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A部分 指南文件绪论3

法律声明3

前言4

A.1如何使用本指南文件5

A.1.1本部分的目的5

A.1.2什么是化学安全评估（CSA）5

A.1.2.1化学安全评估（CSA）过程概述5

A.1.2.2现成可用信息的收集和评定6

A.1.2.3危害评估7

A.1.2.4暴露评估和风险特性描述8

A.1.2.5基于精化评估进行决策（迭代过程）9

A.1.3谁需要本指南10

A.1.4如何在本指南中寻找解决方法11

A.2化学安全评估（CSA）中的关键概念13

A.2.1准备化学安全评估（CSA）的责任13

A.2.2化学安全评估（CSA）的全过程14

A.2.3危害评估16

A.2.4与建立暴露场景（ES）相关的概念18

A.2.4.1用途的确定和使用条件描述18

A.2.4.2释放与暴露的决定因素和暴露评估20

A.2.4.3暴露场景（ES）的功能和内容21

A.2.4.4配制品中物质的暴露场景（ES）22

A.2.4.5物品中物质的暴露场景（ES）23

A.2.5化学安全报告（CSR）中风险控制的识别和文件化23

A.2.6化学安全评估（CSA）的迭代24

A.2.7迭代策略25

A.2.8化学安全评估（CSA）的更新25

A.2.9化学安全报告（CSR）26

A.2.10作为安全数据单（SDS）附录的暴露场景（ES）26

A.3供应链上的信息传递26

A.3.1市场中的责任共担和信息传递26

A.3.2组织供应链内对话26

A.3.3供应链中的主要任务28

A.4供不同行为方使用的化学安全评估（CSA）31

A.4.1下游用户（DU）对于目前尚无支持用途的化学安全评估（CSA）31

A.4.2物品生产商或进口商用于支持注册的化学安全评估（CSA）34

A.4.3支持对极高关注物质要求授权的化学安全评估（CSA）36

B部分 危害评估42

B.1引言42

B.1.1目标42

B.1.2危害评估的步骤42

B.2信息搜集和评价过程42

B.2.1REACH法规的信息要求42

B.2.2信息的搜集和评价43

B.3信息搜集——实践方面45

B.3.1信息来源45

B.3.2记录搜索策略（第R.3.2节）46

B.3.3数据共享46

B.4现成可用信息的评价46

B.4.1相关性46

B.4.2可靠性46

B.4.3充分性47

B.4.3.1试验数据47

B.4.3.2非试验数据48

B.4.3.3人体数据49

B.4.4包括证据权重在内的所有现成可用信息的评估与整合49

B.5影响信息要求和试验策略的特殊因素49

B.5.1REACH法规附件Ⅺ的调整49

B.5.2影响更多信息需求的其他因素50

B.6针对终点的指南50

B.6.1理化性质51

B.6.1.1可燃性52

B.6.1.2爆炸性52

B.6.1.3氧化性53

B.6.1.4其他理化性质53

B.6.2人体健康终点54

B.6.2.1毒理动力学指南55

B.6.2.2刺激性和腐蚀性55

B.6.2.3皮肤和呼吸的敏感性56

B.6.2.4急性毒性57

B.6.2.5重复剂量毒性58

B.6.2.6生殖毒性和发育毒性58

B.6.2.7致畸性59

B.6.2.8致癌性59

B.6.3环境终点60

B.6.3.1水生毒性60

B.6.3.2沉积物毒性61

B.6.3.3对污水处理场微生物的毒性62

B.6.3.4降解／生物降解62

B.6.3.5水生生物富集和生物体内积累63

B.6.3.6陆生生物的生物体内积累64

B.6.3.7对于鸟类的长期毒性64

B.6.3.8陆生生物毒性64

B.7推导影响水平阈值和无阈值影响水平65

B.7.1对人体健康的剂量／浓度-反应的特性描述65

B.7.1.1目标和关键问题65

B.7.1.2设置推导无效水平（DNEL）的法律要求66

B.7.1.3推导推导无效水平（DNEL）／推导最小影响水平（DMEL）时需考虑问题的概述67

B.7.1.4如何推导出推导无效水平（DNEL）68

B.7.1.5对于无阈值终点推导最小影响水平（DMEL）的推导70

B.7.1.6当一终点没有现成可用的剂量描述符时的定性方法71

B.7.1.7为相关的暴露模式选择主要健康影响71

B.7.2环境预期无效浓度（PNEC）72

B.7.2.1推导预期无效浓度（PNEC）值的一般原则73

B.7.2.2淡水中预期无效浓度（PNEC）的推导74

B.7.2.3海水中预期无效浓度（PNEC）的推导75

B.7.2.4土壤和沉积物中预期无效浓度（PNEC）的推导75

B.7.2.5污水处理场（STP）预期无效浓度（PNEC）的推导76

B.7.2.6空气隔间中预期无效浓度（PNEC）的推导76

B.7.2.7食肉动物和高级食肉动物预期无效浓度（PNEC）的推导77

C部分 PBT评估82

C.1PBT评估和vPvB评估82

C.1.1目的和步骤82

C.1.2PBT标准和vPvB标准82

C.1.3与PBT标准和vPvB标准的比较82

C.1.4试验方案85

C.1.4.1持久性85

C.1.4.2生物累积85

C.1.4.3毒性86

C.1.5关于PBT性质或vPvB性质的结论87

C.1.6当物质确定为PBT物质或vPvB物质时的进一步行动87

D部分 暴露场景的建立94

D.1简介94

D.2暴露场景（ES）的内容95

D.2.1本章的目的95

D.2.2在制定暴露场景（ES）时考虑核心信息概述95

D.2.3暴露场景（ES）制定步骤概览98

D.3全工作流程和对话100

D.3.1本节的目的100

D.3.2建立暴露场景（ES）的工作流程100

D.3.3对话的组织103

D.3.3.1从内部知识开始104

D.3.3.2从消费者那里得到反馈105

D.3.3.3与下游用户（DU）产业组织就如何使用途为供应商知晓达成一致106

D.4暴露场景（ES）内容的制定107

D.4.1本章的目的107

D.4.2物质生命周期中的活动和过程107

D.4.3用途的简要概述和暴露场景（ES）的短标题109

D.4.3.1标识符系统的功能性109

D.4.3.24个标识符的定义109

D.4.3.34个标识符的灵活使用110

D.4.3.4在化学安全报告（CSR）中简要描述用途的示例111

D.4.4初始暴露场景的预设112

D.4.5用于控制风险的使用条件113

D.4.5.1本节的目的113

D.4.5.2操作条件（OC）和风险管理113

D.4.5.3风险控制措施的类型和层级113

D.4.6制造商和进口商关于风险管理的信息来源115

D.4.6.1风险管理措施（RMM）的效力115

D.4.6.2风险管理措施（RMM）库116

D.4.6.3选择和迭代风险管理措施（RMM）的流程118

D.5暴露估计120

D.5.1本节目的120

D.5.2测得的暴露数据121

D.5.3职业暴露估计的评估121

D.5.3.1源自测量的数据121

D.5.3.2建模方法122

D.5.3.3用于职业暴露目标风险评估的ECETOC122

D.5.3.4文件化到化学安全报告（CSR）中的第1级暴露估计总表示例125

D.5.3.5便于工作场所使用的危险物质控制安排126

D.5.4消费者暴露估计127

D.5.4.1ConExpo 4.1129

D.5.4.2EUSES130

D.5.5环境暴露评估131

D.5.5.1基于EUSES的环境释放类别（ERCs）（2.0.3版）132

D.5.5.2TGD电子数据表136

D.6危害评估的精化136

D.7风险特性描述136

D.8得到最终暴露场景137

D.8.1整合137

D.8.2建议下游用户（DU）核查自己的工作是否在暴露场景（ES）设定的范围内138

D.9最终暴露场景在供应链中的使用139

附录D-1现成可用的第1级暴露工具的优点和局限性140

附录D-2环境释放类别的应用示例144

附录D-3环境释放类别的名称和描述148

附录D-4过程类别与ERC（环境释放类别）关联表151

附录D-5物品类别与ERC（环境释放类别）关联表153

E部分 风险特性描述158

E.1引言158

E.1.1目的158

E.1.2背景158

E.1.3迭代的需求159

E.2对理化性质的风险特性描述159

E.2.1概述159

E.2.2评价160

E.2.3风险特性描述的输出160

E.3人体健康风险特性描述（第1步～第5步）161

E.3.1概述161

E.3.2第1步和第2步：收集危险信息和暴露信息161

E.3.3第3步：定性和半定量风险特性描述162

E.3.3.1工人162

E.3.3.2一般群体人口（通过环境暴露的消费者／人员）163

E.3.3.3定量和半定量风险特性描述诠释164

E.3.4第4步：进行定性风险特性描述165

E.3.4.1入门和方法165

E.3.4.2可能需要定性评估的健康终点170

E.3.4.3包括制定暴露场景（ES）在内的定性评估分步方法173

E.3.4.4根据表格E.3-1的原则调整迭代中的风险管理措施／操作条件（RMMs／OCs）174

E.3.5第5步：组合暴露175

E.3.5.1多种途径暴露的风险特性描述176

E.4对环境的风险特性描述（第1步～第5步）177

E.4.1概述177

E.4.2第1步和第2步：收集危险信息和暴露信息178

E.4.3第3步：计算风险特性描述比率（RCR）178

E.4.3.1水生环境179

E.4.3.2陆地隔间180

E.4.3.3沉积物隔间180

E.4.3.4污水处理场（STP）中的微生物181

E.4.3.5淡水中和海水环境中的食肉动物182

E.4.3.6食虫动物182

E.4.4第4步：进行定性风险特性描述182

E.4.5第5步：组合暴露183

E.4.6第6步：对化学安全评估（CSA）的可能迭代做出决定183

E.4.6.1不确定度分析183

E.4.7第7步：最终确定化学安全评估（CSA）184

附录E-1评估事故、火灾和爆炸风险的调查问卷185

F部分 化学安全报告196

F.1引言196

F.2编写化学安全报告（CSR）196

F.2.1通用要求196

F.2.2利用指南附录中的模板197

F.2.3A部分199

F.2.3.1风险管理措施摘要199

F.2.3.2已经实施风险管理措施的声明199

F.2.3.3已经传递风险管理措施的声明199

F.2.4B部分199

F.2.4.1物质的身份和物理化学性质199

F.2.4.2制造和用途201

F.3分类与标记202

F.4环境归趋特性202

F.4.1降解203

F.4.1.1非生物降解203

F.4.1.2生物降解203

F.4.1.3环境分布203

F.4.1.4生物累积203

F.4.1.5二次中毒203

F.5人体健康危害评估203

F.5.1毒性动力学（吸收、新陈代谢、分布和排除）203

F.5.2急性毒性204

F.5.3刺激性204

F.5.3.1皮肤204

F.5.3.2眼睛204

F.5.3.3呼吸道204

F.5.4腐蚀性204

F.5.5致敏性204

F.5.5.1皮肤204

F.5.5.2呼吸系统204

F.5.6重复剂量毒性204

F.5.7致畸性204

F.5.8致癌性204

F.5.9生殖毒性204

F.5.9.1对生育的影响204

F.5.9.2发育毒性204

F.5.10其他影响204

F.5.11推导无效水平（DNELs）的推导204

F.6物理化学特性的人体健康危害评估205

F.6.1爆炸性205

F.6.2可燃性205

F.6.3氧化潜力205

F.7环境危害评估205

F.7.1水生隔间（包括沉积物）205

F.7.2陆生隔间205

F.7.3大气隔间205

F.7.4污水处理系统的微生物活性206

F.8PBT评估和vPvB评估206

F.9暴露评估206

F.9.1第1暴露场景（ES）的标题206

F.9.1.1暴露场景（ES）206

F.9.1.2暴露估计206

F.9.n第1暴露场景（ES）的标题n207

F.10风险特性描述207

F.10.1第1暴露场景（ES）的标题208

F.10.1.1人体健康208

F.10.1.2环境208

F.10.n暴露场景（ES）n208

F.10.（n+1）不同暴露源的组合暴露208

G部分 安全数据单（SDS）的扩展212

G.1本章目的212

G.2沿供应链向下的信息传递212

G.2.1需涵盖的生命周期的各个阶段212

G.2.2给直接下游用户（DU）的扩展的安全数据单（eSDS）212

G.2.3把暴露场景（ES）纳入给后续用户的安全数据单（SDS）213

G.3REACH法规对扩展的安全数据单（eSDS）的要求214

G.4将安全数据单（SDS）与暴露场景（ES）相关联的指南216

G.4.1如何使用安全数据单（SDS）第7节和第8节的指南216

G.4.2暴露场景（ES）和安全数据单（SDS）中相应的标题218

G.4.3用于扩展的安全数据单（eSDS）中风险管理措施（RMM）的标准短语220

附录G-1定级方法学221

附录G-2与配制品的暴露场景（ES）有关的指南和示例230

化学安全报告模板267

Guidance on information requirements and chemical safety assessment267