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第一部分 药事管理实用知识1

第一章 药事管理及其组织管理机构1

第一节 药事、药事管理概念1

一、药事1

二、药事管理1

第二节 药事管理概述2

一、药事管理的必要性2

二、药事管理的特点3

三、药事管理的主要内容4

第三节 药事管理组织机构及主要职能4

一、宏观药事管理组织机构4

二、微观药事管理组织机构5

练习与思考7

第二章 药品质量监督管理10

第一节 药品10

一、药品的定义10

二、药品质量、药品标准11

三、药品的特性及分类12

第二节 药品监督管理概况15

一、药品监督管理的概念和作用15

二、药品监督管理的主要职能17

三、药品监督管理的主要内容17

第三节 药品监督管理体制18

一、药品监督管理行政机构与职能19

二、药品监督管理技术机构与职能22

第四节 药品监督管理法规体系27

一、规范性文件和法27

二、法和其他规范性文件的效力28

练习与思考30

第三章 中华人民共和国药品管理法32

第一节 《药品管理法》的概述32

一、《药品管理法》的颁布32

二、制定药品管理法律的目的和意义32

第二节 《药品管理法》的修订33

一、《药品管理法》修订的背景和意义33

二、《药品管理法》修订的主要内容33

三、药品管理法的内容体系34

第三节 《药品管理法》的部分内容34

一、总则34

二、假药、劣药管理34

三、药品监督36

四、《药品管理法》的法律责任37

练习与思考40

第四章 药品管理43

第一节 药品注册管理43

一、药品注册管理概述43

二、药品注册管理的主要内容45

第二节 处方药与非处方药分类管理48

一、实行药品分类管理的必要性48

二、我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则51

三、处方药管理52

四、非处方药管理53

第三节 特殊管理药品的管理56

一、特殊药品管理概述56

二、麻醉药品和精神药品的管理58

三、医疗用毒性药品的管理61

四、放射性药品的管理62

第四节 药品不良反应监测64

一、建立药品不良反应监测制度的必要性64

二、我国的药品不良反应监测管理和报告制度65

第五节 药品标识物、商标和广告管理66

一、药品标识物管理66

二、药品包装、标签、说明书管理69

三、药品商标管理73

四、药品广告的管理75

练习与思考79

第五章 药事组织管理82

第一节 药事组织管理概述82

一、药事组织82

二、药事组织管理的重要性及特征83

第二节 主要药事组织管理83

一、药品生产企业管理83

二、药品经营企业管理86

三、医疗机构的药剂管理89

练习与思考91

第六章 中药管理94

第一节 中药管理概述94

一、中药的概念94

二、中药管理的主要内容94

三、中药现代化97

第二节 中药品种保护100

一、中药品种保护的意义100

二、中药品种保护条例及措施101

三、中药品种保护的申请程序103

第三节 野生药材资源保护104

一、野生药材资源保护原则104

二、野生药材物种的三级管理104

三、野生药材资源的管理规定105

第四节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）106

一、GAP的概念与意义106

二、GAP的主要内容106

练习与思考108

第七章 执业药师管理111

第一节 药师与执业药师111

一、药师111

二、执业药师113

第二节 执业药师管理114

一、执业药师管理的目的114

二、执业药师管理的意义114

三、执业药师管理体系117

四、我国执业药师管理概况118

练习与思考122

第八章 药品价格管理125

第一节 我国药品价格改革的进程125

第二节 我国目前药品价格管理概况125

一、药品价格管理的基本原则125

二、政府定价药品目录126

三、政府定价、政府指导价与市场调节价药品的定价128

四、药品市场价格的监督与检查128

练习与思考130

第九章 医疗保险药品与定点药店管理132

第一节 我国的医疗保险制度改革概况132

一、改革的任务和原则132

二、我国医疗保险概况132

第二节 基本医疗保险定点医疗机构的管理135

一、基本医疗保险定点医疗机构的概述135

二、基本医疗保险定点医疗机构的申报与审查136

三、定点医疗机构的管理137

第三节 基本医疗保险用药范围的管理139

一、管理方法和原则139

二、《药品目录》的制定与调整139

三、分类管理模式与支付原则140

第四节 基本医疗保险定点零售药店的管理140

一、基本概念140

二、定点零售药店审查和确定的原则140

三、定点零售药店应具备的资格与条件140

四、愿承担医疗保险定点服务的零售药店书面申请材料的内容141

五、外配处方管理141

练习与思考144

第十章 药学职业道德147

第一节 药学职业道德147

一、药学职业道德的基本原则与规范147

二、药学职业道德基本范畴151

三、药学领域的道德责任155

四、药学人员的道德准则156

第二节 执业药师道德规范158

一、执业药师的责任、权力、权利与义务158

二、执业药师的道德准则160

三、执业药师的执业行为规范161

练习与思考164

附录 实训项目167

第二部分 药事管理法规168

中华人民共和国药品管理法168

药品生产质量管理规范178

药品经营质量管理规范186

药品流通监督管理办法192

麻醉药品和精神药品管理条例196

处方管理办法208

药品说明书和标签管理规定214

执业药师资格制度暂行规定217

药品注册管理办法221

参考文献240