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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、中药药剂学的性质1

二、中药药剂学的任务3

三、中药药剂学在中医药事业中的地位与作用4

四、中药药剂学常用术语4

第二节 中药药剂学的发展简况7

一、中药药剂学发展的历史回顾7

二、现代中药药剂学的主要成就8

三、中药制剂的研究应用现状9

第三节 药物剂型的分类11

一、按物态分类11

二、按制备方法分类11

三、按分散系统分类11

四、按给药途径与方法分类12

第四节 中药剂型选择的基本原则12

一、根据防治疾病的需要选择剂型12

二、根据药物性质选择剂型13

三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药代动力学特性选择剂型14

四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型15

第五节 中药药剂工作的依据15

一、药典15

二、局颁、部颁药品标准17

三、药品管理法规17

第二章 中药调剂20

第一节 概述20

第二节 处方20

一、处方的概念与种类20

二、医师处方的内容21

三、处方药与非处方药22

第三节 中药处方的调配22

一、处方的调配程序22

二、中药“斗谱”的排列原则23

第四节 中药学的配伍变化及其现代研究24

一、配伍用药的目的24

二、中药学的配伍变化24

第五节 中药饮片形式的沿革25

一、传统中药饮片25

二、新型中药饮片25

第三章 制药卫生27

第一节 概述27

一、制药卫生的含义27

二、中药的微生物限度标准27

三、预防中药制剂污染的措施29

第二节 制药环境的卫生管理30

一、中药制药环境的基本要求30

二、洁净室的净化标准31

三、空气洁净技术与应用31

第三节 灭菌方法与无菌操作33

一、灭菌方法34

二、无菌操作法37

三、F与F0值在灭菌中的意义与应用38

第四节 防腐与防虫40

一、防腐与防虫措施41

二、防腐剂41

第四章 粉碎、筛析、混合与制粒44

第一节 粉碎44

一、粉碎的含义与目的44

二、粉碎的基本原理44

三、常用的粉碎方法45

四、粉碎原则47

五、粉碎设备47

六、粉体学基本知识及其应用49

第二节 筛析55

一、筛析的目的55

二、药筛和粉末的分等55

三、影响过筛的因素56

四、过筛与离析的器械57

第三节 混合59

一、混合的含义与目的59

二、混合机理59

三、混合方法59

四、混合机械59

五、影响混合的因素60

第四节 制粒61

一、制粒的含义与目的61

二、制粒的原理61

三、制粒的方法与设备62

第五章 散剂65

第一节 概述65

一、散剂的含义与特点65

二、散剂的分类65

第二节 散剂的制备66

一、一般散剂的制法66

二、特殊散剂的制法67

第三节 散剂的质量检查70

一、外观均匀度70

二、粒度70

三、水分70

四、装量差异70

五、装量70

六、无菌70

七、微生物限度71

第六章 浸提、分离与纯化、浓缩与干燥72

第一节 概述72

一、浸提、分离与纯化的目的72

二、浓缩与干燥的目的73

三、中药成分与疗效73

第二节 浸提74

一、浸提过程74

二、影响浸提的因素75

三、常用浸提溶剂76

四、浸提辅助剂77

五、常用浸提方法与设备78

第三节 分离与纯化84

一、分离84

二、纯化87

第四节 浓缩90

一、影响浓缩效率的因素90

二、浓缩方法与设备91

第五节 干燥93

一、干燥的基本原理93

二、影响干燥的因素94

三、干燥方法与设备95

第七章 浸出药剂100

第一节 概述100

一、浸出药剂的含义100

二、浸出药剂的特点100

三、浸出药剂的分类101

第二节 汤剂101

一、汤剂的含义101

二、汤剂的特点101

三、汤剂的制法与影响汤剂质量的因素102

四、煎煮过程对药效的影响103

第三节 中药合剂（含口服液）105

一、中药合剂的含义105

二、中药合剂的特点105

三、中药合剂的制法106

四、合剂的质量检查106

第四节 糖浆剂107

一、糖浆剂的含义107

二、糖浆剂的特点107

三、糖浆剂的分类108

四、糖浆剂的制法108

五、糖浆剂的质量检查及质量问题讨论109

第五节 煎膏剂110

一、煎膏剂的含义110

二、煎膏剂的特点110

三、煎膏剂的制法110

四、煎膏剂的质量检查111

第六节 酒剂与酊剂112

一、酒剂与酊剂的含义112

二、酒剂和酊剂的特点112

三、酒剂与酊剂的制法113

四、酒剂与酊剂的质量检查115

第七节 流浸膏剂与浸膏剂115

一、流浸膏剂及浸膏剂的含义和特点115

二、流浸膏剂及浸膏剂的制法115

二、流浸膏剂与浸膏剂的质量检查116

第八节 茶剂116

一、茶剂的含义116

二、茶剂的特点117

三、茶剂的分类117

四、茶剂的质量检查117

第九节 浸出药剂容易出现的质量问题118

一、长霉发酵118

二、浑浊沉淀118

三、成分水解118

第八章 液体药剂119

第一节 概述119

一、液体药剂的含义与特点119

二、液体药剂的分类120

三、液体药剂常用的溶剂120

第二节 表面活性剂121

一、表面活性剂的含义、组成与特点121

二、常用的表面活性剂122

三、表面活性剂的基本性质124

四、表面活性剂在药剂中的应用127

第三节 溶解度与增加药物溶解度的方法130

一、溶解度及其影响因素130

二、增加药物溶解度的方法131

第四节 真溶液型液体药剂132

一、概述132

二、溶液剂132

三、芳香水剂与露剂132

四、甘油剂133

五、醑剂134

第五节 胶体溶液型液体药剂134

一、概述134

二、胶体溶液的性质135

三、胶体溶液的稳定性136

四、胶体溶液的制法137

第六节 乳状液型液体药剂138

一、概述138

二、乳剂形成的理论139

三、常用的乳化剂与选用140

四、乳剂的稳定性141

五、乳剂的制法142

第七节 混悬液型液体药剂144

一、概述144

二、影响混悬剂稳定性的因素144

三、混悬剂的稳定剂145

四、混悬剂的制法146

第八节 其他液体药剂147

一、灌肠剂147

二、洗剂147

三、搽剂148

四、滴耳剂148

五、滴鼻剂149

六、含漱剂150

第九节 液体药剂的质量检查150

一、口服溶液剂、口服乳剂、口服混悬剂的质量要求150

二、口服溶液剂、口服乳剂、口服混悬剂的质量检查151

第十节 液体药剂的矫味、矫臭与着色151

一、矫味剂151

二、着色剂152

第十一节 液体药剂的包装与贮藏152

一、液体药剂的包装152

二、液体药剂的贮藏153

第九章 注射剂154

第一节 概述154

一、注射剂的含义154

二、注射剂的特点154

三、注射剂的分类155

四、注射剂的给药途径155

第二节 热原156

一、热原的含义与组成156

二、热原的基本性质156

三、注射剂热原的污染途径156

四、除去注射剂中热原的方法157

五、热原与细菌内毒素的检查方法158

第三节 注射剂的溶剂158

一、注射剂溶剂的制法158

二、注射用非水溶剂160

第四节 注射剂的附加剂162

一、增加主药溶解度的附加剂162

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂163

三、防止主药氧化的附加剂163

四、调整渗透压的附加剂164

五、抑制微生物增殖的附加剂167

六、调整pH值的附加剂168

七、减轻疼痛的附加剂168

第五节 注射剂的制备168

一、注射剂制备的工艺流程168

二、中药注射用半成品168

三、注射剂的容器与处理170

四、注射剂的配液与滤过171

五、注射剂的灌封172

六、注射剂的灭菌与检漏173

七、注射剂的印字与包装173

第六节 中药注射剂的质量控制174

一、中药注射剂的质量控制项目与方法174

二、中药注射剂的质量问题讨论175

三、中药注射剂的指纹图谱177

第七节 输液剂与血浆代用液177

一、输液剂的含义177

二、输液剂的特点与分类177

三、输液剂的制法178

四、输液剂质量问题讨论179

五、血浆代用液180

第八节 粉针剂与其他注射剂180

一、粉针剂180

二、混悬液型注射剂182

三、乳状液型注射剂183

第九节 眼用液体制剂184

一、概述184

二、眼用液体制剂的作用机制185

三、眼用液体制剂的附加剂186

四、眼用溶液剂的制法186

五、眼用液体制剂的质量检查187

第十章 外用膏剂190

第一节 概述190

一、外用膏剂的含义190

二、外用膏剂的特点190

三、外用膏剂的分类190

四、药物经皮吸收机制与影响因素191

第二节 软膏剂193

一、概述193

二、基质193

三、软膏剂的制法198

四、软膏剂的质量检查200

五、眼膏剂200

第三节 膏药201

一、概述201

二、黑膏药201

三、白膏药204

四、膏药的质量检查204

第四节 贴膏剂205

一、橡胶膏剂205

二、凝胶膏剂207

三、贴剂208

四、贴膏剂的质量检查209

第五节 凝胶剂、糊剂和涂膜剂210

一、凝胶剂210

二、糊剂212

三、涂膜剂212

第十一章 栓剂214

第一节 概述214

一、栓剂的含义214

二、栓剂的特点214

三、栓剂的分类215

四、栓剂中药物的吸收途径及其影响因素216

第二节 栓剂的基质与附加剂218

一、基质的要求218

二、基质的种类218

三、栓剂的附加剂220

四、栓剂基质与附加剂的选用220

第三节 栓剂的制法222

一、一般栓剂的制法222

二、特殊栓剂的制法224

第四节 栓剂的质量检查、包装与贮藏225

一、栓剂的质量检查225

二、栓剂的包装与贮藏226

第十二章 胶剂227

第一节 概述227

一、胶剂的含义227

二、胶剂的分类227

第二节 胶剂的原辅料选择228

一、原料的选择228

二、辅料的选择228

第三节 胶剂的制法229

第四节 胶剂的质量检查232

第十三章 胶囊剂233

第一节 概述233

一、胶囊剂的含义233

二、胶囊剂的特点233

三、胶囊剂的分类234

第二节 胶囊剂的制法234

一、硬胶囊的制法234

二、软胶囊的制法238

三、肠溶胶囊的制法243

第三节 胶囊剂的质量检查与包装、贮藏244

一、胶囊剂的质量检查244

二、胶囊剂常见质量问题245

三、胶囊剂的包装、贮藏245

第十四章 丸剂246

第一节 概述246

一、丸剂的含义246

二、丸剂的特点246

三、丸剂的分类及制法247

第二节 水丸247

一、水丸的含义与特点247

二、水丸的赋形剂247

三、水丸的制法248

第三节 蜜丸250

一、蜜丸的含义与特点250

二、蜂蜜的炼制251

三、蜜丸的制法251

四、蜜丸常见质量问题与解决措施253

五、水蜜丸253

第四节 浓缩丸254

一、概述254

二、浓缩丸的制法254

第五节 糊丸与蜡丸256

一、糊丸256

二、蜡丸257

第六节 滴丸258

一、滴丸的含义与特点258

二、滴丸的制法258

三、滴丸的质量评价与影响滴丸质量的因素260

第七节 丸剂的包衣261

一、包衣目的261

二、包衣种类261

三、丸剂包衣的方法261

第八节 丸剂的质量检查、包装与贮藏262

一、丸剂的质量检查262

二、丸剂的包装与贮藏263

第十五章 颗粒剂264

第一节 概述264

一、颗粒剂的含义与特点264

二、颗粒剂的分类264

第二节 颗粒剂的制法264

一、颗粒剂的制备工艺流程264

二、水溶性颗粒的制法265

三、酒溶性颗粒的制法267

四、混悬颗粒的制法267

五、泡腾颗粒的制法268

第三节 颗粒剂的质量检查269

一、外观性状269

二、粒度269

三、水分269

四、溶化性269

五、装量差异269

六、装量269

七、微生物限度269

第十六章 片剂271

第一节 概述271

一、中药片剂的含义与特点271

二、片剂的分类272

三、中药片剂的类型273

第二节 片剂的辅料274

一、稀释剂与吸收剂274

二、润湿剂与黏合剂275

三、崩解剂276

四、润滑剂278

第三节 中药片剂的制备278

一、湿法制粒压片法278

二、干法制粒压片法285

三、粉末直接压片法286

四、片剂成型机制与影响因素286

五、压片时可能发生的问题与解决的办法288

第四节 片剂的包衣289

一、片剂包衣的目的、种类与要求289

二、片剂包衣的方法与设备290

三、片剂包衣物料与工序292

第五节 片剂的质量检查297

第六节 片剂的包装与贮存298

一、片剂的包装298

二、片剂的贮存299

第十七章 气体药剂300

第一节 气雾剂300

一、概述300

二、气雾剂的组成301

三、气雾剂的处方设计303

四、气雾剂的制法304

五、气雾剂的质量检查306

六、气雾剂的贮藏307

第二节 喷雾剂与粉雾剂307

一、喷雾剂307

二、粉雾剂309

三、喷雾剂与粉雾剂的质量检查311

第十八章 其他剂型312

第一节 膜剂312

一、概述312

二、膜剂常用的成膜材料与辅料313

三、膜剂的制备314

四、膜剂的质量检查316

第二节 海绵剂316

一、海绵剂的含义316

二、海绵剂的分类317

三、海绵剂的制法317

四、海绵剂的质量检查318

第三节 丹药318

一、丹药的含义318

二、丹药的特点318

三、丹药的分类318

四、丹药的制备318

五、丹药生产过程中的防护320

第四节 烟剂、烟熏剂、香囊（袋）剂320

一、烟剂320

二、烟熏剂321

三、香囊（袋）剂321

第五节 离子导入剂与沐浴剂322

一、离子导入剂322

二、沐浴剂322

第六节 锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂与棒剂323

一、锭剂323

二、糕剂323

三、钉剂324

四、线剂324

五、条剂324

六、灸剂324

七、熨剂324

八、棒剂324

第十九章 药物制剂新技术与新剂型326

第一节 概述326

第二节 药物制剂新技术326

一、包合技术326

二、固体分散技术330

三、微囊与微球的制备技术334

四、纳米乳与亚微乳的制备技术340

五、纳米粒的制备技术342

六、脂质体344

第三节 药物制剂新剂型348

一、缓控释制剂348

二、迟释制剂355

三、前体药物356

四、靶向制剂357

第二十章 中药制剂的稳定性361

第一节 概述361

一、中药制剂稳定性的研究意义361

二、中药制剂稳定性的研究内容361

三、中药制剂稳定性的研究现状362

第二节 影响中药制剂稳定性的因素及提高稳定性的方法362

一、影响中药制剂稳定性的因素362

二、提高中药制剂稳定性的方法365

第三节 中药制剂的稳定性考察方法366

一、中药制剂稳定性考察要求366

二、中药制剂稳定性考察项目366

三、中药制剂稳定性考察方法367

四、中药制剂稳定性试验应注意的问题373

第四节 包装材料对制剂稳定性的影响374

一、玻璃375

二、塑料375

三、橡胶375

四、金属376

第二十一章 中药制剂的配伍变化377

第一节 概述377

一、药物配伍的概念377

二、药物配伍应用的目的377

三、药物配伍变化的类型377

第二节 药剂学的配伍变化378

一、物理的配伍变化378

二、化学的配伍变化379

三、注射剂的配伍变化381

第三节 药理学的配伍变化383

一、协同作用383

二、拮抗作用383

三、产生不良反应384

四、制剂在体内发生的相互作用384

第四节 预测配伍变化的实验方法385

第五节 配伍变化的处理原则与方法387

一、处理原则387

二、药剂学配伍变化的处理方法387

第二十二章 中药新药药学部分研究389

第一节 概述389

一、新药含义的演变389

二、药品的注册申请分类390

三、中药、天然药物的注册申请分类及说明390

第二节 中药新药的研究开发391

一、中药新药研究开发的意义与指导思想391

二、中药新药的选题393

三、中药新药的制剂设计396

四、中药新药的制备工艺研究398

第三节 中药制剂的评价412

一、中药制剂的质量评价412

二、中药制剂的稳定性评价414