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上编 确定评估优先性指南法律声明3

前言5

缩略语列表6

1　概述8

1.1 关于本指南8

1.2　本指南文件的结构8

1.3 本指南文件为谁而准备8

1.4 与其他REACH法规指南的关联8

2　REACH法规的优先性设定和输入数据的可用性8

2.1 为优先性设定之目的对源自注册卷宗关于用途和暴露信息的参数化和使用9

2.1.1 “用途描述符系统”概要9

2.1.2 以优先性设定为目的基于用途描述符系统的暴露信息的生成10

3　测试提案审查的优先性设定11

3.1 法定标准的参数12

3.2　优先性设定及其参数化的补充标准13

3.3　按吨位段划分优先次序方法的相关性23

3.4　优先性设定方法23

4 注册卷宗符合性审查的优先性设定25

4.1　根据法律文本及其参数化的优先性排序标准26

4.2　排列优先次序的补充标准及其参数化28

4.3　优先权确定方法29

5　参考文献30

附录1 REACH法规注册需提供的与用途和暴露相关的信息31

附录2　用途描述符系统与环境释放类目的关联35

附录3　在法律文本提到的标准之外为注册卷宗符合性审查建议的优先性排序标准41

附录4　检查注册卷宗与第41（5）（b）条要求的符合性45

下编 将物质纳入附件授权体系指南法律声明51

前言53

1 概论54

1.1 关于本指南文件54

1.2　本指南文件的结构54

1.3 本指南文件为谁所用54

1.4 与REACH法规其他指南文件的关联55

1.4.1 化学安全评估与化学安全报告55

1.4.2 附件ⅩⅤ卷宗的准备55

1.4.3 确定将优先物质纳入附件ⅩⅣ的优先次序的工具55

1.4.4　授权申请55

1.4.5 物品中物质的要求56

2　关于授权的总体说明56

2.1　授权程序概览56

2.2　各行为方的作用、权利和义务58

2.3 与限制程序的关系59

2.4　受辖于授权的物质60

2.5 受辖于授权和豁免的用途61

2.5.1 受辖于授权的用途61

2.5.2 通用豁免61

2.5.3 以用途为指向的豁免63

3　将物质纳入授权系统的程序63

3.1　“候选物质名单”的建立66

3.2 排列候选物质名单中物质的优先次序68

3.3　将物质纳入附件ⅩⅣ68

4　建议将物质纳入附件ⅩⅣ的附件ⅩⅣ条目草案的准备70

4.1 附件Ⅵ第2节规定的物质身份70

4.2 第57条提到的物质的内在特性70

4.3　过渡性安排71

4.3.1　设定日落之日的标准71

4.3.2 关于适当的过渡性安排提案（第58（1）（c）（i）和（ii）条）73

4.4 适当时，某些用途的复审周期73

4.4.1 某些用途的复审周期标准74

4.4.2 对适当的复审周期的建议（第58（1）（d）条）76

4.5 可以豁免授权要求的用途或用途类别和此类豁免的条件76

5　成员国委员会与利害关系方的磋商77

5.1 成员国委员会的磋商77

5.1.1　“候选物质名单”的建立77

5.1.2 建议将物质纳入附件ⅩⅣ的附件ⅩⅣ条目草案78

5.2　利害关系方的磋商78

5.2.1　“候选物质名单”的建立78

5.2.2 建议将物质纳入附件ⅩⅣ的附件ⅩⅣ条目草案78

6　参考文献和其他背景信息79

附录1　各行为方的角色、义务和权利概述80

附录2 关于根据第59条将物质鉴别为CMR物质、PBT物质、vPvB物质或同等关注度物质的附件ⅩⅤ卷宗已经备妥的公告的格式83

附录3　“候选物质名单”格式93

附录4　建议将物质纳入附件ⅩⅣ的附件ⅩⅣ条目草案的格式94

附录5 由欧洲化学品管理局发布公告的、待由利害关系方完成的、关于第57条相关物质鉴别的意见表98

附录6　待由利害关系方完成并提交欧盟委员会的关于建议将物质纳入附件ⅩⅣ的附件ⅩⅣ条目草案的意见表101

附录7　定义和缩写104

Guidance on Priority Setting for evaluation and on inclusion of substances in Annex XIV(List of substances subject to Authorisation)107