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第一章 绪论1

第一节 药事管理学概述1

第二节 药事管理学的研究内容与研究方法7

第三节 药事管理学与相关学科的关系12

第四节 药事管理学教学内容、教学要求和教学方法16

第二章 药师及职业道德19

第一节 药师19

第二节 执业药师管理制度24

第三节 药学人员职业道德28

第三章 药事组织32

第一节 药事组织概述32

第二节 我国药品监督管理组织33

第三节 药品生产经营组织45

第四节 药学教育、科研机构及社会团体47

第五节 国外药事管理体制51

第四章 药品管理立法与药品管理法54

第一节 药品管理立法概述54

第二节 《药品管理法》与《药品管理法实施条例》57

第五章 国家药物政策与相关制度76

第一节 国家药物政策76

第二节 国家基本药物制度78

第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策80

第四节 药品分类管理制度83

第五节 国家药品储备制度86

第六章 药品注册管理90

第一节 药品注册管理概述90

第二节 药品注册的基本要求96

第三节 药品临床前实验103

第四节 药物的临床试验106

第五节 新药、仿制药和进口药品的申报与审批111

第六节 药品注册过程中其他有关内容120

第七章 药品生产管理125

第一节 药品生产与药品生产企业125

第二节 药品生产管理127

第三节 GMP134

第四节 国际标准化组织及其质量保证标准系列简介143

第八章 药品经营质量管理145

第一节 药品经营管理概述145

第二节 GSP概述149

第三节 药品电子商务的管理规定163

第四节 《药品流通监督管理办法》167

第九章 医疗机构药事管理171

第一节 医疗机构药事管理概述171

第二节 医疗机构药品供应及药品调剂、处方管理174

第三节 医疗机构制剂管理183

第四节 药物临床应用管理191

第十章 中药管理201

第一节 中药管理概述201

第二节 中药材管理206

第三节 中药饮片管理211

第四节 中成药管理217

第十一章 特殊管理药品管理222

第一节 麻醉药品和精神药品管理222

第二节 医疗用毒性药品管理237

第三节 放射性药品管理239

第四节 易制毒化学品的管理242

第五节 蛋白同化制剂与肽类激素的管理249

第六节 终止妊娠药品的管理252

第十二章 药品信息管理254

第一节 药品信息管理概述254

第二节 药品包装、标签与说明书管理256

第三节 药品广告管理264

第四节 互联网药品信息管理272

第十三章 药品监测与药品召回276

第一节 药品不良反应概述276

第二节 药品不良反应监测管理279

第三节 药品上市后再评价282

第四节 药品召回管理287

第十四章 药品知识产权保护297

第一节 药品知识产权保护概述297

第二节 药品专利保护302

第三节 药品商标保护311

第四节 医药商业秘密与未披露试验数据保护316

附录322

附录一 麻醉药品品种目录322

附录二 精神药品品种目录325

附录三 放射性药品品种目录329