章 机构与人员35

第一节 人员管理是GMP实施和管理的重点35

一、人力资源的含义与特点35

二、人力资源开发与管理的含义36

三、人力资源开发与管理的基本原理36

四、人力资源管理任务、内容和流程38

五、人力资源管理的新趋势39

六、抓好药厂人员管理的关键40

二、欧共体GMP对人员的要求42

第二节 国外有关国家GMP对人员的要求42

一、美国GMP对人员的要求42

三、WHO的GMP对人员的要求44

第三节 我国GMP对机构和人员的要求45

一、我国GMP对机构和人员方面的要求45

二、我国GMP认证对人员和组织机构的要求45

三、医药企业应制订的机构与人员方面的规程47

四、我国药厂实施GMP在人员资力方面应注意的问题48

第四节 人员的教育和培训50

一、培训的意义50

二、培训的原则51

三、培训的体系51

四、培训内容及类型52

五、培训方法55

一、组织设置的原则56

六、培训效果评估56

第五节 组织机构的设置56

二、GMP的组织机构体系57

三、药品生产企业的部门设置59

四、药厂各相关部门的职能60

五、制药企业组织机构设置的趋势61

第三章 厂房与设施63

第一节 厂房设施建设与改造的法律法规依据63

一、我国GMP(1998年版)对厂房与设施要求的内容63

二、相关的其他法律法规对厂房与设施的要求65

第二节 厂址选择和厂区布置66

一、厂址的选择66

二、厂址选择的步骤67

第三节 厂房和厂房内布局77

一、厂房设计需要的参考资料和标准77

二、确定厂房内车间布局的程序78

三、洁净室(区)的装修87

第四节 设施92

一、空气净化空调系统92

二、公用设施100

三、防止交叉污染设旋101

四、防尘、捕尘及其他防护设施103

第五节 洁净室的节能104

一、能量使用计算106

第六节 药品生产企业厂房布局实例109

一、仓库的要求和设计109

二、结论109

二、片剂生产的厂房设施110

三、针剂生产的厂房设施111

四、GMP对生产生物技术药物的硬件要求112

五、中药厂提取车间的设计115

第七节 实验动物饲育场的设计116

一、实验动物在药品生产企业中的重要性116

六、原料药生产车间布局116

二、实验动物的微生物学分类及其用途117

三、实验动物饲育场室内环境特征系统118

四、实验动物饲育外部环境和布局119

六、照明、减振抗噪装置122

七、实验动物房设计122

五、空调净化系统122

第四章 设备124

第一节 我国GMP对设备的要求124

一、GMP(1998年版)中有关设备管理的主要内容124

二、制药企业设备建设的原则125

第二节 我国GMP(1998)对药品生产设备的规范要点126

一、药品生产设备的设计、选型与安装126

二、药品生产设备的清洁、维修与保养127

三、药品生产设备的使用与基础管理工作128

四、设备管道的材质要求和设计要求129

第三节 具体有关药品生产设备的选用130

一、原料药130

二、制剂132

三、灭菌138

第四节 工艺用水的处理与应用139

一、工艺用水的基本概念139

四、安装设计139

二、工艺用水的制备、贮存与分配140

第五节 计量和计量器具的管理142

一、计量管理简介142

二、药品生产企业的计量工作143

第五章 物料145

第一节 我国GMP对物料的要求145

第二节 物料的概念146

一、物料的质量标准146

二、物料规格确定147

第三节 原辅材料的管理148

一、采购148

三、物料管理制度148

二、接收149

三、检验150

四、贮存与养护150

五、在库检查154

六、出库验发154

第四节 包装材料的管理156

一、包装材料的概念与分类157

二、包装材料的管理制度157

三、印刷性包装材料159

第一节 卫生和卫生工作的实施162

一、污染的概念和种类162

第六章 卫生162

二、传播污染的媒介163

三、造成污染的原因164

四、污染对药品质量的影响165

五、卫生的概念165

三、厂区布置171

第二节 完善必要的卫生设施和规程172

一、净化设施172

二、卫生规程173

第三节 我国和有关国家GMP对卫生的要求174

一、我国GMP对卫生的要求175

四、WHO的GMP对卫生的要求177

三、欧洲共同体(EEC)GMP对卫生的要求177

二、美国《cGMP》对卫生的要求177

第四节 生产卫生工作的监督178

一、生产卫生的监督范围178

二、生产卫生的监督方法178

三、生产卫生检测结果的评价与处理179

第五节 GMP建设与ISO14000环境管理系列标准180

一、制药工业的环境污染问题180

二、ISO14000环境管理体系简介181

三、制药工业必须采取加强环保的措施183

第二节 验证的概念186

第一节 我国GMP对验证工作的要求186

第七章 验证186

一、验证的概念187

二、验证的分类188

三、验证的意义189

第三节 设备的验证189

一、预确认189

二、安装确认190

三、运行确认190

四、性能确认191

五、实验过程检测192

第五节 清洁验证192

七、实验结果评价192

六、生产环境检测192

一、实验目的192

四、实验方法192

三、实验材料192

二、实验基础192

第四节 关键工序验证192

一、验证目的193

二、验证的方法193

三、清洁验证的内容193

二、工艺验证的意义194

一、验证目的194

四、效果评价标准194

第六节 工艺验证194

三、工艺验证的内容196

四、工艺验证的方法198

五、工艺验证的种类200

六、工艺验证与中间控制202

第七节 验证实施的程序203

一、提出验证要求203

二、建立验证组织203

三、提出验证项目203

七、验证报告204

八、验证报告的审批204

四、制定验证方案204

六、组织实施204

五、验证方案的审批204

九、发放验证证书205

十、验证文件的管理205

第八节 验证工作的检查要点205

第八章 文件206

第一节 我国GMP对软件要求206

一、制度和标准207

第二节 文件系统和类型207

二、记录和凭证210

第三节 制订文件的程序与要求213

一、建立文件系统213

二、确定文件格式214

三、编写文件内容215

四、常用文件举例216

五、文件管理217

第四节 标准操作规程218

一、SOP的特性218

六、作记录时应注意的问题218

二、SOP的制作219

第九章 生产管理223

第一节 我国GMP对生产管理的要求223

第二节 生产操作规程224

一、生产操作中的主要规程和指令224

二、生产操作中规程和指令的编制228

第三节 批生产记录229

一、编制原则229

二、内容229

五、保存230

三、格式230

四、填写230

第四节 批包装记录231

一、药品质量与包装的关系231

二、药品包装的作用232

三、容器232

四、包装材料和容器质量标准制定的原则234

五、药品包装材料、容器的管理234

六、标签、说明书和标志物的管理235

七、批包装记录管理239

二、混淆产生的原因240

第五节 防止混淆的措施240

一、混淆的概念240

三、防止混淆的措施241

第十章 质量管理245

第一节 全面质量管理与GMP245

一、质量管理的发展245

二、全面质量管理246

三、实施GMP是药品生产企业推行TQM的具体措施248

四、PDCA方法模式应用249

第二节 有关GMP对质量管理的要求251

第三节 药品生产企业的质量管理体系252

一、药品生产企业质量体系253

二、建立药品生产企业质量体系的基础和依据255

三、药品生产企业质量体系有效性综合评价259

第四节 制药企业质量管理的组织机构与职责259

一、建立质量管理组织机构的基本原则260

二、药品生产企业质量管理部门的地位和作用261

三、质量管理部门的内部组织机构与职责262

第五节 重视质量原则与质量标准264

一、理顺我国GMP与ISO9000、CB/T10300的关系264

二、在GMP实施中充分运用质量管理原则265

三、有关部门应用时修订与GMP认证相关的药品质量标准266

第六节 质量信息管理267

第七节 质量考核管理268

一、质量责任制268

二、质量否决制269

三、质量考核269

第十一章 产品的销售与收回271

第一节 广告与宣传271

一、有关药品广告的法律法规及规定271

二、药品广告审查制度273

一、药品销售人员及其管理276

第二节 药品销售管理276

二、药品销售规范278

三、销售凭证的管理279

第三节 特殊药品的销售管理279

一、特殊药品的分类279

二、特殊药品的管理280

第四节 有效期药品销售管理283

一、药品有效期及其意义283

二、药品生产批号和有效期推算283

四、有效期药品的管理284

三、有效期与失效期的区别284

第五节 出库与运输管理285

一、药品出库的管理285

二、药品的运输管理285

第六节 售后服务288

一、用户访问288

二、退货处理289

三、用户质量投诉及处理289

一、《药品管理法》对药品不良反应报告制度的规定291

第二节 企业不良反应报告和处理投诉的法规依据291

第十二章 投诉与不良反应报告291

第一节 GMP对投诉和不良反应报告的要求291

二、《产品质量法》对产品质量问题处理和质量责任的规定292

三、《消费者权益保护法》对产品质量争议问题处理的规定294

四、《药品不良反应监测管理办法》对药品不良反应报告的规定294

第三节 药品生产企业如何制定药品不良反应报告制度295

一、药品不良反应涵义295

二、我国ADR监测体系296

三、药品生产企业建立本企业的药品不良反应报告制度297

第四节 药品生产企业如何处理药品质量投诉301

第二节 自检的概念303

一、质量审核的含义303

第十三章 自检303

第一节 我国GMP对自检的要求303

二、质量体系内部审核--自检的含义304

第三节 自检工作的实施304

一、自检人员的资格与条件304

二、自检人员的职责304

三、自检项目305

四、自检程序306

二、质量改进方法的提出307

三、质量改进的实施307

一、质量改进的涵义307

第四节 质量改进措施和建议307

第十四章 认证309

第一节 GMP认证工作概述309

第二节 认证组织机构及管理311

一、认证依据311

二、认证组织机构及演变311

三、认证工作的演变312

四、认证检查分类312

第三节 认证工作程序及申报资料313

一、认证工作程序313

二、企业申报资料314

第四节 药品GMP认证重要检查项目316

一、机构和人员方面316

二、厂房设施方面316

三、设备方面317

四、物料控制方面317

五、卫生方面317

六、验证方面318

七、文件方面318

八、生产管理方面318

九、质量管理方面318

一、DMF的概念319

第五节 药物管理档案319

十、产品销售与收回方面319

十二、自检方面319

十一、投诉与不良反应方面319

二、DMF的主要格式和内容320

三、美国FDA现场GMP检查325

第十五章 附录328

中华人民共和国药品管理法(修订案)328

中华人民共和国药品管理法实施条例340

国家药品监督管理局药品生产质量管理规范351

药品生产质量管理规范(1998年修订)附录359

药品包装用材料、容器管理办法(暂行)369

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)371

处方药与非处方药分类管理办法(试行)375

麻醉药品管理办法376

精神药品管理办法379

放射性药品管理办法382

医疗用毒性药品管理办法385

戒毒药品管理办法386

国家药品监督管理局药品监督行政处罚程序388

产品质量法396

参考文献404