图书介绍

立法50年欧盟药品监管法律法规纲要 原则 程序 体系及一般药品规制【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

立法50年欧盟药品监管法律法规纲要 原则 程序 体系及一般药品规制
  • 郭薇编译 著
  • 出版社： 北京：中国医药科技出版社
  • ISBN：7506792592
  • 出版时间：2017
  • 标注页数：277页
  • 文件大小：22MB
  • 文件页数：294页
  • 主题词：

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图书目录

第一篇 名词界定12

第二篇 适用范围20

第三篇 投放市场24

第一章 上市许可24

第二章 适用于顺势疗法药品的分则34

第三章 上市许可程序44

第四章 欧盟国家互认和分权程序55

第四篇 药品生产和进口65

第五篇 标签和包装说明书78

第六篇 药品分类93

第七篇 药品批发分销和代理97

第八篇 药品广告108

第九篇 药物警戒119

第一章 总则119

第二章 透明度和沟通123

第三章 药物警戒数据的记录、报告和评估125

第四章 上市后安全性研究的监管142

第五章 实施、授权和指导146

第十篇 血液和血浆制品的分则148

第十一篇 监管和制裁149

第十二篇 常务委员会160

第十三篇 总则163

第十四篇 最终条款168

附录169

附件Ⅰ 关于药品检测的分析、药理毒理学及临床标准和方案169

第一部分 标准的上市许可申请资料要求172

第二部分 特殊的上市许可申请资料及要求214

第三部分 特殊药品219

第四部分 前沿治疗药品235

附件Ⅱ253

A部分253

B部分254

附件Ⅲ 对照表256

名词术语总表269

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