全国中医药行业高等教育“十三五”创新教材 中药新药开发学【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

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第一章 绪论1

第二章 中药新药注册管理6

第一节 药品注册管理相关法律法规6

第二节 中药新药研制的技术要求及指导原则7

第三节 药品注册和审评的管理机构8

第四节 中药新药的注册分类及申报资料要求8

第五节 中药新药注册审批程序20

第三章 中药新药选题、立项与经费筹措24

第一节 中药新药选题24

第二节 中药新药立项30

第三节 经费的筹措34

第四章 中药新药开发的处方研究36

第一节 中药新药研制的处方来源36

第二节 处方筛选研究39

第三节 中药新药的命名原则与方法43

第五章 中药新药研究中的常用数学方法及应用46

第一节 中药新药研究中的常用数学方法简介46

第二节 中药新药研究中的试验设计方法52

第三节 药理毒理研究中常用统计方法及应用67

第四节 临床研究过程中常用统计方法及应用70

第六章 中药新药制备工艺研究86

第一节 概述86

第二节 中药新药制备工艺研究的技术要求88

第三节 剂型选择89

第四节 制剂工艺路线选择91

第五节 中药制剂工艺条件的研究98

第六节 中药新药中试研究132

第七节 制备工艺及其研究资料的格式和要求133

附件1：中药、天然药物原料的前处理技术指导原则133

附件2：中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则135

附件3：中药、天然药物制剂研究技术指导原则137

附件4：中药、天然药物中试研究技术指导原则140

第七章 中药新药质量标准研究142

第一节 概述142

第二节 中药新药质量标准研究的技术要求和内容144

第三节 中药新药质量标准设计原则151

第四节 中药新药质量标准的制定153

第五节 实例分析165

第八章 中药新药稳定性研究171

第一节 中药新药质量稳定性研究的技术要求171

第二节 中药新药稳定性研究的方法173

第三节 举例176

第九章 中药新药的药理研究181

第一节 中药新药的药效学研究181

第二节 中药新药的一般药理学研究192

第十章 中药新药的毒理学及安全性研究196

第十一章 中药新药的药代动力学研究212

第一节 中药新药药代动力学的研究意义212

第二节 中药新药药代动力学的技术要求213

第三节 中药新药药代动力学的研究方法234

第四节 药代动力学在中药新药研究中的应用及举例236

附件：药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证241

第十二章 中药新药的临床研究244

第一节 药品临床试验管理发展概况244

第二节 中药新药临床研究的内容245

第三节 临床试验设计与方法248

第四节 临床试验方案的撰写266

第五节 数据管理与统计分析271

第六节 中药新药临床试验总结报告的撰写275

第七节 中药新药临床研究中其他要关注的问题280

附件1：知情同意书样稿285

附件2：伦理委员会批准件288

第十三章 中药新药使用说明书及包装设计289

第一节 中药新药使用说明书及标签289

第二节 中药新药的包装设计291

第三节 包装及说明书举例317

第四节 与说明书、标签和包装有关的条例和办法322

附件1：中药、天然药物处方药说明书格式325

附件2：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求326

附件3：中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则330

附件4：中成药非处方药说明书规范细则338

附件5：药品说明书和标签管理规定（局令第24号）341

第十四章 中药新药的申报资料撰写整理要求及申报过程345

第一节 临床研究的申报资料撰写整理要求及申报过程345

第二节 新药证书及批准文号的申报资料撰写整理要求及申报过程353

附件：药品研究实验记录暂行规定358

第十五章 中药新药的知识产权保护及技术转让361

第一节 中药新药的知识产权保护361

第二节 中药新药的技术转让370

主要参考文献373