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第一章 中药、天然药物注册申报法规及规范1

第一节 药品注册管理法规1

一、《药品注册管理办法》1

二、《中药注册管理补充规定》2

三、《药品注册现场核查规定》2

四、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》3

五、《新药注册特殊审批管理规定》4

六、《药品说明书和标签管理规定》4

第二节 中药品种保护申报与审批5

一、《中药品种保护条例》5

二、《关于中药品种保护审评收费的通知》6

三、中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号的有关问题6

四、《中药品种保护指导原则》6

第二章 中药、天然药物的药学研究8

第一节 《中药、天然药物原料的前处理技术指导原则》8

一、概述8

二、基本内容8

第二节 《中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则》10

一、概述10

二、基本内容10

第三节 《中药、天然药物制剂研究的技术指导原则》13

一、概述13

二、基本内容13

第四节 《中药、天然药物中试研究的技术指导原则》16

一、概述16

二、基本内容16

第五节 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》17

一、概述17

二、稳定性研究实验设计18

三、稳定性研究实验方法19

四、稳定性研究要求与结果评价21

五、名词解释22

六、稳定性研究报告的一般内容23

第六节 《中药、天然药物注射剂基本技术要求》23

一、新的中药、天然药物注射剂23

二、改变给药途径的中药、天然药物注射剂29

三、改剂型的中药、天然药物注射剂29

四、仿制中药、天然药物注射剂30

五、已有国家标准中药、天然药物注射剂的补充申请部分31

六、中药、天然药物注射剂说明书和包装标签的撰写要求31

第三章 中药、天然药物的药理毒理研究33

第一节 《中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则》33

一、概述33

二、基本原则34

三、基本内容34

四、不同情况的一般药理学研究的要求37

五、名词解释37

第二节 《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》38

一、概述38

二、基本原则38

三、基本内容39

四、不同情况的中药、天然药物急性毒性试验的要求40

五、附录41

第三节 《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》44

一、概述44

二、基本原则44

三、基本内容45

四、不同情况的中药、天然药物长期毒性试验的要求50

五、附录51

第四节 《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》53

一、概述53

二、基本内容54

三、附录59

第五节 《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则》68

一、概述68

二、基本内容69

三、附录74

第六节 《药物遗传毒性研究技术指导原则》80

一、概述80

二、基本原则80

三、基本内容81

四、结果分析与评价85

五、遗传毒性研究进行的时间88

六、相关注释89

七、附录91

第七节 《药物生殖毒性研究技术指导原则》96

一、基本原则97

二、基本内容97

三、结果分析与评价103

四、生殖毒性研究的阶段性105

第八节 药物的致癌性试验106

一、短期试验106

二、动物致癌试验106

三、人类流行病学调查107

第九节 《药物非临床依赖性研究技术指导原则》107

一、概述107

二、基本原则108

三、基本内容108

四、附录112

第四章 中药、天然药物的临床研究117

第一节 药物临床试验的分期和各期要求117

一、Ⅰ期临床试验117

二、Ⅱ期临床试验117

三、Ⅲ期临床试验118

四、Ⅳ期临床试验119

五、生物等效性试验119

第二节 中药、天然药物临床研究的要求119

一、中药、天然药物临床研究的要求119

二、补充申请中临床试验的要求120

三、中药、天然药物注射剂临床研究要求122

第三节 《中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则》122

一、概述122

二、撰写的基本要求122

第四节 《中药、天然药物临床试验报告的撰写原则》124

一、概述124

二、临床试验报告的结构与内容125

第五章 中药、天然药物注册申报资料撰写133

第一节 对主要研究结果的总结及评价133

一、概述133

二、撰写格式和内容134

第二节 药学研究资料综述138

一、概述138

二、撰写格式和内容138

第三节 药理毒理研究资料综述140

一、概述140

二、撰写格式和内容141

第四节 《临床试验资料综述》146

一、概述146

二、撰写格式和内容147

第五节 《药品说明书和标签管理规定》150

一、药品说明书和标签总的原则151

二、药品说明书的要求151

三、药品标签的要求152

四、药品名称和注册商标的使用153

第六节 中药、天然药物处方药说明书格式和内容书写要求153

一、中药、天然药物处方药说明书格式153

二、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求155

三、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》158

第七节 《中成药非处方药说明书规范细则》167

一、中成药非处方药说明书格式167

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求168

附录171

附录一 《药品注册管理办法》171

附录二 《中药注册管理补充规定》215

附录三 《新药注册特殊审批管理规定》219

附录四 《药品注册现场核查管理规定》227

附录五 《中药品种保护条例》252

附录六 《关于印发中药品种保护指导原则的通知》256