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第一章 绪论1

【学习目标】1

【学习方法】1

链接1

第一节 药品2

一、药品的特殊性2

二、药品的分类3

第二节 药品质量5

一、药品质量的定义5

二、药品质量特性5

第三节 药品质量管理概述6

一、药品质量管理的定义6

二、实施药品质量管理的意义6

三、药品质量管理的发展历史7

四、药品标准8

五、药品工作质量的管理9

要点解读14

知识拓展 美国药品法律的发展历程14

思考题16

第二章 质量管理的科学基础17

【学习目标】17

【学习方法】17

链接17

第一节 质量与质量管理17

一、质量17

二、质量管理18

第二节 质量管理体系20

一、国际标准化组织20

二、ISO 9000族质量管理体系21

三、质量管理体系运行方式22

第三节 质量管理原则24

一、以顾客为焦点24

二、全员参与24

三、过程方法25

四、持续改进26

五、互利的供方关系27

要点解读28

知识拓展 ISO 14000系列标准29

思考题30

第三章 药物非临床研究质量管理规范31

【学习目标】31

【学习方法】31

链接31

第一节 GLP总论31

一、GLP的产生与发展31

二、GLP实施的目的和意义32

三、GLP的适用范围32

第二节 GLP分论32

一、组织机构与工作人员32

二、实验设施34

三、仪器设备和实验材料35

四、标准操作规程35

五、研究工作的实施36

第三节 GLP的认证39

一、GLP的认证依据39

二、GLP的认证程序39

三、GLP认证中发现的问题40

第四节 实践——GLP认证实例41

一、申请GLP的资料41

二、撰写药物非临床研究试验方案42

三、撰写药物非临床研究总结报告43

要点解读43

知识拓展 GLP在美国、日本、欧盟的实施概况44

思考题46

第四章 药物临床试验质量管理规范47

【学习目标】47

【学习方法】47

链接47

第一节 GCP总论47

一、GCP的产生与发展48

二、GCP实施的目的和意义49

三、GCP的适用范围49

第二节 GCP分论49

一、临床试验49

二、GCP的主要内容50

第三节 临床试验机构的资格认定62

第四节 实践——临床试验机构的资格认定实例62

一、准备申请临床试验机构的资格认定资料62

二、准备现场检查的资料及自查评分63

要点解读68

知识拓展 赫尔辛基宣言——涉及人类受试者的医学研究伦理原则69

思考题72

第五章 药品生产质量管理规范73

【学习目标】73

【学习方法】73

链接73

第一节 GMP总论73

一、GMP产生与发展74

二、GMP实施的目的和意义75

三、GMP的适用范围75

四、GMP的分类75

五、2010年版GMP的结构和内容说明76

第二节 GMP分论77

一、机构与人员77

二、厂房与设施79

三、设备83

四、物料86

五、卫生89

六、确认与验证94

七、文件95

八、生产管理97

九、质量控制与质量保证97

十、委托生产与委托检验100

十一、药品发运与召回100

十二、投诉与不良反应报告101

十三、自检102

第三节 GMP认证103

一、与GMP认证相关的检查104

二、GMP认证机构104

三、GMP认证过程104

四、GMP认证结果评定107

五、GMP证书的有效期107

第四节 实践——GMP认证实例108

一、申请GMP的资料108

二、撰写企业实施《药品生产质量管理规范》情况的综述108

三、实施现场检查109

要点解读110

知识拓展 国家食品药品监督管理总局介绍112

思考题117

第六章 药品经营质量管理规范118

【学习目标】118

【学习方法】118

链接118

第一节 GSP总论119

一、GSP的产生与发展119

二、我国现行GSP的基本内容120

三、GSP的适用范围121

四、实施GSP的重要意义121

五、GSP认证管理122

第二节 GSP分论122

一、质量管理体系123

二、对各类人员的要求123

三、组织机构与质量管理职责125

四、质量管理体系文件126

五、必要的设施与设备127

六、校准与验证130

七、计算机系统130

八、药品采购质量管理130

九、药品验收入库的质量管理136

十、药品储存和养护的质量管理141

十一、药品出库与运输的质量管理152

十二、药品销售与售后服务的质量管理154

第三节 GSP认证158

一、GSP认证机构和认证检察员159

二、GSP认证报送资料159

三、GSP认证过程160

四、GSP认证结果评定160

五、GSP证书的有效期161

第四节 实践——GSP认证实例161

一、申请GSP的资料161

二、撰写企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述161

三、实施现场检查161

要点解读167

知识拓展 药品零售企业质量管理的特别规定167

思考题169

第七章 医院药品质量管理171

【学习目标】171

【学习方法】171

链接171

第一节 医院药品使用质量管理规范172

一、机构与人员172

二、医院药品管理173

第二节 医疗机构制剂配制管理181

一、医疗机构制剂的注册管理181

二、医疗机构设立制剂室的许可管理183

三、医疗机构中药制剂的委托配制管理184

四、药品不良反应监测管理184

要点解读185

知识拓展 中美医疗机构药品监管比较185

思考题187

第八章 生物制品质量控制188

【学习目标】188

【学习方法】188

链接188

第一节 生物制品188

一、生物制品的基本概念188

二、生物制品的基本分类189

三、生物制品的发展历史190

第二节 生物制品的质量管理192

一、生物制品管理规范192

二、生物制品批签发制度202

三、生物制品人体考核评价及副反应监控203

要点解读207

知识拓展 法国和美国生物制品管理的介绍208

思考题210

附录一 中华人民共和国药品管理法211

附录二 药品生产质量管理规范220

附录三 药品经营质量管理规范247

参考文献261