2018国家执业药师资格考试辅导讲义 药事管理与法规【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

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第一章 执业药师与药品安全（6分左右）1

第一节 执业药师管理1

一、执业药师资格制度1

二、执业药师资格考试与注册管理3

三、执业药师的职责7

四、执业药师继续教育8

第二节 执业药师的职业道德与服务规范8

一、我国执业药师的职业道德准则8

二、执业药师药学服务规范9

三、国际药师职业道德准则简介10

第三节 药品与药品安全管理11

一、药品和药品安全11

二、药品安全管理13

三、十三五时期药品安全管理目标14

四、国家改革完善药品生产流通使用政策15

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度（6分左右）17

第一节 深化医药卫生体制改革17

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标17

二、基本医疗卫生制度的主要内容17

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制18

四、建立健全药品供应保障体系19

第二节 国家基本药物制度20

一、国家基本药物制度的内涵20

二、国家基本药物目录管理21

三、基本药物质量监督管理23

四、基本药物采购管理24

五、国家基本药物的报销与补偿26

六、国家基本药物使用管理26

第三章 药品监督管理体制与法律体系（9分左右）28

第一节 药品监督管理机构28

一、我国药品监督管理的历史沿革28

二、药品监督管理部门28

三、药品管理工作相关部门30

第二节 药品监督管理技术支撑机构33

一、中国食品药品检定研究院34

二、国家药典委员会34

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心34

四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心35

五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心35

六、国家中药品种保护审评委员会35

七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心36

八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心36

第三节 药品管理立法37

一、法的基本知识37

二、我国药品管理法律体系和法律关系40

第四节 药品监督管理行政法律制度42

一、行政许可42

二、行政强制43

三、行政处罚44

四、行政复议47

五、行政诉讼52

第四章 药品研制与生产管理（12分左右）58

第一节 药品研制与注册管理58

一、药品研制与质量管理规范58

二、药品注册管理和审批制度改革61

三、药品上市后再评价68

第二节 药品生产管理68

一、药品生产和药品生产企业68

二、药品生产许可68

三、我国GMP的部分主要内容70

四、药品委托生产管理74

五、药品召回管理76

第五章 药品经营与使用管理（分值最高33分）80

第一节 药品经营管理80

一、药品经营许可证制度80

二、《药品经营质量管理规范》83

三、药品购销的管理96

四、互联网药品经营98

第二节 药品使用管理102

一、医疗机构药事管理102

二、药品采购与库存管理105

三、处方与调配管理109

四、医疗机构制剂管理116

五、药物临床应用管理120

第三节 药品分类管理124

一、药品分类管理制度的建立124

二、处方药与非处方药的分类管理126

三、非处方药目录遴选和转换129

四、处方药与非处方药的流通管理131

第四节 医疗保障用药管理132

一、我国基本医疗保险体系132

二、基本医疗保险用药政策135

三、基本医疗保险医药机构的管理138

第五节 药品不良反应报告与监测管理138

一、药品不良反应报告与监测概述138

二、药品不良反应报告和处置140

三、药品重点监测143

四、药品不良反应的评价与控制144

第六章 中药管理（9分左右）145

第一节 中药和中药创新发展145

一、中药的概念145

二、中药的分类145

三、中医药立法146

第二节 中药材管理147

一、中药材的生产、经营和使用管理147

二、《中药材生产质量管理规范》和认证148

三、专业市场管理149

四、进口药材的规定149

五、野生药材资源保护150

第三节 中药饮片管理152

一、生产、经营管理152

二、医疗机构中药饮片的管理155

三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定156

第四节 中成药与医药机构中药制剂管理157

一、中药品种保护157

二、中药注射剂管理160

三、医疗机构中药制剂管理161

第七章 特殊管理的药品管理（14分左右）162

第一节 麻醉药品和精神药品的管理162

一、概述162

二、麻醉药品和精神药品目录163

三、麻醉药品和精神药品生产164

四、麻醉药品和精神药品经营165

五、麻醉药品和精神药品使用170

六、麻醉药品和精神药品储存与运输172

第二节 医疗用毒性药品的管理175

一、概述175

二、生产、经营管理176

三、使用管理177

第三节 药品类易制毒化学品的管理179

一、概述179

二、药品类易制毒化学品的管理180

第四节 含特殊药品复方制剂的管理182

一、概述182

二、含特殊药品复方制剂的管理182

三、含麻黄碱类复方制剂的管理183

第五节 兴奋剂的管理184

一、概述184

二、兴奋剂管理186

第六节 疫苗的管理187

一、疫苗管理概述187

二、疫苗流通管理189

三、监督管理191

第八章 药品标准与药品质量监督检验（9分左右）193

第一节 药品标准管理193

一、药品标准概述193

二、国家药品标准的类别194

三、药品标准的制定原则194

第二节 药品说明书和标签管理195

一、药品说明书和标签概述195

二、药品说明书管理规定197

三、药品标签管理203

第三节 药品质量监督检验和药品质量公告205

一、药品质量监督检验的概念和检验机构205

二、药品质量监督检验的类型206

三、药品质量公告207

第九章 药品广告管理与消费者权益保护（8分左右）209

第一节 药品广告管理209

一、概述209

二、药品广告的审批209

三、药品广告的内容211

四、药品广告的检查213

五、法律责任215

第二节 反不正当竞争法215

一、概述215

二、不正当竞争行为215

三、法律责任218

第三节 消费者权益保护法219

一、概述219

二、消费者的权利219

三、经营者的义务220

四、消费者权益的保护222

五、争议的解决222

第十章 药品安全法律责任（7分左右）224

第一节 药品安全法律责任概述224

一、药品安全法律责任的概念和特征224

二、药品安全法律责任的种类224

第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任226

一、生产、销售假药的法律责任226

二、生产、销售劣药的法律责任229

三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任231

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任232

一、与无证生产、经营相关的法律责任232

二、违反药品质量管理规范的法律责任233

三、与许可证、批准证明文件相关的法律责任233

四、药品商业贿赂行为的法律责任234

五、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任235

六、不履行药品召回义务的法律责任236

七、其他违反药品管理规定的法律责任236

第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任237

一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任237

二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任239

三、违反毒性药品管理规定的法律责任241

第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任242

一、行政责任242

二、刑事责任243

第六节 违反中医药法相关规定的法律责任243

一、违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任243

二、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任243

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（7分左右）244

第一节 医疗器械管理244

一、医疗器械管理的基本要求244

二、医疗器械经营与使用管理247

三、不良事件的处理与医疗器械的召回248

第二节 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理250

一、保健食品的界定250

二、保健食品的生产经营管理251

三、保健食品批准文号管理和批准文号格式251

四、2016年国家执业药师资格考试药事法规新加考点——特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理252

第三节 化妆品管理253

一、化妆品的界定和分类253

二、化妆品生产许可证和批准文号管理253

附录255

附录1《药事管理与法规》中的时间总结255

附录2中华人民共和国药品管理法259

附录3中华人民共和国药品管理法实施条例268

附录4药品类专用标识277