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第一章 总论1

第一节 药物临床试验的开始与发展3

第二节 药物临床试验的概念6

第二章 临床前研究13

第一节 主要药效学研究15

第二节 一般药理学研究17

第三节 急性毒性试验19

第四节 长期毒性试验21

第五节 刺激性、过敏性、溶血性和依赖性研究23

第六节 遗传毒性研究26

第七节 生殖毒性试验28

第八节 致癌试验30

第九节 非临床药物代谢动力学研究31

第三章 早期临床试验的伦理学35

第一节 伦理学相关知识37

第二节 伦理审查42

第四章 0期临床试验49

第一节 概论51

第二节 0期临床试验的产生基础、概念、意义、挑战53

第三节 探索性的IND-微剂量研究药物代谢动力学或影像临床研究的利与弊55

第四节 0期临床试验或探索性临床研究类型（研究内容）56

第五节 0期临床试验对毒理学的要求59

第六节 0期临床试验与传统的Ⅰ期临床试验的区别60

第七节 0期临床试验的检测方法62

第八节 哪类药物适合0期临床试验66

第九节 0期临床试验的优势与不足68

第十节 0期临床试验的展望70

第五章 Ⅰ期临床试验75

第一节 首次人体临床试验77

第二节 耐受性试验91

第三节 临床药物代谢动力学研究99

第四节 药代/药效试验107

第五节 生物利用度和生物等效性试验124

第六节 物料平衡研究145

第七节 药物相互作用试验设计149

第六章 小分子药物早期临床试验药物代谢动力学分析153

第一节 临床前药物代谢动力学研究155

第二节 临床药物代谢动力学研究160

第三节 分析方法和分析方法的验证167

第七章 早期临床试验的质量保证177

第一节 质量控制179

第二节 监查183

第三节 稽查185

第四节 视察189

第八章 早期临床试验的规范化护理193

第一节 早期临床试验研究中护士的角色和职责195

第二节 早期临床试验项目管理流程中护士的工作规范197

第三节 早期临床试验研究中护士的技术操作规范204

第四节 早期临床试验项目中研究护士任务的工作流程207

第九章 各类药物的早期临床试验217

第一节 抗肿瘤药物219

第二节 免疫制剂227

第三节 一般化学药物236