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第一章　绪论1

第一节　概述2

一、学习中药制剂检验技术的目的与意义2

二、中药制剂检验的特点3

三、影响中药制剂质量的因素4

四、制药企业药品质量管理5

第二节　中药制剂检验的发展概况10

第三节　药品标准11

一、概述11

二、《中国药典》13

三、《国家药品标准》17

四、企业药品标准和药品检验标准操作规程18

五、正确阅读、理解和执行药典20

第四节　中药制剂检验的依据和程序23

一、中药制剂检验的依据23

二、中药制剂检验的程序23

实训一　参观中药制药企业药品检验部门35

第二章　中药制剂的鉴别技术37

第一节　性状鉴别法38

一、简述38

二、方法38

第二节　显微鉴别法41

一、简述41

二、仪器与试剂41

三、操作方法41

四、注意事项43

五、记录43

六、结果判断43

七、应用实例43

第三节　理化鉴别法44

一、化学反应鉴别法45

二、升华鉴别法52

三、荧光鉴别法54

四、薄层色谱鉴别法56

五、分光光度鉴别法68

六、气相色谱鉴别法70

七、高效液相色谱鉴别法72

实训二　六味地黄丸的显微鉴别79

实训三　大山楂丸中山楂的化学反应鉴别81

实训四　牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别84

实训五　板蓝根颗粒的荧光鉴别86

实训六　六味地黄丸中牡丹皮的薄层色谱鉴别88

第三章　中药制剂的常规检查技术92

第一节　水分测定法93

一、第一法（烘干法）94

二、第二法（甲苯法）95

三、第三法（减压干燥法）97

四、第四法（气相色谱法）98

第二节　崩解时限检查法100

一、概述100

二、检查方法100

第三节　相对密度测定法103

一、概述103

二、比重瓶法103

三、韦氏比重秤法106

第四节　重（装）量差异检查法107

一、概述107

二、丸剂108

三、片剂111

第五节　外观均匀度和粒度检查法112

一、外观均匀度检查法112

二、粒度检查法112

第六节　溶化性和不溶物检查法115

一、溶化性检查法115

二、不溶物检查法115

第七节　pH值测定法116

一、概述116

二、仪器和试剂116

三、操作方法116

四、注意事项117

五、记录117

六、结果判断117

第八节　乙醇量测定法117

一、气相色谱法118

二、蒸馏法120

实训七　感冒清热颗粒的水分测定126

实训八　牛黄解毒片的崩解时限检查128

实训九　银黄口服液的相对密度测定131

实训十　六味地黄丸（大蜜丸）的重量差异检查133

实训十一　板蓝根颗粒溶化性和粒度的检查134

实训十二　银黄口服液的pH值测定137

实训十三　舒筋活络酒的乙醇量测定139

第四章　中药制剂的杂质检查技术143

第一节　灰分检查法145

一、总灰分测定法146

二、酸不溶性灰分测定法147

三、应用实例148

第二节　重金属检查法148

一、第一法（硫代乙酰胺法）149

二、第二法（炽灼法）150

三、第三法（硫化钠法）151

四、第四法（微孔滤膜法）152

五、应用实例153

第三节　砷盐检查法154

一、第一法（古蔡氏法）154

二、第二法（二乙基二硫代氨基甲酸银法）157

三、应用实例159

第四节　注射剂有关物质检查法160

一、蛋白质检查法160

二、鞣质检查法160

三、树脂检查法161

四、草酸盐检查法161

五、钾离子检查法162

六、应用实例163

第五节　农药残留量检查法164

一、有机氯类农药残留量测定法164

二、有机磷类农药残留量测定165

三、拟除虫菊酯类农药残留量测定166

四、应用实例167

第六节　甲醇量检查法168

一、测定原理168

二、仪器与试剂168

三、操作方法168

四、应用实例169

第七节　可见异物检查法169

一、灯检法170

二、光散射法171

第八节　特殊杂质检查方法172

一、附子理中丸中乌头碱的检查172

二、阿胶中挥发性碱性物质的检查172

三、大黄流浸膏中土大黄苷的检查173

第九节　卫生学检查法173

一、微生物限度检查法173

二、无菌检查法177

实训十四　阿胶的重金属检查187

实训十五　阿胶的砷盐检查189

实训十六　止喘灵注射液的有关物质检查192

实训十七　舒筋活络酒的甲醇量检查195

实训十八　止喘灵注射液的可见异物检查197

实训十九　附子理中丸中乌头碱的检查199

第五章　中药制剂含量测定技术202

第一节　紫外-可见分光光度法203

一、仪器204

二、操作205

三、测定法208

四、应用实例211

第二节　薄层色谱扫描法213

一、基本原理214

二、薄层扫描仪的构造215

三、薄层扫描仪工作原理215

四、仪器性能的检定217

五、含量测定217

六、应用实例220

第三节　高效液相色谱法222

一、基本知识222

二、操作通法227

三、含量测定231

四、应用实例232

第四节　气相色谱法234

一、仪器235

二、操作通法238

三、含量测定240

四、应用实例241

第五节　浸出物测定法244

一、水溶性浸出物测定法244

二、醇溶性浸出物测定法245

三、挥发性醚浸出物测定法246

第六节　挥发油测定法247

一、测定原理247

二、测定装置247

三、测定方法248

四、含量计算248

五、应用实例248

第七节　容量分析法249

一、生物碱的含量测定249

二、矿物药的测定249

实训二十　前列舒丸中牡丹皮的含量测定254

实训二十一　华山参片中总生物碱的含量测定256

实训二十二　排石颗粒中总黄酮的含量测定260

实训二十三　马钱子散中马钱子的含量测定263

实训二十四 明目地黄丸中山茱萸的含量测定266

实训二十五　牛黄解毒片中黄芩的含量测定271

实训二十六　十滴水软胶囊中樟脑的含量测定274

实训二十七　牡荆油胶丸挥发油的含量测定277

实训二十八　北豆根片总生物碱的含量测定280

第六章　中药制剂检验新技术283

第一节　毛细管电泳法283

一、仪器设备287

二、基本操作288

三、系统适用性试验289

四、应用实例289

第二节　中药指纹图谱291

一、指纹图谱的分类292

二、中药指纹图谱建立的原则和研究思路293

三、中药色谱指纹图谱建立的方法与技术要求294

四、应用实例302

第三节　电感耦合等离子体质谱法304

一、仪器组成及其工作原理304

二、仪器与试剂306

三、操作方法306

四、应用实例308

附录313

常用试液及其配制313

常用缓冲液及其配制318

常用试纸及其制备318

常用指示液及其配制319

常用滴定液及其配制321

参考文献323

目标检测参考答案324

中药制剂检测技术教学大纲331