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目录1

第一章 绪论1

第一节 中药制药工艺与设备研究的内容1

第二节 中药制药工艺与设备的任务2

第三节 我国中药制药业发展的方向3

一、采用先进的制药技术和设备，实现中药生产现代化3

二、建立科学的中药质量指标及其控制体系，实现质量管理现代化3

三、加强现代中药新剂型的研究4

第四节 中药新药的研究与开发4

一、新药的定义与分类4

二、中药新药研究的思路5

三、中药新药研究的选题途径5

第二章 中药饮片生产工艺7

第一节 药材的净制7

一、杂质的去除7

二、非药用部分的去除8

第二节 药材的软化工艺9

一、常水软化法9

二、特殊软化法10

三、药材软化新工艺11

四、软化设备11

第三节 饮片切制工艺13

一、饮片的类型和切制工艺13

二、切药设备15

三、影响饮片质量的因素16

四、饮片的干燥工艺17

第四节 中药炮制工艺18

一、中药炮制的目的19

二、炮制方法简介20

三、炮制工艺对药材中指标成分含量的影响24

四、炮制设备28

五、炮制品的贮存和管理30

六、炮制品的质量标准32

思考题36

第三章 中药粉体生产37

第一节 概述37

一、粉体学的概念37

二、粉碎与粉体粒径37

第二节 粉体的特性38

一、粉体形状的描述38

二、粒径及测定方法38

三、比表面积39

四、密度与孔隙率39

五、微粉的流动性40

六、润湿性40

第三节 中药粉碎过程40

一、粉碎的基本原理40

二、筛分的基本原理42

三、粉碎设备43

四、筛分设备51

五、药料粉碎过程53

第四节 粉体的混合与捏合过程54

一、混合与捏合的含义54

二、混合操作54

三、捏合操作56

四、中药散剂的生产57

思考题59

习题59

第四章 提取工艺技术60

第一节 药材的提取工艺特性60

一、中药材动植物组织的提取工艺特性60

二、药材中各类有效成分及其提取工艺的理化特性62

三、复方中药的共煎特性63

一、浸提溶剂64

第二节 浸提工艺64

二、浸提的原理65

三、影响浸提的因素67

四、浸提过程工艺计算68

五、常用的浸提方法与工业生产设备74

六、提取生产工艺流程79

七、生产实例85

第三节 中药的压榨提取工艺87

一、水溶性成分的压榨工艺87

二、脂溶性成分的压榨工艺87

三、压榨设备88

思考题90

习题90

第五章 中药现代提取新技术92

第一节 超临界流体萃取92

一、超临界流体萃取的基本原理92

二、超临界CO2流体萃取94

三、超临界CO2操作工艺参数及其优选95

四、超临界萃取工艺流程与设备96

五、超临界流体萃取在中药提取中的应用97

第二节 超声提取技术99

一、超声提取的原理99

二、影响超声提取效果的因素100

三、超声提取的特点及应用101

第三节 微波提取技术102

一、微波的特性103

二、微波提取的原理104

三、影响微波提取效果的因素104

四、微波提取法同其他提取方法的比较105

五、微波萃取设备106

六、微波提取的特点及在中药有效成分提取中的应用107

第四节 生物酶解技术107

二、常用酶的酶解机理108

一、酶法提取及精制的原理108

三、影响酶法提取效果的因素109

四、酶解技术在中药提取中的应用实例110

五、酶解技术的特点及应用前景111

第五节 半仿生提取法111

一、半仿生提取法的概念112

二、半仿生提取法的基本研究模式112

三、半仿生提取法的应用实例112

思考题113

第六章 分离纯化工艺114

第一节 水提醇沉与醇提水沉工艺技术114

一、水提醇沉工艺114

二、醇提水沉工艺116

第二节 非均相提取液分离工艺技术116

一、过滤分离116

三、离心分离120

二、重力沉降120

第三节 膜分离工艺技术125

一、概述125

二、微滤127

三、超滤128

四、纳滤与反渗透130

五、工业膜分离装置131

第四节 大孔树脂吸附分离技术133

一、大孔树脂吸附分离原理133

二、大孔吸附树脂简介133

三、大孔吸附树脂吸附分离操作135

四、大孔吸附树脂在中药制药工业中的应用136

第五节 蒸馏技术137

一、水蒸气蒸馏137

二、分子蒸馏138

思考题141

第一节 中药提取液的特点及影响浓缩的因素142

一、中药提取液的特点142

二、影响浓缩的因素142

第七章 浓缩工艺142

第二节 浓缩设备143

一、浓缩设备的类型及特点143

二、浓缩设备144

三、浓缩装置的辅助设备149

第三节 中药浓缩工艺150

一、中药浸取液浓缩工艺选择的原则150

二、中药浸取液浓缩工艺流程150

三、中药浓缩生产的技术经济指标152

四、中药浓缩工艺及设备发展趋势152

五、中药浸出制剂的生产154

习题157

一、干燥设备的类型159

第八章 干燥工艺159

第一节 概述159

二、中药用干燥设备的要求160

第二节 真空干燥160

一、真空干燥的工作原理和特点160

二、中药真空干燥的工艺与设备160

第三节 气流干燥162

一、气流干燥的原理和特点162

二、气流干燥工艺与设备163

第四节 流化干燥165

一、固体流化态的原理166

二、流化干燥的特点166

三、流化干燥工艺流程166

四、流化干燥设备166

二、喷雾干燥的装置169

一、喷雾干燥的原理及优缺点169

第五节 喷雾干燥169

三、料液雾化器171

四、中药用喷雾干燥的设备及选择172

五、喷雾干燥在中药生产中应用173

第六节 其他干燥工艺173

一、真空冷冻干燥工艺173

二、远红外辐射干燥技术175

三、微波干燥技术176

第七节 中药用干燥设备的选型及工艺设计176

一、中药用干燥设备的选型176

二、中药干燥工艺的设计179

三、中药干燥技术发展趋势179

思考题180

第一节 中药液体制剂用水的生产181

一、热原及其控制181

第九章 中药注射剂的工业化生产181

二、中药液体制剂工艺用水的分类及质量要求182

三、纯水的制备工艺与装置182

四、注射用水的制备工艺及装置185

第二节 中药注射剂的附加剂188

一、增加主药溶解度的附加剂188

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂189

三、防止主药氧化的附加剂189

四、抑制微生物增殖的附加剂190

五、调整pH值的附加剂190

六、减轻疼痛的附加剂190

七、调整渗透压的附加剂190

第三节 中药水针剂的工业化生产190

一、中药水针剂的容器191

二、中药水针剂的生产工艺192

三、中药注射剂常见的内在质量问题199

五、中药水针剂SOP管理200

四、中药水针剂生产车间的平面布置图200

六、水针剂的生产成本核算202

第四节 中药大容量注射剂的工业化生产202

一、中药大容量注射剂的一般生产工艺流程202

二、大容量注射剂的容器、隔离膜、胶塞的处理203

三、大容量注射剂的配液、滤过与灌封204

四、大容量注射剂的灭菌204

五、大容量注射剂的生产线207

六、大容量注射剂的车间平面布局209

第五节 中药冻干粉针剂的工业化生产209

一、粉针剂的容器209

二、粉针剂的工业化生产209

第六节 生产实例212

一、注射剂212

二、粉针剂213

三、混悬型注射剂215

思考题216

第十章 中药固体制剂的工业化生产217

第一节 中药片剂的工业化生产217

一、片剂的种类与特点217

二、中药片剂赋形剂219

三、中药片剂的一般生产工艺流程220

四、片剂车间洁净分级及生产标准操作规程228

五、中药片剂生产中存在的问题及解决办法229

六、片剂生产的成本核算231

七、生产实例231

第二节 中药胶囊剂的工业化生产236

一、概述236

二、硬胶囊剂236

三、软胶囊剂239

四、生产实例242

第三节 丸剂的工业化生产243

一、传统丸剂244

二、新型丸剂246

三、生产实例248

第四节 其他中药固体制剂的工业化生产250

一、颗粒剂250

二、栓剂251

三、生产实例252

思考题254

习题255

第十一章 中药厂总体规划和规范生产256

第一节 中药厂总体规划设计256

一、厂址选择256

二、厂区划分257

三、厂区总体布置257

四、车间总体布置259

一、空气的清净度与药品生产环境的洁净等级261

第二节 中药洁净室的设计261

二、洁净室的布局262

三、空气净化系统264

四、洁净室的管理268

第三节 中药生产工艺设计与设备安装269

一、中药生产工艺流程设计269

二、物料衡算与热量衡算270

三、设备选择270

五、设备安装布置271

四、工艺管路的设计271

第四节 GMP及药品生产的验证和认证273

一、验证273

二、GMP认证275

三、验证实例275

思考题280

习题280

参考文献281