国外食品药品法律法规编译丛书 FDA监管程序手册【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

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第一章 召回程序1

第一节 目的2

第二节 背景3

第三节 FDA的职责和程序概述5

第四节 召回企业系统9

第五节 启动召回11

第六节 召回分类和策略26

第七节 通告和公众警告33

第八节 监控和审计召回的有效性40

第九节 召回终止51

第十节 附件、展示和附录53

第二章 应急程序97

第一节 目的99

第二节 简介100

第三节 职责103

第四节 突发事件通告105

第五节 辖区操作规程108

第六节 总部操作规程118

第七节 部门间的协作124

第八节 媒体关系129

第九节 参考文献131

第十节 附录 反后续篡改工作指南133

第三章 进口业务操作程序137

第一节 进口程序138

第二节 个人进口的范围157

第三节 针对邮寄物品的“扣留通知书”164

第四节 对邮寄药品的拒绝入关和行政销毁通知书170

第五节 生物制品的进口174

第六节 FDA有关商品进保税仓库的国家进口程序175

第七节 放行通知书177

第八节 自动扣留（DWPE）182

第九节 对非邮寄物品的“扣留通知书”200

第十节 对扣留通知书的答复（听证）206

第十一节 拒绝入关通知书212

第十二节 矫正217

第十三节 监管费用225

第十四节 保证金措施232

第十五节 进口信息指令241

第十六节 针对问题进口商的优先执行策略246

第十七节 进口转出口259

第十八节 为贸易展览会/交流会、展销会及特殊事件而办理的进口272

第十九节 安全贮存（有待修订而临时删除）276

第二十节 关于由CBP评估的涉及进口食品案件的民事罚款的交流277

第二十一节 抽样通知书280

第二十二节 许可和拒绝运输及出口（T＆E）入关申请289

第二十三节 展示294

第四章 其他程序303

第一节 交流——辖区和中心的职责304

第二节 预先通知312

第三节 监管会议316

第四节 食品记录的检查——414 （a）和704 （a）部分319

第五节 现场检查报告（EIR）结论和决定326

第六节 州际旅行项目（ITP）的分类和行政行为327

第七节 报告和监察328

第八节 临时委员会329

第九节 上诉程序335

第十节 专家支持的案例338

第十一节 证词、生产记录、记录的认证344

第十二节 申请规范政策358

本书缩略语表359

名词术语总表367