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第一章 绪论1

第一节 药物分析的任务与发展1

一、药物分析的性质和任务1

二、药物分析的新进展2

三、药物分析的学习要求与方法2

第二节 药品质量标准3

一、药品的质量和质量标准3

二、药品质量标准的分类4

三、药品质量标准的主要内容5

四、药典7

第三节 药物分析的基础知识11

一、药品检验的机构11

二、药品检验的基本程序12

三、药物分析的基本内容13

四、药品质量标准分析方法验证15

第二章 物理常数测定法22

第一节 相对密度测定法22

一、基本原理22

二、测定方法22

三、注意事项24

第二节 馏程测定法25

一、基本原理25

二、测定方法25

三、注意事项26

第三节 熔点测定法26

一、基本原理26

二、测定方法26

三、注意事项27

第四节 旋光度测定法28

一、基本原理28

二、测定方法28

三、应用与实例29

第五节 折光率测定法30

一、基本原理30

二、测定方法31

三、应用与实例31

第六节 黏度测定法33

一、基本原理33

二、测定方法33

三、应用与实例35

第三章 药物的杂质检查39

第一节 药物的杂质及其来源39

一、药物的纯度要求39

二、杂质的来源及分类39

第二节 药物的杂质检查方法40

一、对照法40

二、灵敏度法42

三、比较法42

第三节 一般杂质的检查方法42

一、氯化物检查法42

二、硫酸盐检查法43

三、铁盐检查法43

四、重金属检查法44

五、砷盐检查法45

六、酸碱度检查法46

七、硒、氟及硫化物检查法47

八、干燥失重测定法48

九、水分测定法48

十、炽灼残渣检查法49

十一、易炭化物检查法49

十二、溶液颜色检查法49

十三、澄清度检查法50

第四节 特殊杂质检查50

一、物理法50

二、化学法51

三、旋光法51

四、分光光度法51

五、色谱法52

第四章 醇、酚、醚、醛、酮类药物的分析56

第一节 醇类药物的分析56

一、典型药物的结构与性质56

二、鉴别试验57

三、杂质检查57

四、含量测定58

第二节 酚类药物的分析59

一、典型药物的结构与性质59

二、鉴别试验59

三、杂质检查59

四、含量测定59

第三节 醚类药物的分析60

一、鉴别试验61

二、杂质检查61

三、含量测定62

第四节 醛类药物的分析63

一、典型药物的结构与性质63

二、鉴别试验64

三、杂质检查64

四、含量测定64

第五节 酮类药物的分析65

一、鉴别试验65

二、杂质检查66

三、含量测定66

第五章 芳酸及其酯类药物的分析70

第一节 苯甲酸类药物的分析70

一、典型药物的结构与性质70

二、鉴别试验71

三、含量测定72

四、其他苯甲酸类药物的质量分析简介73

第二节 水杨酸类药物的分析74

一、典型药物的结构与性质74

二、鉴别试验74

三、杂质检查76

四、含量测定77

第三节 其他芳酸类药物的分析80

一、典型药物的结构与性质80

二、鉴别试验80

三、特殊杂质检查81

四、含量测定81

第六章 胺类药物的分析86

第一节 芳胺类药物的分析86

一、典型药物的结构与性质86

二、鉴别试验88

三、杂质检查91

四、含量测定92

第二节 苯乙胺类药物的分析97

一、典型药物的结构与性质97

二、鉴别试验98

三、杂质检查100

四、含量测定100

第三节 丙胺类药物的分析102

一、典型药物的结构与性质102

二、鉴别试验102

三、含量测定102

第七章 巴比妥类药物的分析106

第一节 结构与性质106

一、基本结构106

二、性质107

第二节 鉴别试验108

一、丙二酰脲类的鉴别反应108

二、钠盐的鉴别反应108

三、取代基的鉴别反应109

四、熔点测定109

五、红外分光光度法109

第三节 杂质检查110

一、酸度110

二、中性或碱性物质110

三、乙醇溶液的澄清度110

第四节 含量测定110

一、银量法110

二、溴量法111

三、酸碱滴定法112

四、紫外分光光度法和高效液相色谱法112

第八章 磺胺类药物的分析115

第一节 结构与性质115

一、基本结构115

二、性质116

第二节 鉴别试验116

一、芳香第一胺的反应116

二、与硫酸铜试液的反应117

三、取代基的反应118

四、红外分光光度法118

第三节 含量测定118

一、亚硝酸钠滴定法118

二、紫外分光光度法118

三、高效液相色谱法118

第九章 杂环类药物的分析121

第一节 吡啶类药物的分析121

一、结构特点与典型药物121

二、主要化学性质122

三、鉴别试验122

四、杂质检查123

五、含量测定124

第二节 吩噻嗪类药物的分析126

一、结构特点与典型药物126

二、主要化学性质126

三、鉴别试验127

四、特殊杂质检查128

五、含量测定128

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析129

一、结构特点与典型药物129

二、主要化学性质130

三、鉴别试验130

四、杂质检查131

五、含量测定131

第四节 喹诺酮类药物的分析132

一、结构特点与典型药物132

二、主要化学性质133

三、鉴别试验133

四、有关物质的检查133

五、含量测定133

第五节 咪唑类药物的分析134

一、结构特点与典型药物134

二、主要化学性质134

三、鉴别试验135

四、杂质检查135

五、含量测定135

第十章 生物碱类药物的分析139

第一节 结构与性质139

一、苯烃胺类139

二、托烷类140

三、喹啉类140

四、异喹啉类141

五、吲哚类141

六、黄嘌呤类142

第二节 鉴别试验142

一、一般鉴别试验142

二、特征鉴别试验143

第三节 特殊杂质检查145

一、利用药物和杂质在物理性质上的差异145

二、利用药物和杂质在化学性质上的差异146

三、色谱法146

第四节 含量测定147

一、非水溶液滴定法147

二、提取酸碱滴定法150

三、酸性染料比色法151

四、置换酸碱滴定法153

五、紫外分光光度法153

第十一章 糖类和苷类药物的分析157

第一节 糖类药物的分析157

一、典型药物的结构和性质157

二、鉴别试验158

三、杂质检查158

四、含量测定158

第二节 苷类药物的分析159

一、典型药物的结构和性质159

二、鉴别试验160

三、杂质检查160

四、含量测定160

第十二章 甾体激素类药物的分析163

第一节 基本结构与分类163

一、基本结构163

二、甾体激素类药物的分类163

第二节 鉴别试验164

一、呈色反应164

二、沉淀反应166

三、水解产物的反应167

四、紫外分光光度法167

五、红外分光光度法167

六、薄层色谱法167

第三节 特殊杂质检查168

一、有关物质168

二、游离磷酸盐168

三、甲醇和丙酮169

四、乙炔基169

第四节 含量测定169

一、高效液相色谱法169

二、紫外分光光度法169

三、比色法169

第十三章 维生素类药物的分析173

第一节 维生素A的分析173

一、结构和性质173

二、鉴别试验174

三、含量测定174

第二节 维生素B1的分析175

一、结构和性质175

二、鉴别试验176

三、含量测定176

第三节 维生素C的分析177

一、结构和性质177

二、鉴别试验178

三、杂质检查178

四、含量测定179

第四节 维生素D的分析180

一、结构和性质180

二、鉴别试验180

三、杂质检查181

四、含量测定181

第五节 维生素E的分析181

一、结构和性质181

二、鉴别试验182

三、游离生育酚的检查183

四、含量测定183

第十四章 抗生素类药物的分析186

第一节 概述186

一、抗生素类药物的特点186

二、抗生素类药物的质量分析186

三、抗生素的分类187

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析188

一、典型药物的结构与性质188

二、鉴别试验190

三、特殊杂质的检查191

四、含量测定191

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析192

一、典型药物的结构与性质192

二、鉴别试验194

三、特殊杂质检查及组分分析159

四、含量测定195

第四节 四环素类抗生素的分析196

一、典型药物的结构与性质196

二、鉴别试验198

三、杂质检查199

四、含量测定199

第五节 氯霉素类抗生素的分析199

一、典型药物的结构与性质200

二、鉴别试验200

三、杂质检查201

四、含量测定201

第六节 大环内酯类抗生素的分析202

一、典型药物的结构与性质202

二、鉴别试验203

三、杂质检查203

四、含量测定204

第七节 其他类抗生素的分析204

一、磷霉素钠204

二、盐酸林可霉素204

第十五章 药物制剂分析209

第一节 概述209

一、药物制剂分析的特点209

二、药物制剂含量限度的表示方法211

第二节 片剂分析211

一、片剂的常规检查项目212

二、片剂含量均匀度和溶出度的检查212

三、附加剂对测定的干扰与排除213

四、片剂的含量测定214

第三节 注射剂的分析215

一、注射剂的常规检查项目215

二、附加剂对测定的干扰与排除216

三、注射剂的含量测定218

第四节 胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的分析219

一、胶囊剂219

二、颗粒剂220

三、软膏剂221

第五节 复方制剂分析222

一、复方制剂分析的特点与方法222

二、复方制剂分析示例222

第十六章 生物药物和基因工程药物分析简介228

第一节 概述228

一、生物药物的概念228

二、生物药物和基因工程药物质量控制的特点229

第二节 生物药物和基因工程药物质量控制的项目和方法230

一、鉴别试验230

二、杂质检查231

三、含量（效价）测定232

第三节 生物药物和基因工程药物的定量分析方法232

一、理化分析法232

二、生化测定法234

三、生物检定法235

第十七章 中药及其制剂分析简介238

第一节 概述238

一、中药及其制剂分析的特点238

二、中药及其制剂的分类与质量分析要点238

三、中药及其制剂分析中待测成分的提取分离和纯化方法239

第二节 中药及其制剂分析的一般程序240

一、取样与样品的保存240

二、鉴别240

三、检查240

四、含量测定241

五、检验记录241

第三节 中药及其制剂分析的定性鉴别方法241

一、性状鉴别241

二、显微鉴别241

三、理化鉴别241

四、色谱法鉴别242

第四节 中药及其制剂分析的杂质检查与一般质量控制方法242

一、水分检查法243

二、总灰分和酸不溶性灰分243

三、重金属243

四、砷盐243

五、残留农药244

第五节 中药及其制剂的含量测定方法244

一、化学分析法244

二、分光光度法244

三、薄层扫描法245

四、高效液相色谱法245

第十八章 药品质量标准的制订249

第一节 概述249

一、制订药品质量标准的目的与意义249

二、药品质量标准制订的原则249

三、药品质量标准起草说明的编写细则250

第二节 药品质量标准制订的主要内容251

一、名称251

二、性状252

三、鉴别252

四、检查252

五、含量测定253

六、贮藏254

第三节 药品质量标准及其起草说明示例255

一、重酒石酸去甲肾上腺素质量标准示例255

二、重酒石酸去甲肾上腺素药品质量标准起草说明示例256

实践指导261

实践一 《中国药典》的查阅261

实践二 10％氯化钾注射液的含量测定262

实践三 纯化水的质量分析265

实践四 氯化钠的质量分析268

实践五 甘露醇的质量分析271

实践六 阿司匹林片的质量分析273

实践七 盐酸普鲁卡因注射液的质量分析275

实践八 注射用苯巴比妥钠的鉴别和含量测定278

实践九 磺胺嘧啶钠注射液的质量分析280

实践十 异烟肼的质量分析282

实践十一 维生素B1的鉴别和检查284

实践十二 维生素C注射液的质量分析286

实践十三 注射用青霉素钠的质量分析288

实践十四 葡萄糖氯化钠注射液的质量分析290

实践十五 甲硝唑片的溶出度测定和含量测定292

药物分析教学大纲300