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第一篇 总论1

第一章 药物与制药产业1

第一节 药物的发现与发展1

一、药物发现过程1

二、药品的生命周期3

第二节 制药工业的形成与发展5

一、制药工业的形成过程5

二、制药工业技术途径的发展6

第三节 医药产业发展概况7

一、世界医药产业发展概况7

二、中国医药产业发展概况8

三、中国医药产业发展前景9

第二章 工程师与制药工程13

第一节 工程师与职业素养13

一、工程师的职业活动与工程师名词的起源和含义13

二、工程师的执业制度14

三、职业素养15

第二节 工程技术的特点与基本原理17

一、科学、技术、工程的特点17

二、工程方法的基本原理18

第三节 制药工程20

一、现代制药工业的分类和主要特点20

二、制药工程技术的学科构成20

三、制药工程技术的作用及主要内容21

第四节 工程教育22

一、中国工程教育概况22

二、工程教育模式与发展23

三、工程教育认证与国际化24

四、制药工程专业教育的发展及培养要求25

第二篇 原料药的制造及制剂生产27

第三章 化学制药工业过程27

第一节 化学药物合成基本原理27

一、卤化反应28

二、硝化反应28

三、磺化反应28

四、重氮化反应29

五、氧化反应29

六、还原反应29

七、烃化反应29

八、酰化反应30

九、缩合反应31

十、环合反应31

第二节 化学药物合成途径设计31

一、化学药物合成途径设计的基本原则31

二、化学药物合成途径设计的基本策略33

三、化学药物合成途径设计的基本方法34

第三节 化学药物合成工艺路线的选择与评价38

一、化学反应类型的选择38

二、合成工艺路线的评价原则38

三、合成步骤和总收率39

四、原辅材料供应40

五、原辅材料更换和合成步骤改变41

六、合成工艺设计中的需要综合考虑的相关因素及设计案例45

第四节 化学药物合成工艺的优化48

一、影响制药工艺反应过程的主要因素48

二、工艺优化的作用及基本方法49

三、优化路线时需综合考虑的问题50

第五节 绿色化学及其在化学制药领域中的应用52

一、绿色化学基本含义53

二、绿色化学的基本原则53

三、绿色化学在化学制药领域的应用实例53

第六节 化学药物制造的过程研究与开发55

一、化学药物制造的一般工业过程55

二、化学药物制造的工业过程开发56

三、化学制药反应器类型及其操作方式59

四、反应过程放大62

第四章 中药及天然药物制药工业过程65

第一节 概述65

一、中医药的形成与发展66

二、天然药物科学的形成与发展69

三、中药和天然药物的发展趋势70

第二节 中药与天然药物原材料加工71

一、药材质量控制与中药材生产质量管理规范（GAP）71

二、中药炮制加工技术72

第三节 中药与天然药物的提取分离和纯化过程75

一、提取76

二、精制和纯化77

三、中药与天然药物提取分离新技术79

第五章 生物制药过程84

第一节 概述84

一、生物药物及其发展简史84

二、生物药物的分类85

第二节 微生物发酵制药86

一、概述86

二、微生物发酵制药的基本工艺及过程控制87

三、大规模发酵罐的设计与放大89

四、青霉素的工业化发酵技术89

第三节 现代生物技术制药的基本原理与工艺90

一、现代生物技术制药的技术与工程体系90

二、基因工程在现代生物技术制药中的地位和作用92

三、现代生物技术制药工艺过程92

四、现代生物技术应用实例93

第四节 生物制药分离技术94

一、预处理和细胞破碎94

二、初步分离96

三、纯化分离和成品加工97

四、分离工艺放大99

五、生物分离纯化实例100

第六章 制剂及其生产工艺技术102

第一节 概述102

一、药物剂型的用途及药效102

二、药物制剂的发展103

三、药物制剂工程104

第二节 固体制剂主要生产技术及基本工艺107

一、原料药晶型及尺度控制107

二、固体输送与混合109

三、干燥111

四、制粒112

五、包衣113

六、片剂的制备114

七、颗粒剂及丸剂的制备115

八、胶囊剂及散剂的制备117

第三节 液体制剂及注射用无菌粉末的基本生产工艺技术119

一、口服液制剂的基本生产工艺119

二、注射液和输液制剂的基本生产工艺120

三、注射用无菌粉末的基本生产工艺123

四、外用液体制剂的基本生产工艺124

第四节 气雾剂的基本生产工艺125

一、气雾剂的用途及组成125

二、气雾剂的制备生产工艺126

第五节 半固体制剂的基本生产工艺126

一、软膏剂126

二、眼膏剂127

三、凝胶剂127

四、栓剂127

第六节 新剂型与新技术127

一、药物传输系统127

二、制剂新技术129

第七节 仿制药质量一致性研究130

一、仿制药质量一致性的意义130

二、仿制药质量一致性的评价130

第三篇 药品生产质量工程及系统设计133

第七章 药品生产过程质量检测与控制133

第一节 概述133

一、药品的质量特性133

二、药品质量管理与监控135

第二节 药品质量标准及分析检验工作程序136

一、药品质量分析检验的作用及分类136

二、药品质量标准138

三、药品检验工作程序及主要内容140

四、药品质量分析检验常用方法141

第三节 药品生产过程的在线质量分析与监测148

一、过程分析在药品生产质量控制中的作用148

二、药品生产过程在线质量分析与检测主要内容149

三、药品生产过程在线质量控制方法与技术简介151

第八章 药品生产监管与质量保证155

第一节 药品生产的监管155

一、市场经济中的行政监管作用155

二、我国药品行政监管的实施156

第二节 药品生产质量管理规范（GMP）157

一、药品生产质量管理规范的基本理念157

二、药品生产质量管理规范的基本框架158

三、质量风险管理159

第三节 药品生产验证160

一、药品生产验证的引入160

二、药品生产验证实施161

三、药品生产验证的正确运用162

第四节 药品技术转移163

一、药品技术转移的概念163

二、药品技术转移的实施164

第九章 制药工程设计167

第一节 概述167

一、制药工程设计的基本概念和程序167

二、制药工程设计的基本规范169

第二节 工艺设计及设备选型169

一、工艺流程设计与优化169

二、物料与能量衡算171

三、工艺设备选型与设计172

第三节 车间与厂房设计174

一、原料药生产车间设计与GMP174

二、制剂生产设计与GMP175

三、公用工程的设计178

第四节 洁净（无菌）生产区域的气流组织179

一、我国GMP对空气净化的要求179

二、气流组织180

第五节 制药过程的安全设计及环境保护181

一、制药过程的安全设计181

二、环境保护182

第六节 技术经济与工程概算183

一、技术经济的指标体系183

二、工程概算184

第四篇 药物生产技术发展及新药研发187

第十章 药物生产制造技术187

第一节 生产单元和设备187

一、反应器的计算模拟187

二、微反应器及平行放大191

三、挤出制粒194

第二节 一次性生产技术及设备196

一、一次性生产装置及应用简介196

二、一次性使用技术的特点及发展前景198

第三节 物料的循环使用和清洁工艺198

一、物料的循环使用198

二、清洁工艺200

第十一章 新药研究与开发204

第一节 概况204

一、新药研发的现状及发展趋势204

二、中国的药物研究205

第二节 新药申报与审批207

一、新药分类207

二、新药的申报与审批208

第三节 新药研究开发原理和过程210

一、新药研究与开发过程210

二、先导化合物的发现与优化211

三、新药设计（先导化合物优化）的原理和方法213

四、药学研究216

五、药理毒理学研究217

六、临床试验与生物等效性试验218

第四节 新药研发中的新技术与新方法218

一、计算机辅助药物分子设计218

二、高通量药物筛选220

三、组合化学221

四、纳米药物技术222

五、药物作用靶点222

六、生物芯片技术223

主要参考文献225