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第一章 呼吸疾病生物资源库概述及管理架构1

第一节 概述1

第二节 管理架构2

一、伦理委员会2

二、理事会3

三、资源库管理部3

第三节 资源库区域设置及常用设备3

一、资源库区域设置3

二、资源库常用设备4

三、存储设备和环境6

第二章 管理规范性文件9

第一节 总则9

一、目的9

二、适用范围9

三、资源库各级人员职责10

四、资源库管理规范11

五、知情同意12

六、资料采集与存储13

七、资源共享规则13

第二节 样本采集管理14

一、目的14

二、适用范围14

三、专业术语14

四、人员职责15

五、仪器与设备15

六、安全要求16

七、采集程序16

第三节 样本入库管理18

一、目的18

二、适用范围18

三、专业术语18

四、人员职责20

五、仪器与设备20

六、样本入库前制度20

第四节 样本存储管理20

一、目的20

二、适用范围20

三、人员职责20

四、库存核实21

第五节 样本运输管理21

一、目的21

二、适用范围21

三、常用运输设备和方式21

四、人员职责22

五、样本发送22

六、样本运输22

七、样本接收23

八、设备和条件要求24

第六节 样本出库管理24

一、目的25

二、需用材料25

三、参与人员25

四、所需条件25

五、审批程序25

六、样本出库前（制度）25

第七节 样本销毁管理26

一、目的26

二、适用范围26

三、人员职责26

四、申请销毁26

五、销毁实施26

第八节 资源库安全管理27

一、资源库安全和保卫制度27

二、资源库生物安全防护规则28

三、高致病性样本资源库生物安全29

四、实验材料管理制度29

第九节 人员管理30

一、资源库人员管理30

二、培训与考核管理制度30

第三章 标准操作规程（SOP）32

第一节 样本编码32

一、样本编码原则32

二、标签设定使用规范35

第二节 样本采集和存储标准操作规程35

一、样本采集和存储总流程35

二、手术（病理）组织样本采集和存储36

三、血液样本采集和存储39

四、痰液样本采集和存储42

五、支气管黏膜样本采集和存储44

六、肺泡灌洗液样本采集和存储45

七、胸腔积液样本采集和存储47

八、尿液样本采集和存储48

九、咽拭子样本采集和存储50

十、高致病性样本采集和存储52

第三节 样本处理标准操作规程54

一、组织破碎54

二、组织样本RNAlater处理55

三、组织样本快速冰冻56

四、组织样本OCT包埋及冰冻切片制作57

五、组织样本石蜡包埋及石蜡切片制作59

六、组织样本石蜡切片苏木精-伊红染色61

七、血浆样本分离处理64

八、血清样本分离处理65

九、白细胞样本分离处理66

十、血凝块样本处理68

十一、痰液样本处理69

十二、支气管黏膜样本处理72

十三、肺泡灌洗液样本处理72

十四、胸腔积液样本处理73

十五、尿液样本处理74

十六、咽拭子样本处理75

十七、高致病性样本处理76

第四节 样本运输标准操作规程76

一、样本运输程序76

二、样本运输需满足的条件77

三、国际运输78

第五节 样本提取和存储78

一、核酸提取和纯化操作总则78

二、新鲜和冰冻组织DNA提取和存储80

三、新鲜和冰冻血液DNA提取和存储82

四、细胞DNA提取和存储83

五、石蜡包埋组织DNA提取和存储84

六、组织总RNA提取和存储85

七、细胞总RNA提取和存储86

八、石蜡包埋组织总RNA提取和存储87

九、组织蛋白质提取和存储89

十、细胞蛋白质提取和存储92

十一、石蜡包埋组织蛋白质提取和存储93

第六节 样本质量控制标准操作规程93

一、DNA质量控制94

二、RNA质量控制95

三、蛋白质质量控制（分光光度法检测蛋白质）99

四、检测结果质量控制99

第七节 样本销毁标准操作规程101

一、材料101

二、参与人员101

三、样本销毁标准操作规程101

第四章 样本申请、发放及信息反馈102

一、材料102

二、参与人员102

三、审批程序102

第五章 呼吸疾病生物资源库相关数据库（病案资料）104

参考文献112

附录113

附录一 知情同意书模板113

附录二 样本使用申请书115

附录三 样本使用科研合作协议书116

附录四 样本出库清单118

附录五 样本使用反馈表119

附录六 冷藏/冷冻设备使用记录表120

附录七 设备校正记录表121

附录八 样本入库记录表122

附录九 库存核实记录表123

附录十 样本销毁申请表124

附录十一 样本销毁记录表125

附录十二 样本运输准备表126

附录十三 样本运输清单表127

附录十四 质控分析报告128

附录十五 存储设备故障报告129

附录十六 6分钟试验（6MWT）记录表130

附录十七 博格（Borg）自觉吃力程度量131

附录十八 哮喘控制测试ACT评分132

附录十九 过敏性鼻炎视觉模拟量表VAS评分133

附录二十 呼吸疾病生物资源库软件操作说明134