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第一章 概述3

第一节 ISO 9000族标准的产生和发展3

一、2000版ISO 9000族标准的含义3

二、医院质量管理体系的演变5

三、医院建立与实施ISO 9000族标准的意义6

第二节 ISO 9000族标准的特点8

第三节 推行ISO 9000族标准的指导思想9

一、八项质量管理原则9

二、质量管理原则的理解10

第四节 医院推行ISO 9000族标准的组织与管理14

一、最高管理层决策14

二、组织机构14

三、人员培训14

四、过程分析和体系设计15

五、文件编写16

六、体系运行18

七、认证审核20

第二章 医疗服务质量管理体系23

第一节 医疗服务、开发质量管理体系23

一、病人需求的识别23

二、医疗服务的特性24

三、医疗服务过程的质量管理25

四、开发医疗服务市场及服务项目28

五、满足持续改进的要求28

第二节 医院体系的组织架构30

一、医院组织架构的建立30

二、组织架构间的接口管理34

第三节 质量管理体系文件的要求36

一、文件的作用36

二、文件的结构37

三、文件的控制37

第三章 ISO 9000族标准的理解与实施要求41

第一节 质量管理体系41

一、总要求41

二、文件要求43

三、质量手册45

四、文件控制46

五、记录控制47

第二节 管理职责49

一、管理承诺49

二、以顾客为关注焦点50

三、质量方针51

四、策划52

五、质量管理体系策划53

六、职责、权限与沟通54

七、管理评审56

第三节 资源管理58

一、资源提供58

二、人力资源59

三、基础设施60

第四节 产品实现62

一、产品实现的策划62

二、与顾客有关的过程63

三、设计和开发65

四、采购过程70

五、生产和服务提供71

六、生产和服务提供过程的确认73

七、标识和可追溯性74

八、顾客财产75

九、产品防护76

十、监视和测量装置的控制77

第五节 测量、分析和改进79

一、总则79

二、监视和测量80

三、内部审核81

四、过程的监视和测量82

五、产品的监视和测量83

六、不合格品控制84

七、数据分析85

八、持续改进86

第四章 认证前的准备和认证程序91

第一节 认证前的准备91

一、人力资源及设施的配备91

二、文件准备92

三、质量记录的填写、保存和相关的分析及有效措施92

四、人员应对的准备93

五、重点检查93

第二节 认证程序94

一、审核方的初访94

二、文件审核95

三、现场审核95

四、监督审核、复评和复审98

附录101

附录1 质量管理体系文件控制程序101

附录2 质量记录管理程序106

附录3 方针目标管理程序109

附录4 管理评审程序113

附录5 不合格品控制程序118

附录6 内部质量审核程序121

附录7 纠正和预防措施控制程序125

附录8 案例128

不合格品报告（1）131

不合格品报告（2）132

纠正措施报告表133

预防措施报告表134