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第一章 中药复方组方的设计方法1

第一节 经方组方思路探讨1

一、《伤寒论》组方机制探讨1

二、小柴胡汤实例分析6

第二节 现代中医临床组方用药思想探讨8

一、中医用药的多元性8

二、现代中医临床组方用药思想12

第三节 中药新药复方的设计方法15

一、中药新药复方设计原则15

二、“通经回乳方”组方设计实例分析17

三、验证新方22

第二章 临床经验方、院内制剂以及科研方的处方优化研究30

第一节 中药复方拆方研究的现状30

一、中药复方拆方研究的主要目的30

二、中药复方拆方研究的主要模式33

三、研究方法43

第二节 临床经验方复方优化研究的实例47

一、确定方中各药用量范围48

二、编制因素-水平表49

三、利用RDZ软件安排实验方案50

四、进行药效学实验55

五、利用SAS软件求解回归方程57

六、通过回归分析找出不同效应指标对应的最优方63

七、整合最优方66

八、最优方动物实验验证66

九、最优方临床验证70

十、讨论73

第三节 科研方复方优化研究的实例80

一、确定有效复方及方中各药用量范围81

二、编制因素-水平表81

三、利用RDZ软件安排实验方案82

四、药效学实验85

五、利用SAS软件求解回归方程99

六、分析找出不同效应指标对应的最优方104

七、整合最优方106

八、验证最优方107

第三章 已上市中成药复方优化研究的范例123

第一节 复方丹参制剂的优化研究概况123

一、主要成分及药理作用123

二、配比优化研究124

三、提取工艺的优化125

四、剂型优化126

五、质量控制方法的优化128

六、结语130

第二节 复方丹参片的复方优化研究130

一、确定方中各药成人日服生药量130

二、编制因素-水平表131

三、利用RDZ软件安排实验方案131

四、进行药效学实验133

五、利用SAS软件求解回归方程134

六、通过回归分析找出最优方138

第四章 出现不良反应已上市中成药的复方优化研究143

第一节 已上市中成药不良反应产生机制及处方优化研究现状143

第二节 毒效结合优化出现不良反应已上市中成药处方研究的范例148

一、运用直接试验设计安排毒理和药效拆方试验分组的具体步骤148

二、大鼠长期毒性试验的拆方研究153

三、药效学拆方试验研究155

四、毒效结合整合最优方，并验证最优方157

第五章 中药、天然药物复方新药研发中临床前拆方的技术要求160

第一节 拆方技术要求的法规依据160

一、2007年颁布的《药品注册管理办法》关于拆方的相关要求160

二、关于中药、天然药物复方注射剂拆方要求的相关规定161

第二节 中药、天然药物复方临床前拆方研究中需要关注的问题161

一、申报现状161

二、主要存在问题及相关建议162

第三节 案例分析166

第六章 中药复方临床拆方研究169

第一节 中药复方临床拆方方法学探讨169

一、病证结合169

二、方证对应170

三、方证规范化170

第二节 血府逐瘀汤临床拆方研究实例分析171

一、血府逐瘀汤研究171

二、冠心病心绞痛研究181

三、血府逐瘀汤临床拆方研究192