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目录1

第1章 绪论1

1.1 引言1

1.2 制药机械的分类及发展2

1.2.1 分类2

1.2.2 代码与型号3

1.2.3 发展6

1.3.1 制剂车间工艺设计概述7

1.3 制剂车间工艺设计与GMP7

1.3.2 GMP概述12

第2章 药物制剂工程技术14

2.1 粉碎与筛分14

2.1.1 粉碎14

2.1.2 筛分18

2.2 混合与制粒20

2.2.1 混合20

2.2.2 制粒23

2.3.1 概述30

2.3 干燥30

2.3.2 干燥设备33

2.3.3 冷冻干燥35

2.4 滤过37

2.4.1 概述37

2.4.2 滤过机理与影响因素37

2.4.3 过滤器39

2.5 浸出技术43

2.5.1 概述43

2.5.2 浸出过程及其影响因素43

2.5.3 浸出方法及设备46

2.5.4 浸出液的蒸发与干燥49

第3章 口服液体制剂生产设备及车间工艺设计52

3.1 口服液生产工艺技术及设备52

3.1.1 概述52

3.1.2 口服液的生产工艺53

3.1.3 口服液生产设备56

3.2.1 概述60

3.2 糖浆剂生产工艺技术及设备60

3.2.2 糖浆剂生产工艺技术61

3.2.3 糖浆剂生产设备62

3.3 液体制剂生产车间工艺设计63

3.3.1 厂房环境与生产设施63

3.3.2 生产过程要求与措施64

3.3.3 仓储65

3.3.4 液体制剂车间设计举例65

4.1.1 最终灭菌小容量注射剂工艺技术67

第4章 注射剂生产设备及车间工艺设计67

4.1 注射剂生产工艺技术67

4.1.2 大输液生产工艺技术69

4.1.3 粉针的生产技术70

4.2 注射剂生产设备70

4.2.1 最终灭菌小容量注射剂生产设备70

4.2.2 大输液生产设备86

4.2.3 粉针剂生产设备96

4.3 制药工艺用水生产技术及设备101

4.3.1 制药工艺用水的制备工艺102

4.3.2 制药工艺用水的制备设备103

4.4 注射剂车间工艺设计108

4.4.1 最终灭菌小容量注射剂车间洁净区划分及工艺设计108

4.4.2 大输液车间洁净区划分及工艺设计112

4.4.3 粉针剂车间洁净区划分及工艺设计114

5.1.1 片剂生产方法122

5.1.2 湿法制粒压片生产工艺流程122

5.1 片剂生产工艺技术122

第5章 口服固体制剂生产设备及车间工艺设计122

5.2 片剂生产设备123

5.2.1 压片设备123

5.2.2 片剂包衣设备130

5.3 硬胶囊剂生产工艺技术135

5.3.1 空心胶囊的制备135

5.3.2 硬胶囊剂的填充136

5.4 硬胶囊剂的生产设备136

5.4.1 胶囊充填机分类与充填方式136

5.4.2 硬胶囊填充设备139

5.5 口服固体制剂的包装设备146

5.5.1 包装材料与包装容器147

5.5.2 包装设备149

5.6 口服固体制剂车间工艺设计157

5.6.1 口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求157

5.6.2 相关工序的特殊要求157

5.6.3 口服固体制剂车间设计举例160

6.1 软膏剂生产工艺技术及设备164

6.1.1 软膏剂生产工艺技术164

第6章 半固体制剂生产设备及车间工艺设计164

6.1.2 软膏剂生产设备167

6.2 栓剂生产工艺技术及设备172

6.2.1 栓剂生产工艺技术172

6.2.2 栓剂的生产设备175

6.3 膜剂生产工艺技术及设备176

6.3.1 膜剂生产工艺技术176

6.3.2 膜剂生产设备177

6.4 软膏剂车间工艺设计177

7.1.2 中药提取与浸膏的生产179

7.1.1 中药材的预处理及炮制179

第7章 中药工业化生产装备及车间工艺设计179

7.1 中药工业化生产概述179

7.1.3 从中药浸膏生产中成药180

7.2 中药浸膏的生产180

7.2.1 中药材的预处理与炮制180

7.2.2 中药材的提取工艺特性186

7.2.3 中药材有效成分的分离方法及设备189

7.2.4 中药浸膏生产的工艺流程202

7.3 中药固体制剂206

7.3.1 概述206

7.3.2 胶囊剂206

7.3.3 其他固体制剂211

7.4 中药提取车间设计216

7.4.1 中药车间工艺与装备设计216

7.4.2 中药生产工艺流程设计217

7.4.3 车间设备与管路布置230

8.1.1 厂址选择240

8.1 工厂总体布置240

第8章 制药厂总图规划设计240

8.1.2 总图布置241

8.1.3 交通运输布置246

8.1.4 厂区总体布置实例246

8.2 洁净厂房设计要求249

8.2.1 GMP的要求249

8.2.2 车间布置的技术要求252

9.1 我国GMP对空气净化的要求257

第9章 制药车间空气净化257

9.2 制剂厂空气净化系统258

9.2.1 车间环境参数258

9.2.2 洁净室空调净化措施259

9.2.3 净化方案264

9.2.4 空调净化系统划分原则及设计266

9.2.5 空气洁净设备268

9.2.6 气流组织270

10.1 制剂车间土建设计273

10.1.1 洁净车间设计对建筑的要求273

第10章 车间土建及公用工程273

10.1.2 洁净室的内部装修材料和建筑构件274

10.2 公用工程277

10.2.1 给排水设计277

10.2.2 电气、仪表及自动控制设计279

10.3 环保、安全与卫生设计286

10.3.1 环境保护设计286

10.3.2 安全与卫生设计289

11.1.1 验证的概况291

11.1 药品生产的验证291

第11章 药品生产的验证与GMP认证291

11.1.2 验证的分类293

11.1.3 验证的组织与实施294

11.1.4 验证文件300

11.2 GMP认证304

11.2.1 认证的概念304

11.2.2 认证的有关政策305

11.2.3 认证机构、认证程序306

11.2.4 GMP认证与验证306