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第一章 药品包装的概念及其选择原则1

第一节 药品包装的概念1

一、概述1

二、药品包装的作用1

三、药品包装的分类2

四、常用药品包装材料和容器2

第二节 药品包装材料的作用及性能3

一、药品包装材料在药品包装中的作用3

二、药品包装材料的性能要求4

三、典型药品包装材料的特点6

四、药品的稳定性6

第三节 药品包装材料选择原则20

一、对等性原则20

二、适应性原则20

三、协调性原则21

四、美学性原则23

五、药品包装材料与药物相容性原则24

六、无污染原则29

第四节 药品包装材料与药物相容性试验29

一、药品包装材料与药物相容性试验的目的29

二、药品包装材料与药物相容性试验的原则30

三、各种制剂类型与药品包装材料相容性试验的设计要求30

四、统计学问题34

五、附注35

第二章 药用玻璃36

第一节 概述36

一、玻璃的定义和概念36

二、玻璃的结构和特性36

三、玻璃的基本性质38

四、药用玻璃基本知识41

第二节 药用玻璃的原料与配方44

一、原料44

二、配方46

第三节 药用玻璃生产工艺及装备47

一、配料47

二、熔制48

三、成型49

四、退火51

五、检验包装52

第四节 药用玻璃的技术要求及检测方法53

一、药用玻璃的技术规范53

二、药用玻璃的检测方法标准57

三、药用玻璃ISO标准简介61

四、药用玻璃的检测及仪器62

第五节 药用玻璃的选择及应用64

一、药用玻璃的选择64

二、药用玻璃的应用65

第六节 国内外同类产品现状及发展趋势66

一、模制注射剂瓶67

二、管制注射剂瓶68

三、安瓿69

四、药用玻璃管70

五、玻璃输液瓶70

六、玻璃药瓶71

七、管制口服液瓶71

八、预灌封玻璃容器71

第三章 复合膜及其制品73

第一节 概述73

一、复合膜的定义73

二、复合膜的特点73

三、复合膜的典型结构及表示方式73

四、复合膜的组成74

五、药品复合膜的特殊要求85

六、有关药用复合膜的法律、法规87

第二节 产品结构及特点88

一、普通复合膜88

二、药用条状易撕包装材料88

三、纸铝塑复合膜88

四、高温蒸煮膜89

五、其它复合膜89

第三节 生产工艺及设备90

一、生产工艺流程90

二、主要工艺介绍93

三、主要生产设备95

第四节 复合膜、袋技术要求及检测方法102

一、技术要求102

二、性能及检测方法102

第五节 应用及发展趋势117

一、复合膜的应用范围117

二、包装、灌封设备118

三、文稿设计注意事项122

四、发展趋势124

第六节 复合软管124

一、概述124

二、产品结构及特点126

三、生产工艺及设备127

四、技术要求及检测方法130

五、应用及发展趋势130

第四章 泡罩包装134

第一节 基本知识134

一、泡罩包装的概念134

二、泡罩包装常用材料概述134

三、泡罩包装的工艺和设备简述135

第二节 铝箔136

一、基本知识136

二、产品结构及特点137

三、生产工艺及设备139

四、技术要求及检测方法143

五、PTP铝箔的应用及发展趋势144

第三节 聚氯乙烯硬片及复合片147

一、概述147

二、原料、配方、工艺及装备149

三、技术要求及检测方法153

四、应用155

第四节 冷冲压成型材料159

一、基本知识159

二、产品结构和特点160

三、生产工艺及设备161

四、冷压成型材料的技术要求及检测方法163

五、应用及发展趋势165

第五章 瓶盖168

第一节 金属盖168

一、概述168

二、组成原料及配方170

三、生产工艺流程及工艺介绍172

四、主要生产设备及厂房要求174

五、技术要求及检测方法174

六、适用范围和包装机械的影响176

七、选择瓶盖的基本原则和注意事项176

第二节 集成式瓶盖177

一、概述177

二、原料和配方181

三、生产工艺流程181

四、主要设备、厂房要求182

五、技术要求及检测方法182

六、适用范围184

七、选择该类产品的注意事项和基本原则185

第六章 塑料瓶187

第一节 概述187

第二节 生产工艺及生产设备188

一、原料及配方188

二、生产工艺流程(以注吹工艺为例)190

三、主要工艺介绍190

四、主要生产设备193

第三节 技术要求及检测方法194

一、口服液体药用塑料瓶主要技术要求及检测方法194

二、口服固体药用塑料瓶主要技术要求及检测方法196

三、检测用仪器设备198

第四节 适用范围及选择注意事项198

一、适用范围198

二、对灌装设备的影响199

三、选择药用塑料瓶的注意事项和基本原则199

第七章 塑料输液容器201

第一节 概述201

一、输液包装容器发展的历史201

二、输液产品的包装形式201

第二节 塑料输液容器生产工艺203

一、聚烯烃瓶203

二、输液袋205

三、内盖、密封垫、外盖、接口(口管)206

四、塑料包装容器的生产工艺206

第三节 塑料输液包装容器的技术要求及检测方法208

一、塑料输液容器的一般试验项目208

二、塑料输液容器试验方法210

第四节 塑料输液包装的应用和发展趋势215

第八章 胶塞216

第一节 天然橡胶216

一、基本知识216

二、原料及配方217

三、生产工艺及装备220

四、产品技术要求及检测方法223

第二节 卤化丁基胶塞228

一、基本知识228

二、原料及配方230

三、生产工艺及装备235

四、技术要求、检测方法及主要检测设备240

五、选择和应用250

第九章 铝制容器252

第一节 铝管252

一、原料、配方253

二、生产工艺流程253

三、铝管主要工艺介绍253

四、主要设备256

五、技术要求及检测方法257

六、适用范围以及对包装灌封设备的影响260

七、选择铝管的注意事项和基本原则260

第二节 药用铝瓶261

一、工艺流程261

二、技术要求及检测方法261

三、适用范围和注意事项265

第十章 药用气雾剂阀门266

第一节 概述266

一、基本知识266

二、药用气雾剂阀门的主要种类及其特点267

三、国外同类产品情况介绍及发展趋势268

第二节 各主要部件的成型工艺及组装流程269

一、各主要部件的成型工艺269

二、组装工艺流程269

三、主要组装设备270

第三节 技术要求及检测方法270

一、技术要求和检测方法271

二、检测仪器设备一览表271

第四节 适用范围及选择该类产品的注意事项272

一、适用范围272

二、包装灌封设备的影响272

三、选择该类产品的注意事项272

第十一章 空心胶囊274

第一节 概述274

一、空心胶囊的概念及发展历史274

二、空心胶囊的特点274

三、空心胶囊的分类275

四、国外空心胶囊的发展现状276

第二节 空心胶囊的生产工艺278

一、原料及配方278

二、生产工艺流程279

三、生产设备和厂房279

第三节 空心胶囊的技术要求及检测方法280

一、国内标准280

二、国外主要标准280

三、检测方法280

第四节 空心胶囊的适用范围及选用原则284

一、胶囊制剂的特点284

二、胶囊制剂几种通常用途284

三、选择空心胶囊的原则285

四、胶囊充填中常见问题的处理285

第十二章 干燥剂287

第一节 概述287

一、基本知识287

二、干燥剂的主要种类及其特点287

三、发展趋势290

第二节 干燥剂生产工艺290

一、硅胶290

二、分子筛291

三、活性氧化铝291

第三节 技术要求与检测方法292

一、硅胶干燥剂292

二、分子筛干燥剂293

附录一 药品包装材料生产洁净室(区)的环境控制294

附录二 洁净室的检测和评价303

附录三 直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)的要求311

附录四 药品包装相关标准目录317

附录五 符号323

参考文献324